Hodnocení chirurgického ablačního systému Cardioblate CryoFlex u dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (CRYO-AF)
17. července 2019 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Hodnocení chirurgického ablačního systému Cardioblate CryoFlex u pacientů s dlouhodobou přetrvávající fibrilací síní vyžadující operaci mitrální chlopně
Studie ukázaly, že užívání léků, aby se zabránilo AF, má omezený úspěch.
Tento výzkum je navržen tak, aby studoval srdeční rytmus po chirurgické léčbě, konkrétně měřením, zda má chirurgický zákrok k léčbě fibrilace síní (AF) pomocí chirurgického ablačního systému Cardioblate CryoFlex přínos.
Systém je schválen a komerčně dostupný s označením CE.
Účelem této studie je podpořit klinické důkazy o tom, že systém Cardioblate je bezpečný a účinný při léčbě FS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Úvod: Mezi srdečními arytmiemi je fibrilace síní (AF) nejčastější trvalou srdeční arytmií v obecné populaci a představuje celosvětově narůstající problém. Strategie léčby FS zahrnují kombinace různých léčebných postupů, včetně chirurgického zákroku. Cox a kol. vyvinuli chirurgickou proceduru Maze pro obnovení sinusového vedení do AV uzlu a pro obnovení účinné, synchronizované bi-atriální kontrakce. Ve snaze řešit pozorované problémy a zpřístupnit tuto léčbu více subjektům byly vyvinuty a testovány modifikace vzoru bludiště a nové vzory lézí. Zařízení využívající nové technologie, jako je kryotermie, byla vyvinuta ve snaze zkrátit čas potřebný k vytvoření vzoru léze. Systém chirurgické ablace Cardioblate® CryoFlex™ byl úspěšně použit pro chirurgickou ablaci srdečních arytmií včetně fibrilace síní. Systém využívá kryotermii k vytvoření lineárních lézí chirurgického zákroku Maze-III.
Účel: Poskytnout klinické důkazy prokazující, že postup Cox Cryo Maze III je účinný a bezpečný u subjektů s dlouhotrvající perzistující FS, kteří podstupují opravu nebo výměnu mitrální chlopně.
Cíl studie: Cílem studie bylo charakterizovat bezpečnost a účinnost chirurgického ablačního systému Medtronic Cardioblate CryoFlex při použití k léčbě subjektů s dlouhotrvající perzistující FS vyžadující současnou opravu nebo výměnu mitrální chlopně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít zdokumentovanou anamnézu dlouhotrvající perzistující FS, jak je definováno v pokynech HRS/EHRA/ECAS
- Pacienti by měli mít souběžnou indikaci (jinou než FS) pro operaci na otevřeném srdci pro opravu nebo náhradu mitrální chlopně (bioprotéza)
- Pacienti by měli být starší nebo rovni 18 let
Kritéria vyloučení:
- Atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT)
- Třída NYHA = IV
- Levá ejekční frakce ≤ 30 %
- Potřeba urgentní kardiochirurgické operace (tj. kardiogenního šoku) nebo znovu provést otevřenou operaci srdce
- Předchozí ablace fibrilace síní, ablace AV-uzlů nebo chirurgický zákrok Maze
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Průměr levé síně > 7,0 cm
- Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
- Současná diagnostika aktivní systémové infekce
- Zdokumentovaný MI 6 týdnů před zápisem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická ablace Cardioblate CryoFlex
Subjekty s dlouhotrvající perzistující FS podstupující proceduru Maze III pomocí chirurgického ablačního systému Cardioblate CryoFlex současně s operací mitrální chlopně.
Během operace byl implantován vložitelný srdeční monitor Medtronic Reveal XT pro sledování budoucích epizod AF.
|
Dlouhodobá perzistující FS byla léčena postupem Cox Cryo Maze III Během operace mitrální chlopně byla provedena chirurgická ablace pomocí chirurgického ablačního systému Cardioblate CryoFlex.
Kromě toho byl implantován vložitelný srdeční monitor Medtronic Reveal XT.
Byla provedena klasická operace mitrální chlopně
Během procedury byl implantován vložitelný srdeční monitor Medtronic Reveal XT pro sledování epizod AF během období sledování.
Dlouhodobě přetrvávající FS byla léčena postupem Cox Cryo Maze III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procento léčených subjektů s diagnózou dlouhotrvající perzistující FS mimo antiarytmika třídy I nebo III a po 12 měsících bez FS a kteří nedostali další ablační terapii FS před 12měsíčním hodnocením.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod účinnosti byl definován jako procento subjektů, u kterých byla diagnostikována dlouhodobá perzistující FS bez antiarytmických léků třídy I nebo III a mimo AF, jak bylo stanoveno na základě záznamů Reveal XT (zátěž AF < 0,5 % za 24 hodin) po 12 měsících a kteří ne podstoupit další ablační terapii FS před 12měsíčním hodnocením.
Další ablační terapie by mohla zahrnovat perkutánní katetrizační ablaci nebo ablaci AV uzlu (kauterizaci nebo zmrazení AV uzlu).
Kardioverze byly povoleny pouze během 12týdenního slepého období.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost: Míra výskytu akutních závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením a postupem do 30 dnů po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo naposledy
Časové okno: 30 dní
|
Složený MAE byl definován jako subjekt, u kterého se vyskytla některá z následujících nežádoucích příhod:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků osvobozených od FS bez ohledu na užívání antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků osvobozených od FS bez ohledu na užívání antiarytmických léků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků osvobozených od FS bez ohledu na užívání antiarytmických léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zátěž AF u subjektů s diagnostikovaným dlouhotrvajícím perzistentním AF podle měření Reveal XT Recordings po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Zátěž AF je definována jako procento času, kdy je pacient v AF během 24 hodin.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Posouzení kvality života měřené pomocí SF-12 na začátku, 6 a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je víceúčelový krátký formulářový průzkum s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36.
Deset souhrnných skóre je hlášeno z SF-12.
Rozsah škály pro každou z deseti subškál je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
Průměrné jednotkové skóre subjektů (se směrodatnou odchylkou) se uvádí na začátku, 6. a 12. měsíci.
Jako měrnou jednotku jsme použili jednotky na stupnici.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Četnost akutních závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením a postupem do 12 měsíců po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo naposledy
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený MAE byl definován jako subjekt, u kterého se vyskytla některá z následujících nežádoucích příhod:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Vang, MD, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT-CRYO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání