Évaluation du système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex dans la fibrillation auriculaire persistante de longue date (CRYO-AF)
Évaluation du système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date nécessitant une chirurgie de la valve mitrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Parmi les arythmies cardiaques, la fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante dans la population générale et représente un problème croissant dans le monde. Les stratégies de gestion de la FA comprennent des combinaisons de divers traitements, y compris la chirurgie. Cox et al. a développé la procédure chirurgicale Maze pour restaurer la conduction sinusale vers le nœud AV et pour restaurer une contraction bi-auriculaire efficace et synchronisée. Afin de relever les défis observés et de rendre ce traitement accessible à un plus grand nombre de sujets, des modifications du schéma du labyrinthe et de nouveaux schémas de lésions ont été développés et testés. Des dispositifs utilisant de nouvelles technologies, comme la cryothermie, ont été développés dans le but de réduire le temps nécessaire pour créer le motif de la lésion. Le système d'ablation chirurgicale Cardioblate® CryoFlex™ a été utilisé avec succès pour l'ablation chirurgicale des arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire. Le système utilise la cryothermie pour créer les lésions linéaires de la procédure chirurgicale Maze-III.
Objectif : Fournir des preuves cliniques montrant que la procédure Cox Cryo Maze III est efficace et sûre chez les sujets atteints de FA persistante de longue date subissant une réparation ou un remplacement de la valve mitrale.
Objectif de l'étude : les objectifs de l'étude étaient de caractériser l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation chirurgicale Medtronic Cardioblate CryoFlex lorsqu'il est utilisé pour traiter des sujets atteints de FA persistante de longue date nécessitant une réparation ou un remplacement concomitant de la valve mitrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des antécédents documentés de FA persistante de longue date, tels que définis par les directives HRS/EHRA/ECAS
- Les patients doivent avoir une indication concomitante (autre que la FA) pour une chirurgie à cœur ouvert pour la réparation ou le remplacement de la valve mitrale (bioprothèse)
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Tachycardie atrioventriculaire réentrante (AVRT)
- Classe NYHA = IV
- Fraction d'éjection gauche ≤ 30%
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente (c.-à-d. choc cardiogénique) ou refaire une chirurgie à cœur ouvert
- Antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire, d'ablation du nœud AV ou d'une procédure chirurgicale de labyrinthe
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Diamètre auriculaire gauche > 7,0 cm
- Nécessité préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou insuffisance hépatique
- Espérance de vie inférieure à un an
- Grossesse ou désir d'être enceinte dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude
- Diagnostic actuel d'infection systémique active
- MI documenté 6 semaines avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ablation Chirurgicale Cardioblate CryoFlex
Sujets atteints de FA persistante de longue date subissant une procédure Maze III à l'aide du système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex en même temps qu'une chirurgie de la valve mitrale.
Pendant la chirurgie, un moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal XT a été implanté pour surveiller les futurs épisodes de FA.
|
La FA persistante de longue date a été traitée avec la procédure Cox Cryo Maze III Au cours de la chirurgie de la valve mitrale, une ablation chirurgicale a été réalisée à l'aide du système d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex.
De plus, le moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal XT a été implanté.
Une chirurgie classique de la valve mitrale a été réalisée
Au cours de la procédure, un moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal XT a été implanté pour surveiller les épisodes de FA pendant la période de suivi
La FA persistante de longue date a été traitée avec la procédure Cox Cryo Maze III
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : Pourcentage de sujets traités chez qui on a diagnostiqué une FA persistante de longue date sans antiarythmiques de classe I ou III et sans FA à 12 mois, et qui n'ont pas reçu de traitement d'ablation supplémentaire pour la FA avant l'évaluation à 12 mois.
Délai: 12 mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme le pourcentage de sujets diagnostiqués avec une FA persistante de longue date sans médicaments antiarythmiques de classe I ou III et sans FA, tel que déterminé par les enregistrements Reveal XT (charge de FA < 0,5 % par 24 h) à 12 mois et qui n'ont pas recevoir une thérapie d'ablation supplémentaire pour la FA avant l'évaluation de 12 mois.
Une thérapie d'ablation supplémentaire pourrait inclure l'ablation percutanée par cathéter ou l'ablation du nœud AV (cautérisation ou congélation du nœud AV).
Les cardioversions n'étaient autorisées que pendant la période de blanking de 12 semaines.
|
12 mois
|
|
Sécurité : taux d'événements indésirables majeurs aigus liés au dispositif et à l'intervention dans les 30 jours suivant l'intervention ou avant la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
Délai: 30 jours
|
Le MAE composite a été défini comme un sujet présentant l'un des événements indésirables suivants :
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants indemnes de FA indépendamment de l'utilisation de médicaments anti-arythmiques
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Nombre de participants indemnes de FA indépendamment de l'utilisation de médicaments anti-arythmiques
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Nombre de participants indemnes de FA indépendamment de l'utilisation de médicaments anti-arythmiques
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Fardeau de la FA chez les sujets diagnostiqués avec une FA persistante de longue date, telle que mesurée par les enregistrements Reveal XT à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
La charge de FA est définie comme le pourcentage de temps pendant lequel le patient est en FA pendant 24 heures.
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Évaluation de la qualité de vie mesurée par le SF-12 au départ, 6 et 12 mois après la procédure
Délai: 6 et 12 mois
|
Le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) est un questionnaire court polyvalent composé de 12 questions, toutes sélectionnées à partir du SF-36 Health Survey.
Dix scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12.
La plage d'échelle pour chacune des dix sous-échelles va de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à un meilleur résultat.
Le score unitaire moyen des sujets (avec écart type) est rapporté au départ, à 6 et 12 mois.
Comme unité de mesure, nous avons utilisé des unités sur une échelle.
|
6 et 12 mois
|
|
Taux d'événements indésirables majeurs aigus liés au dispositif et à l'intervention dans les 12 mois suivant l'intervention ou avant la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
Délai: 12 mois
|
Le MAE composite a été défini comme un sujet présentant l'un des événements indésirables suivants :
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Vang, MD, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT-CRYO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .