Оценка системы хирургической аблации Cardioblate CryoFlex при длительно персистирующей фибрилляции предсердий (CRYO-AF)
17 июля 2019 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Оценка системы хирургической аблации Cardioblate CryoFlex у пациентов с длительно сохраняющейся персистирующей фибрилляцией предсердий, требующей хирургического вмешательства на митральном клапане
Исследования показали, что прием лекарств, чтобы избежать ФП, имеет ограниченный успех.
Это исследование предназначено для изучения сердечного ритма после хирургического лечения, а именно путем определения преимуществ хирургического лечения мерцательной аритмии (ФП) с помощью системы хирургической аблации Cardioblate CryoFlex.
Система одобрена и коммерчески доступна с маркировкой CE.
Целью данного исследования является подтверждение клинических данных о том, что система Cardioblate безопасна и эффективна для лечения ФП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Введение: среди сердечных аритмий мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией в общей популяции и представляет собой растущую проблему во всем мире. Стратегии лечения ФП включают в себя комбинации различных методов лечения, включая хирургическое вмешательство. Кокс и др. разработали хирургическую процедуру Maze для восстановления синусовой проводимости к атриовентрикулярному узлу и восстановления эффективного синхронизированного сокращения двух предсердий. В попытке решить наблюдаемые проблемы и сделать это лечение доступным для большего числа субъектов, разрабатываются и тестируются модификации шаблона «Лабиринт» и новые шаблоны повреждений. Устройства, использующие новые технологии, такие как криотермия, были разработаны с целью сократить время, необходимое для создания картины поражения. Система хирургической абляции Cardioblate® CryoFlex™ успешно используется для хирургической аблации сердечных аритмий, включая мерцательную аритмию. Система использует криотермию для создания линейных повреждений хирургической процедуры Maze-III.
Цель: Предоставить клинические доказательства того, что процедура Cox Cryo Maze III эффективна и безопасна у пациентов с длительно персистирующей ФП, подвергающихся пластике или замене митрального клапана.
Цель исследования: Цель исследования заключалась в том, чтобы охарактеризовать безопасность и эффективность системы хирургической аблации Medtronic Cardioblate CryoFlex при использовании для лечения пациентов с длительно персистирующей ФП, требующих сопутствующей пластики или замены митрального клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь в анамнезе документально подтвержденную длительную персистирующую ФП в соответствии с рекомендациями HRS/EHRA/ECAS.
- Пациенты должны иметь сопутствующие показания (кроме ФП) для операции на открытом сердце по восстановлению или замене митрального клапана (биопротезирование).
- Пациенты должны быть старше или равны 18 годам
Критерий исключения:
- Атриовентрикулярная реципрокная тахикардия (АВРТ)
- Класс NYHA = IV
- Левая фракция выброса ≤ 30%
- Необходимость неотложной кардиохирургии (т. кардиогенный шок) или повторная операция на открытом сердце
- Предыдущая абляция фибрилляции предсердий, аблация АВ-узла или хирургическая процедура Maze
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Диаметр левого предсердия > 7,0 см
- Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенных инотропных препаратах
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после начала лечения.
- Текущий диагноз активной системной инфекции
- Документально подтвержденный ИМ за 6 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая абляция Cardioblate CryoFlex
Субъекты с длительно персистирующей ФП, подвергающиеся процедуре Maze III с использованием системы хирургической абляции Cardioblate CryoFlex одновременно с операцией на митральном клапане.
Во время операции был имплантирован вставной кардиомонитор Medtronic Reveal XT для мониторинга будущих эпизодов ФП.
|
Длительно сохраняющуюся ФП лечили с помощью процедуры Cox Cryo Maze III. Во время операции на митральном клапане была проведена хирургическая абляция с использованием системы хирургической аблации Cardioblate CryoFlex.
Кроме того, был имплантирован вставной кардиомонитор Medtronic Reveal XT.
Выполнена классическая операция на митральном клапане.
Во время процедуры был имплантирован вставной кардиомонитор Medtronic Reveal XT для мониторинга эпизодов ФП в течение периода наблюдения.
Длительно сохраняющуюся ФП лечили с помощью процедуры Cox Cryo Maze III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: процент субъектов, получавших лечение, у которых была диагностирована длительная персистирующая ФП без антиаритмических препаратов класса I или III и без ФП через 12 месяцев, и которые не получали дополнительную абляционную терапию по поводу ФП до 12-месячной оценки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности была определена как процент субъектов с диагностированной длительно персистирующей ФП при приеме антиаритмических препаратов класса I или III и без ФП, как определено с помощью записей Reveal XT (бремя ФП <0,5% за 24 часа) через 12 месяцев и которые не принимали антиаритмические препараты класса I или III. получить дополнительную абляционную терапию ФП до 12-месячной оценки.
Дополнительная абляционная терапия может включать чрескожную катетерную аблацию или аблацию АВ-узла (прижигание или замораживание АВ-узла).
Кардиоверсии разрешались только в течение 12-недельного слепого периода.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность: Частота острых серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступило позже
Временное ограничение: 30 дней
|
Составной MAE определяли как наличие у субъекта любого из следующих нежелательных явлений:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, избавившихся от ФП, независимо от применения антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников, избавившихся от ФП, независимо от применения антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников, избавившихся от ФП, независимо от применения антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Бремя ФП у субъектов с диагностированной длительно персистирующей ФП, измеренное с помощью записей Reveal XT через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Бремя ФП определяется как процент времени, в течение которого пациент находится в состоянии ФП в течение 24 часов.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по шкале SF-12 на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из опроса о состоянии здоровья SF-36.
Из SF-12 сообщается о десяти суммарных баллах.
Диапазон шкалы для каждой из десяти подшкал составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Средний балл субъектов (со стандартным отклонением) указывается на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
В качестве единицы измерения мы использовали единицы шкалы.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота острых серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством и процедурой, в течение 12 месяцев после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступило последним
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной MAE определяли как наличие у субъекта любого из следующих нежелательных явлений:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Vang, MD, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT-CRYO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая абляция Cardioblate CryoFlex
-
Medtronic Cardiac SurgeryРекрутингПерсистирующая мерцательная аритмия | Длительная персистирующая фибрилляция предсердийСоединенные Штаты