Evaluación del sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex en pacientes con fibrilación auricular persistente de larga evolución (CRYO-AF)
17 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Evaluación del sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex en sujetos con fibrilación auricular persistente de larga data que requieren cirugía de la válvula mitral
Los estudios han demostrado que tomar medicamentos para evitar la fibrilación auricular tiene un éxito limitado.
Esta investigación está diseñada para estudiar el ritmo cardíaco después de la terapia quirúrgica, es decir, midiendo si hay beneficios al someterse a una cirugía para tratar la fibrilación auricular (FA) con el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex.
El sistema está aprobado y disponible comercialmente con la marca CE.
El propósito de este estudio es respaldar la evidencia clínica de que el Sistema Cardioblate es seguro y efectivo para tratar la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Introducción: Dentro de las arritmias cardíacas, la Fibrilación Auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común en la población general y representa un problema creciente a nivel mundial. Las estrategias de manejo de la FA incluyen combinaciones de varios tratamientos, incluida la cirugía. Cox et al. desarrolló el procedimiento quirúrgico Maze para restaurar la conducción sinusal al nódulo AV y restaurar la contracción biauricular sincronizada y eficaz. En un esfuerzo por abordar los desafíos observados y hacer que este tratamiento esté disponible para más sujetos, se han desarrollado y probado modificaciones del patrón Maze y nuevos patrones de lesiones. Se desarrollaron dispositivos que utilizan nuevas tecnologías, como la criotermia, en un esfuerzo por reducir el tiempo necesario para crear el patrón de la lesión. El sistema de ablación quirúrgica Cardioblate® CryoFlex™ se ha utilizado con éxito para la ablación quirúrgica de arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular. El sistema utiliza criotermia para crear las lesiones lineales del procedimiento quirúrgico Maze-III.
Propósito: Proporcionar evidencia clínica que demuestre que el procedimiento Cox Cryo Maze III es efectivo y seguro en sujetos con FA persistente de larga data que se someten a reparación o reemplazo de la válvula mitral.
Objetivo del estudio: Los objetivos del estudio fueron caracterizar la seguridad y eficacia del sistema de ablación quirúrgica Medtronic Cardioblate CryoFlex cuando se utiliza para tratar sujetos con FA persistente de larga data que requieren reparación o reemplazo concomitante de la válvula mitral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un historial documentado de FA persistente de larga duración según lo definido por las pautas HRS/EHRA/ECAS.
- Los pacientes deben tener una indicación concomitante (distinta de la FA) para la cirugía a corazón abierto para la reparación o el reemplazo de la válvula mitral (bioprótesis)
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT)
- Clase NYHA = IV
- Fracción de eyección izquierda ≤ 30%
- Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico) o rehacer la cirugía a corazón abierto
- Ablación previa de fibrilación auricular, ablación del nódulo AV o procedimiento quirúrgico Maze
- Contraindicación para la terapia anticoagulante
- Diámetro auricular izquierdo > 7,0 cm
- Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
- Diagnóstico actual de infección sistémica activa
- MI documentado 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex
Sujetos con FA persistente de larga data que se sometieron al procedimiento Maze III utilizando el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex junto con la cirugía de la válvula mitral.
Durante la cirugía, se implantó un monitor cardíaco insertable Medtronic Reveal XT para monitorear futuros episodios de FA.
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La FA persistente de larga duración se trató con el procedimiento Cox Cryo Maze III. Durante la cirugía de la válvula mitral, se realizó una ablación quirúrgica con el sistema de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex.
Además, se implantó el monitor cardíaco insertable Medtronic Reveal XT.
Se realizó cirugía clásica de válvula mitral
Durante el procedimiento, se implantó un monitor cardíaco insertable Medtronic Reveal XT para controlar los episodios de FA durante el período de seguimiento.
La FA persistente de larga duración se trató con el procedimiento Cox Cryo Maze III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Porcentaje de sujetos tratados diagnosticados con fibrilación auricular persistente de larga duración sin fármacos antiarrítmicos de clase I o III y sin fibrilación auricular a los 12 meses, y que no recibieron tratamiento de ablación adicional para la fibrilación auricular antes de la evaluación de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia se definió como el porcentaje de sujetos diagnosticados con FA persistente prolongada sin fármacos antiarrítmicos de clase I o III y fuera de FA, según lo determinado por los registros Reveal XT (carga de FA < 0,5 % por 24 h) a los 12 meses y que no recibir terapia de ablación adicional para la FA antes de la evaluación de 12 meses.
Una terapia de ablación adicional podría incluir la ablación con catéter percutáneo o la ablación del nódulo AV (cauterización o congelación del nódulo AV).
Las cardioversiones solo se permitieron durante el período de cegamiento de 12 semanas.
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12 meses
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Seguridad: Tasa de eventos adversos mayores (MAE) agudos relacionados con el dispositivo y el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra en último lugar
Periodo de tiempo: 30 dias
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El MAE compuesto se definió como un sujeto que experimentó cualquiera de los siguientes eventos adversos:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin fibrilación auricular independientemente del uso de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes sin fibrilación auricular independientemente del uso de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes sin fibrilación auricular independientemente del uso de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Carga de fibrilación auricular en sujetos diagnosticados con fibrilación auricular persistente de larga duración medida mediante registros Reveal XT a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 Meses
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La carga de FA se define como el porcentaje de tiempo que el paciente está en FA durante 24 horas.
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3, 6 y 12 Meses
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Evaluación de la calidad de vida medida por el SF-12 al inicio, 6 y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) es una encuesta de forma corta multipropósito con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36.
Se informan diez puntajes resumidos del SF-12.
El rango de escala para cada una de las diez subescalas es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mejor resultado.
La puntuación unitaria promedio de los sujetos (con desviación estándar) se informa al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
Como unidad de medida usamos unidades en una escala.
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6 y 12 meses
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE) agudos relacionados con el dispositivo y el procedimiento dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra en último lugar
Periodo de tiempo: 12 meses
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El MAE compuesto se definió como un sujeto que experimentó cualquiera de los siguientes eventos adversos:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Eric Vang, MD, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT-CRYO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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