A Cardioblate CryoFlex sebészeti ablációs rendszer értékelése tartós, tartós pitvarfibrillációban (CRYO-AF)
2019. július 17. frissítette: Medtronic Bakken Research Center
A Cardioblate CryoFlex sebészeti ablációs rendszer értékelése hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő, mitrális billentyűműtétet igénylő betegeknél
Tanulmányok kimutatták, hogy az AF-től való megszabadulás érdekében végzett gyógyszerek szedése korlátozott sikerrel jár.
Ez a kutatás a szívritmus műtéti terápia utáni tanulmányozására irányul, nevezetesen annak mérésével, hogy van-e előnye a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére a Cardioblate CryoFlex sebészeti ablációs rendszerrel végzett műtétnek.
A rendszer jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható CE jelöléssel.
A tanulmány célja klinikai bizonyítékok alátámasztása arra vonatkozóan, hogy a Cardioblate System biztonságos és hatékony az AF kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A szívritmuszavarok közül a pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar a lakosság körében, és világszerte egyre nagyobb problémát jelent. Az AF kezelési stratégiái különböző kezelések kombinációit tartalmazzák, beleértve a műtétet is. Cox és mtsai. kifejlesztette a sebészeti Maze eljárást az AV-csomó sinus vezetésének helyreállítására és a hatékony, szinkronizált bi-pitvari kontrakció helyreállítására. A megfigyelt kihívások kezelése és a kezelés több alany számára elérhetővé tétele érdekében a labirintus-mintázat módosításait és új léziós mintákat fejlesztettek ki és teszteltek. Az új technológiákat, például a kriotermiát használó eszközöket azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a léziómintázat elkészítéséhez szükséges időt. A Cardioblate® CryoFlex™ sebészeti ablációs rendszert sikeresen alkalmazták szívritmuszavarok sebészeti eltávolítására, beleértve a pitvarfibrillációt is. A rendszer kriotermiát alkalmaz a sebészeti Maze-III eljárás lineáris elváltozásainak létrehozására.
Cél: Klinikai bizonyítékok biztosítása annak bizonyítására, hogy a Cox Cryo Maze III eljárás hatékony és biztonságos olyan betegeknél, akiknél régóta fennálló, tartós AF-ben szenvednek, és mitrális billentyű javításon vagy cserén esnek át.
A vizsgálat célja: A vizsgálat célja az volt, hogy jellemezzék a Medtronic Cardioblate CryoFlex sebészeti ablációs rendszer biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegek kezelésére, akiknél régóta fennálló perzisztens AF-ben szenvedtek, és egyidejű mitrális billentyű javítást vagy cserét igényeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20149
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek dokumentált kórtörténettel kell rendelkezniük, hosszan tartó perzisztens AF-vel, a HRS/EHRA/ECAS irányelvek szerint.
- A betegeknek egyidejű indikációval kell rendelkezniük (az AF kivételével) nyitott szívműtétre mitrális billentyű javítására vagy pótlására (bioprotézis)
- A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Atrioventrikuláris reentráns tachycardia (AVRT)
- NYHA osztály = IV
- Bal oldali kilökési frakció ≤ 30%
- Sürgős szívműtét szükségessége (pl. kardiogén sokk) vagy ismételje meg a nyitott szívműtétet
- Korábbi pitvarfibrillációs abláció, AV-csomó-abláció vagy sebészeti labirintus-eljárás
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- A bal pitvar átmérője > 7,0 cm
- A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségessége
- Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi diagnózisa
- Dokumentált MI 6 héttel a tanulmányi beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardioblate CryoFlex műtéti abláció
A hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő alanyok Maze III eljáráson esnek át a Cardioblate CryoFlex sebészeti ablációs rendszerrel, mitrális billentyű műtéttel egyidejűleg.
A műtét során Medtronic Reveal XT behelyezhető szívmonitort ültettek be az AF jövőbeli epizódjainak megfigyelésére.
|
A hosszan tartó perzisztens AF kezelését a Cox Cryo Maze III eljárással végeztük. A mitrális billentyű műtét során a Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System segítségével műtéti ablációt végeztünk.
Ezenkívül beültették a Medtronic Reveal XT behelyezhető szívmonitort.
Klasszikus mitralis műtétet végeztek
Az eljárás során Medtronic Reveal XT behelyezhető szívmonitort ültettek be az AF-epizódok monitorozására a követési időszakban.
A régóta fennálló tartós AF-t a Cox Cryo Maze III eljárással kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Azon kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél régóta fennálló perzisztáló AF-vel diagnosztizálták az I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszereket, és AF-en kívül volt 12 hónapon belül, és akik nem kaptak további ablációs terápiát AF miatt a 12 hónapos kiértékelés előtt.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a Reveal XT felvételei alapján (AF-teher < 0,5% per 24 óra) azon alanyok százalékos arányaként volt meghatározva, akiknél a 12 hónapos elteltével tartósan fennálló AF-vel diagnosztizáltak I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszereket nem szedtek, és AF-en kívül volt. további ablációs terápiában részesüljön AF miatt a 12 hónapos értékelés előtt.
További ablációs terápia lehet perkután katéteres abláció vagy AV-csomó-abláció (az AV-csomó kauterizálása vagy lefagyasztása).
A kardioverzió csak a 12 hetes üresedési időszak alatt volt megengedett.
|
12 hónap
|
|
Biztonság: az eszközzel és az eljárással kapcsolatos akut súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozást követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következett be utoljára
Időkeret: 30 nap
|
Az összetett MAE-t olyan alanyként határozták meg, aki az alábbi nemkívánatos események bármelyikét tapasztalta:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-től felszabadult résztvevők száma, függetlenül az antiaritmiás szerek használatától
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az AF-től felszabadult résztvevők száma, függetlenül az antiaritmiás szerek használatától
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az AF-től felszabadult résztvevők száma, függetlenül az antiaritmiás szerek használatától
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
AF-terhelés azoknál az alanyoknál, akiknél régóta fennálló, tartós AF-val diagnosztizáltak, a Reveal XT felvételek alapján mérve 3, 6 és 12 hónap után
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Az AF-terhelést a páciens AF-ben töltött időtartamának százalékában határozzák meg 24 órán keresztül.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Az életminőség értékelése az SF-12 által mért alaphelyzetben, 6 és 12 hónappal az eljárás után
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra.
Tíz összefoglaló pontszámot jelentenek az SF-12-ről.
A tíz alskála mindegyikének skálatartománya 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredménynek felelnek meg.
Az alanyok átlagos egységpontszámát (szórással) az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban jelentették.
Mértékegységként a skála mértékegységeit használtuk.
|
6 és 12 hónap
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos akut súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozást követő 12 hónapon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következett be utoljára
Időkeret: 12 hónap
|
Az összetett MAE-t olyan alanyként határozták meg, aki az alábbi nemkívánatos események bármelyikét tapasztalta:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Vang, MD, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT-CRYO-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .