Evaluatie van het Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem bij langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (CRYO-AF)
Evaluatie van het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiesysteem bij proefpersonen met langdurige aanhoudende atriumfibrillatie waarvoor mitralisklepchirurgie nodig is
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Onder de hartritmestoornissen is boezemfibrilleren (AF) de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis in de algemene bevolking en vertegenwoordigt wereldwijd een toenemend probleem. Managementstrategieën voor AF omvatten combinaties van verschillende behandelingen, waaronder chirurgie. Cox et al. ontwikkelde de chirurgische Maze-procedure om de sinusgeleiding naar de AV-knoop te herstellen en effectieve, gesynchroniseerde bi-atriale contractie te herstellen. In een poging om de waargenomen uitdagingen aan te pakken en deze behandeling beschikbaar te maken voor meer proefpersonen, zijn modificaties van het Maze-patroon en nieuwe laesiepatronen ontwikkeld en getest. Apparaten die gebruikmaken van nieuwe technologieën, zoals cryothermie, zijn ontwikkeld om de tijd die nodig is om het laesiepatroon te maken te verkorten. Het Cardioblate® CryoFlex™ chirurgisch ablatiesysteem is met succes gebruikt voor de chirurgische ablatie van hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren. Het systeem maakt gebruik van cryothermie om de lineaire laesies van de chirurgische Maze-III-procedure te creëren.
Doel: Het leveren van klinisch bewijs dat aantoont dat de Cox Cryo Maze III-procedure effectief en veilig is bij proefpersonen met langdurig persisterend AF die mitralisklepreparatie of -vervanging ondergaan.
Doelstelling van de studie: De doelstellingen van de studie waren het karakteriseren van de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem bij gebruik voor de behandeling van proefpersonen met langdurig aanhoudend AF die gelijktijdig herstel of vervanging van de mitralisklep vereisen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van langdurig aanhoudend AF, zoals gedefinieerd door de HRS/EHRA/ECAS-richtlijnen
- Patiënten moeten een bijkomende indicatie hebben (anders dan AF) voor openhartchirurgie voor mitralisklepreparatie of -vervanging (bioprothese)
- Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Atrioventriculaire terugkerende tachycardie (AVRT)
- NYHA-klasse = IV
- Linker uitwerpfractie van ≤ 30%
- Noodzaak van spoedeisende hartchirurgie (d.w.z. cardiogene shock) of een openhartoperatie opnieuw uitvoeren
- Eerdere atriale fibrillatie-ablatie, AV-nodale ablatie of chirurgische Maze-procedure
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Diameter linker atrium > 7,0 cm
- Preoperatieve behoefte aan intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen
- Nierfalen waarvoor dialyse of leverfalen nodig is
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
- Huidige diagnose van actieve systemische infectie
- Gedocumenteerde MI 6 weken voorafgaand aan studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioblaat CryoFlex chirurgische ablatie
Proefpersonen met langdurig aanhoudend AF die een Maze III-procedure ondergaan met behulp van het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiesysteem gelijktijdig met een mitralisklepoperatie.
Tijdens de operatie werd een Medtronic Reveal XT implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd om toekomstige episoden van AF te bewaken.
|
Langdurig persisterend AF werd behandeld met de Cox Cryo Maze III-procedure. Tijdens de mitralisklepoperatie werd een chirurgische ablatie uitgevoerd met behulp van het Cardioblate CryoFlex Surgical Ablatiesysteem.
Daarnaast werd de Medtronic Reveal XT implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd.
Klassieke mitralisklepoperatie werd uitgevoerd
Tijdens de procedure werd een Medtronic Reveal XT implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd om episoden van AF tijdens de follow-upperiode te bewaken
Langdurig persistent AF werd behandeld met de Cox Cryo Maze III-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Percentage behandelde proefpersonen bij wie de diagnose is gesteld met langdurige aanhoudende AF zonder anti-aritmica van klasse I of III en zonder AF na 12 maanden, en die geen aanvullende ablatietherapie voor AF kregen voorafgaand aan de evaluatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de diagnose langdurig aanhoudend AF zonder klasse I of III anti-aritmica en zonder AF, zoals bepaald door Reveal XT-opnamen (AF-last < 0,5% per 24 uur) na 12 maanden en bij wie dit niet het geval was. aanvullende ablatietherapie voor AF krijgen voorafgaand aan de evaluatie na 12 maanden.
Een aanvullende ablatietherapie kan percutane katheterablatie of AV-nodale ablatie (cauterisatie of bevriezing van de AV-knoop) omvatten.
Cardioversies waren alleen toegestaan tijdens de blankingperiode van 12 weken.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid: snelheid van apparaat- en proceduregerelateerde acute ernstige ongewenste voorvallen (MAE) binnen 30 dagen na de procedure of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het laatst voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De samengestelde MAE werd gedefinieerd als een proefpersoon die een van de volgende bijwerkingen ondervond:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van AF, ongeacht het gebruik van anti-aritmica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van AF, ongeacht het gebruik van anti-aritmica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van AF, ongeacht het gebruik van anti-aritmica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
AF-belasting bij onderwerpen met langdurige aanhoudende AF zoals gemeten door Reveal XT-opnamen na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
AF-last wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat de patiënt gedurende 24 uur in AF is.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12 bij baseline, 6 en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is een multifunctionele korte vragenlijst met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Health Survey.
Er worden tien samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12.
Het schaalbereik voor elk van de tien subschalen loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een beter resultaat.
De gemiddelde eenheidsscore van de proefpersoon (met standaarddeviatie) wordt gerapporteerd bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Als maateenheid gebruikten we eenheden op een schaal.
|
6 en 12 maanden
|
|
Percentage van apparaat- en proceduregerelateerde acute ernstige ongewenste voorvallen (MAE) binnen 12 maanden na de procedure of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het laatst voordeed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De samengestelde MAE werd gedefinieerd als een proefpersoon die een van de volgende bijwerkingen ondervond:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Vang, MD, Medtronic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT-CRYO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .