Evaluering av Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablasjonssystem ved langvarig vedvarende atrieflimmer (CRYO-AF)
Evaluering av Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablasjonssystem hos personer med langvarig vedvarende atrieflimmer som krever mitralklaffkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning: Blant hjertearytmiene er atrieflimmer (AF) den vanligste vedvarende hjertearytmien i befolkningen generelt og representerer et økende problem over hele verden. Behandlingsstrategier for AF inkluderer kombinasjoner av ulike behandlinger, inkludert kirurgi. Cox et al. utviklet den kirurgiske Maze-prosedyren for å gjenopprette sinusledning til AV-knuten og for å gjenopprette effektiv, synkronisert bi-atriell sammentrekning. I et forsøk på å møte de observerte utfordringene og gjøre denne behandlingen tilgjengelig for flere forsøkspersoner, har modifikasjoner av Maze-mønsteret og nye lesjonsmønstre blitt utviklet og testet. Enheter som bruker ny teknologi, som kryotermi, ble utviklet i et forsøk på å redusere tiden som kreves for å lage lesjonsmønsteret. Cardioblate® CryoFlex™ kirurgisk ablasjonssystem har blitt brukt til kirurgisk ablasjon av hjertearytmier inkludert atrieflimmer. Systemet bruker kryotermi for å lage de lineære lesjonene til den kirurgiske Maze-III-prosedyren.
Formål: Å fremskaffe klinisk bevis som viser at Cox Cryo Maze III-prosedyren er effektiv og trygg hos personer med langvarig vedvarende AF som gjennomgår mitralklaffreparasjon eller -erstatning.
Studiemål: Studiemålene var å karakterisere sikkerheten og effekten til Medtronic Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablasjonssystem når det brukes til å behandle personer med langvarig vedvarende AF som krever samtidig mitralklaffreparasjon eller -erstatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en dokumentert historie med langvarig vedvarende AF som definert av HRS/EHRA/ECAS-retningslinjene
- Pasienter bør ha en samtidig indikasjon (annet enn AF) for åpen hjertekirurgi for reparasjon eller erstatning av mitralklaffen (bioprotese)
- Pasienter bør være eldre enn eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)
- NYHA-klasse = IV
- Venstre utkastingsfraksjon på ≤ 30 %
- Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk) eller gjøre om åpen hjertekirurgi
- Tidligere atrieflimmerablasjon, AV-nodal ablasjon eller kirurgisk Maze-prosedyre
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Venstre atriediameter > 7,0 cm
- Preoperativt behov for intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
- Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Graviditet eller ønske om å være gravid innen 12 måneder etter studiebehandlingen
- Nåværende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
- Dokumentert MI 6 uker før studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablasjon
Personer med langvarig vedvarende AF som gjennomgår Maze III-prosedyre ved bruk av Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System samtidig med mitralklaffkirurgi.
Under operasjonen ble en Medtronic Reveal XT innsettbar hjertemonitor implantert for å overvåke fremtidige episoder av AF.
|
Langvarig vedvarende AF ble behandlet med Cox Cryo Maze III-prosedyren Under mitralklaffkirurgi ble det utført en kirurgisk ablasjon ved bruk av Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System.
I tillegg ble Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor implantert.
Klassisk mitralklaffkirurgi ble utført
Under prosedyren ble en Medtronic Reveal XT innsettbar hjertemonitor implantert for å overvåke episoder med AF under oppfølgingsperioden
Langvarig vedvarende AF ble behandlet med Cox Cryo Maze III-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Prosentandel av behandlede forsøkspersoner diagnostisert med langvarig vedvarende AF av klasse I eller III antiarytmiske legemidler og utenfor AF ved 12 måneder, og som ikke fikk ekstra ablasjonsterapi for AF før den 12-måneders evalueringen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektendepunktet ble definert som prosentandelen av pasienter diagnostisert med langvarig vedvarende AF utenfor klasse I eller III antiarytmika og utenfor AF, som bestemt av Reveal XT-registreringer (AF-belastning < 0,5 % per 24 timer) etter 12 måneder og som ikke gjorde det. motta ekstra ablasjonsbehandling for AF før 12-måneders evalueringen.
En ekstra ablasjonsterapi kan omfatte perkutan kateterablasjon eller AV-knuteablasjon (kauterisering eller frysing av AV-knuten).
Kardioversjoner var kun tillatt i løpet av den 12 uker lange blankingperioden.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet: Utstyrs- og prosedyrerelaterte akutte alvorlige uønskede hendelser (MAE) innen 30 dager etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom sist
Tidsramme: 30 dager
|
Den sammensatte MAE ble definert som et individ som opplevde noen av følgende bivirkninger:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frihet fra AF uavhengig av bruk av antiarytmiske legemidler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med frihet fra AF uavhengig av bruk av antiarytmiske legemidler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med frihet fra AF uavhengig av bruk av antiarytmiske legemidler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
AF-belastning hos forsøkspersoner diagnostisert med langvarig vedvarende AF målt ved Reveal XT-opptak ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
AF-belastning er definert som prosentandelen av tiden pasienten er i AF i løpet av 24 timer.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet målt med SF-12 ved baseline, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en multifunksjonell kortformundersøkelse med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey.
Ti oppsummeringsresultater er rapportert fra SF-12.
Skalaområdet for hver av de ti underskalaene er fra 0 til 100, med høyere skår som tilsvarer et bedre resultat.
Gjennomsnittlig enhetsscore (med standardavvik) rapporteres ved baseline, 6 og 12 måneder.
Som måleenhet brukte vi enheter på en skala.
|
6 og 12 måneder
|
|
Frekvens for enhets- og prosedyrerelaterte akutte alvorlige bivirkninger (MAE) innen 12 måneder etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom sist
Tidsramme: 12 måneder
|
Den sammensatte MAE ble definert som et individ som opplevde noen av følgende bivirkninger:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Vang, MD, Medtronic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT-CRYO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablasjon
-
AtriCure, Inc.RekrutteringUpassende sinus-takykardiForente stater, Nederland, Belgia, Storbritannia