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Cardioblate CryoFlex 外科消融系统在长期持续性心房颤动中的评估 (CRYO-AF)

2019年7月17日 更新者:Medtronic Bakken Research Center

Cardioblate CryoFlex 外科消融系统在需要二尖瓣手术的长期持续房颤患者中的评估

研究表明,服用药物来远离 AF 的效果有限。 本研究旨在研究手术治疗后的心律,即通过测量使用 Cardioblate CryoFlex 外科消融系统进行手术治疗心房颤动 (AF) 是否有益。 该系统已获得批准并可在市场上买到,带有 CE 标志。 本研究的目的是支持 Cardioblate 系统治疗 AF 安全有效的临床证据。

研究概览

详细说明

简介:在心律失常中,心房颤动 (AF) 是一般人群中最常见的持续性心律失常,并且代表了全世界日益严重的问题。 AF 的管理策略包括各种治疗的组合,包括手术。 考克斯等。开发了外科迷宫手术,以恢复窦性传导至 AV 结并恢复有效、同步的双心房收缩。 为了解决观察到的挑战并使这种治疗适用于更多受试者,已经开发和测试迷宫模式的修改和新的病变模式。 开发了使用低温疗法等新技术的设备,以减少形成损伤模式所需的时间。Cardioblate® CryoFlex™ 外科消融系统已成功用于心律失常(包括心房颤动)的外科消融。 该系统利用低温来创建外科迷宫 III 程序的线性损伤。

目的:提供临床证据表明 Cox Cryo Maze III 程序对接受二尖瓣修复或置换的长期持续性 AF 受试者有效且安全。

研究目标:研究目标是描述美敦力 Cardioblate CryoFlex 外科消融系统在用于治疗需要同时进行二尖瓣修复或置换的长期持续性 AF 受试者时的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Hashomer、以色列
        • Sheba Medical Center
      • Leipzig、德国
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Milan、意大利、20149
        • San Raffaele Hospital
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有 HRS/EHRA/ECAS 指南定义的长期持续性 AF 的记录病史
  • 患者应有进行二尖瓣修复或置换(生物假体)心脏直视手术的伴随适应症(房颤除外)
  • 患者应年满或等于 18 岁

排除标准:

  • 房室折返性心动过速 (AVRT)
  • NYHA 等级 = IV
  • 左射血分数≤30%
  • 需要紧急心脏手术(即 心源性休克)或​​重做心脏直视手术
  • 既往房颤消融、房室结消融或迷宫手术
  • 抗凝治疗的禁忌证
  • 左心房直径 > 7.0 cm
  • 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
  • 需要透析的肾衰竭或肝衰竭
  • 预期寿命不到一年
  • 研究治疗后 12 个月内怀孕或希望怀孕
  • 目前对活动性全身感染的诊断
  • 入组前 6 周记录 MI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cardioblate CryoFlex 手术消融
患有长期持续性 AF 的受试者在二尖瓣手术的同时使用 Cardioblate CryoFlex 外科消融系统进行迷宫 III 手术。 在手术过程中,植入了 Medtronic Reveal XT 可插入心脏监护仪以监测未来的 AF 发作。
使用 Cox Cryo Maze III 手术治疗长期持续性 AF 在二尖瓣手术期间,使用 Cardioblate CryoFlex 手术消融系统进行了手术消融。 此外,还植入了 Medtronic Reveal XT 插入式心脏监护仪。
进行了经典的二尖瓣手术
在手术过程中,植入了 Medtronic Reveal XT 可插入心脏监护仪,以监测随访期间的 AF 发作
使用 Cox Cryo Maze III 程序治疗长期持续性 AF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效:在 12 个月时诊断为 I 类或 III 类抗心律失常药物长期持续性 AF 且 AF 消失,以及在 12 个月评估之前未接受额外 AF 消融治疗的治疗对象的百分比。
大体时间:12个月
主要疗效终点定义为在 12 个月时通过 Reveal XT 记录(每 24 小时 AF 负担 < 0.5%)确定的被诊断患有 I 类或 III 类抗心律失常药物和 AF 的长期持续性 AF 的受试者百分比,并且没有在 12 个月的评估之前接受额外的 AF 消融治疗。 额外的消融治疗可包括经皮导管消融或 AV 结消融(烧灼或冷冻 AV 结)。 仅在 12 周空白期间允许心脏复律。
12个月
安全性:手术后 30 天内或出院前(以最后发生者为准)与设备和手术相关的急性主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间:30天

复合 MAE 被定义为经历以下任何不良事件的受试者:

  • 中风
  • 短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 肺栓塞
  • 外周动脉栓塞
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 纵隔炎
  • 食道损伤
  • 死亡
  • 与使用 Cardioblate CryoFlex 系统相关的心脏损伤需要额外的手术或导管干预
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无论是否使用抗心律失常药物,无房颤的参与者人数
大体时间:12个月
12个月
无论是否使用抗心律失常药物,无房颤的参与者人数
大体时间:3个月
3个月
无论是否使用抗心律失常药物,无房颤的参与者人数
大体时间:6个月
6个月
在 3、6 和 12 个月时通过 Reveal XT 记录测量被诊断为长期持续性 AF 的受试者的 AF 负担
大体时间:3、6 和 12 个月
房颤负担定义为患者在 24 小时内处于房颤状态的时间百分比。
3、6 和 12 个月
SF-12 在基线、手术后 6 个月和 12 个月时测量的生活质量评估
大体时间:6 和 12 个月
12 项简短健康调查 (SF-12) 是一项多用途简短调查,包含 12 个问题,全部选自 SF-36 健康调查。 SF-12 报告了 10 个总分。 十个分量表中每一个分量表的量表范围都是从 0 到 100,分数越高,结果越好。 在基线、6 个月和 12 个月时报告受试者平均单位得分(带标准偏差)。 作为度量单位,我们使用了一个尺度上的单位。
6 和 12 个月
手术后或出院前 12 个月内与设备和手术相关的急性主要不良事件 (MAE) 发生率,以最后出现者为准
大体时间:12个月

复合 MAE 被定义为经历以下任何不良事件的受试者:

  • 中风
  • 短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 肺栓塞
  • 外周动脉栓塞
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 纵隔炎
  • 食道损伤
  • 死亡
  • 与使用 Cardioblate CryoFlex 系统相关的心脏损伤需要额外的手术或导管干预
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eric Vang, MD、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月19日

首次发布 (估计)

2012年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月17日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDT-CRYO-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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Cardioblate CryoFlex 手术消融的临床试验

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