Ocena systemu ablacji chirurgicznej Cardioblate CryoFlex w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków (CRYO-AF)
Ocena systemu ablacji chirurgicznej CryoFlex Cardioblate u pacjentów z długotrwałym, przetrwałym migotaniem przedsionków wymagających operacji zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wśród zaburzeń rytmu serca migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca w populacji ogólnej i stanowi coraz większy problem na całym świecie. Strategie postępowania w przypadku AF obejmują kombinacje różnych metod leczenia, w tym chirurgii. Cox i in. opracowali chirurgiczną procedurę Labiryntu w celu przywrócenia przewodnictwa zatokowego w węźle AV i przywrócenia skutecznego, zsynchronizowanego skurczu dwuprzedsionkowego. W celu sprostania zaobserwowanym wyzwaniom i udostępnienia tego leczenia większej liczbie pacjentów, opracowano i przetestowano modyfikacje wzoru Labiryntu i nowe wzorce uszkodzeń. Urządzenia wykorzystujące nowe technologie, takie jak kriotermia, zostały opracowane w celu skrócenia czasu potrzebnego do wykonania wzoru zmiany. System ablacji chirurgicznej Cardioblate® CryoFlex™ jest z powodzeniem stosowany do chirurgicznej ablacji zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków. System wykorzystuje kriotermię do tworzenia linijnych zmian chorobowych podczas zabiegu chirurgicznego Maze-III.
Cel: Dostarczenie dowodów klinicznych wykazujących, że procedura Cox Cryo Maze III jest skuteczna i bezpieczna u pacjentów z długotrwałym przetrwałym AF poddawanych naprawie lub wymianie zastawki mitralnej.
Cel badania: Celem badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji chirurgicznej CryoFlex firmy Medtronic w leczeniu osób z długotrwałym przetrwałym AF wymagających jednoczesnej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię długotrwałego przetrwałego AF zgodnie z wytycznymi HRS/EHRA/ECAS
- Pacjenci powinni mieć jednoczesne wskazanie (inne niż AF) do operacji na otwartym sercu w celu naprawy lub wymiany zastawki mitralnej (bioproteza)
- Pacjenci powinni mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny (AVRT)
- Klasa NYHA = IV
- Lewa frakcja wyrzutowa ≤ 30%
- Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny) lub powtórzyć operację na otwartym sercu
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków, ablacja węzła AV lub zabieg chirurgiczny Labiryntu
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Średnica lewego przedsionka > 7,0 cm
- Przedoperacyjna konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem
- Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Udokumentowany MI 6 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja chirurgiczna kardioblatu CryoFlex
Pacjenci z długotrwale utrzymującym się AF poddawani zabiegowi Maze III z użyciem systemu do chirurgicznej ablacji Cardioblate CryoFlex w połączeniu z operacją zastawki mitralnej.
Podczas operacji wszczepiono wkładany monitor serca Medtronic Reveal XT w celu monitorowania przyszłych epizodów AF.
|
Długotrwale utrzymujące się AF leczono metodą Cox Cryo Maze III. Podczas operacji zastawki mitralnej wykonano ablację chirurgiczną za pomocą systemu do ablacji chirurgicznej CryoFlex Cardioblate.
Dodatkowo wszczepiono wkładany monitor serca Medtronic Reveal XT.
Wykonano klasyczną operację zastawki mitralnej
Podczas zabiegu wszczepiono wkładany monitor serca Medtronic Reveal XT w celu monitorowania epizodów AF w okresie obserwacji
Długotrwale uporczywe AF leczono za pomocą procedury Cox Cryo Maze III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Odsetek leczonych pacjentów, u których zdiagnozowano długotrwałe przetrwałe AF bez stosowania leków antyarytmicznych klasy I lub III i bez AF po 12 miesiącach, którzy nie otrzymali dodatkowej terapii ablacyjnej z powodu AF przed 12-miesięczną oceną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako odsetek osób, u których zdiagnozowano długotrwałe utrzymujące się AF bez stosowania leków przeciwarytmicznych klasy I lub III i poza AF, jak określono na podstawie zapisów Reveal XT (obciążenie AF < 0,5% na 24 godziny) po 12 miesiącach i u których nie wystąpiło otrzymać dodatkową terapię ablacyjną z powodu AF przed 12-miesięczną oceną.
Dodatkowa terapia ablacyjna może obejmować przezskórną ablację przezcewnikową lub ablację węzła AV (przyżeganie lub zamrażanie węzła AV).
Kardiowersje były dozwolone tylko podczas 12-tygodniowego okresu ślepej próby.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożone MAE zdefiniowano jako osobę, u której wystąpiło jedno z następujących zdarzeń niepożądanych:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez AF niezależnie od stosowania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników bez AF niezależnie od stosowania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników bez AF niezależnie od stosowania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Obciążenie AF u osób, u których zdiagnozowano długotrwałe utrzymujące się AF, mierzone za pomocą nagrań Reveal XT w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Obciążenie AF definiuje się jako procent czasu, przez jaki pacjent ma AF w ciągu 24 godzin.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia mierzona za pomocą SF-12 na początku badania, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to uniwersalna, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36.
Z SF-12 podano dziesięć wyników podsumowujących.
Zakres skali dla każdej z dziesięciu podskal wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu wynikowi.
Średni wynik jednostkowy badanych (z odchyleniem standardowym) podano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Jako jednostki miary użyliśmy jednostek na skali.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 12 miesięcy po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło później
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożone MAE zdefiniowano jako osobę, u której wystąpiło jedno z następujących zdarzeń niepożądanych:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Vang, MD, Medtronic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT-CRYO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .