Bewertung des chirurgischen Ablationssystems Cardioblate CryoFlex bei langjährigem persistierendem Vorhofflimmern (CRYO-AF)
17. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Bewertung des chirurgischen Ablationssystems Cardioblate CryoFlex bei Patienten mit langanhaltendem Vorhofflimmern, die eine Mitralklappenoperation erfordern
Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von Medikamenten zur Vermeidung von Vorhofflimmern nur begrenzten Erfolg hat.
Diese Forschung ist darauf ausgelegt, den Herzrhythmus nach einer chirurgischen Therapie zu untersuchen, indem gemessen wird, ob eine Operation zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) mit dem chirurgischen Ablationssystem Cardioblate CryoFlex von Vorteil ist.
Das System ist zugelassen und mit CE-Zeichen im Handel erhältlich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nachweis zu erbringen, dass das Cardioblate-System sicher und wirksam zur Behandlung von Vorhofflimmern ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Unter den Herzrhythmusstörungen ist Vorhofflimmern (VHF) die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung in der Allgemeinbevölkerung und stellt weltweit ein zunehmendes Problem dar. Behandlungsstrategien für Vorhofflimmern umfassen Kombinationen verschiedener Behandlungen, einschließlich chirurgischer Eingriffe. Coxet al. entwickelten das chirurgische Maze-Verfahren zur Wiederherstellung der Sinusleitung zum AV-Knoten und zur Wiederherstellung einer effektiven, synchronisierten biatrialen Kontraktion. Um die beobachteten Herausforderungen anzugehen und diese Behandlung mehr Patienten zugänglich zu machen, wurden Modifikationen des Maze-Musters und neue Läsionsmuster entwickelt und getestet. Geräte, die neue Technologien wie Kryothermie verwenden, wurden entwickelt, um die Zeit zu verkürzen, die zum Erstellen des Läsionsmusters erforderlich ist. Das chirurgische Ablationssystem Cardioblate® CryoFlex™ wurde erfolgreich für die chirurgische Ablation von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, eingesetzt. Das System nutzt Kryothermie, um die linearen Läsionen des chirurgischen Maze-III-Verfahrens zu erzeugen.
Zweck: Bereitstellung eines klinischen Nachweises, der zeigt, dass das Cox Cryo Maze III-Verfahren bei Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Mitralklappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz unterziehen, wirksam und sicher ist.
Studienziel: Die Studienziele waren die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Ablationssystems Cardioblate CryoFlex von Medtronic bei der Behandlung von Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die eine begleitende Reparatur oder einen Ersatz der Mitralklappe erfordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Milan, Italien, 20149
- San Raffaele Hospital
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern haben, wie in den HRS/EHRA/ECAS-Richtlinien definiert
- Patienten sollten eine begleitende Indikation (außer Vorhofflimmern) für eine Operation am offenen Herzen zur Reparatur oder zum Ersatz der Mitralklappe (Bioprothese) haben.
- Die Patienten sollten älter als oder gleich 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT)
- NYHA-Klasse = IV
- Linke Auswurffraktion von ≤ 30 %
- Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (d. h. kardiogener Schock) oder eine Operation am offenen Herzen wiederholen
- Vorherige Vorhofflimmern-Ablation, AV-Knoten-Ablation oder chirurgischer Maze-Eingriff
- Kontraindikation für Antikoagulationstherapie
- Durchmesser des linken Vorhofs > 7,0 cm
- Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
- Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden
- Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
- Dokumentierter MI 6 Wochen vor Studieneinschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cardioblate CryoFlex Chirurgische Ablation
Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich gleichzeitig mit einer Mitralklappenoperation einem Maze-III-Eingriff unter Verwendung des chirurgischen Cardioblate CryoFlex-Ablationssystems unterziehen.
Während der Operation wurde ein Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor implantiert, um zukünftige Vorhofflimmern-Episoden zu überwachen.
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Lang anhaltendes Vorhofflimmern wurde mit dem Cox Cryo Maze III-Verfahren behandelt. Während der Mitralklappenoperation wurde eine chirurgische Ablation mit dem chirurgischen Ablationssystem Cardioblate CryoFlex durchgeführt.
Außerdem wurde der Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor implantiert.
Es wurde eine klassische Mitralklappenoperation durchgeführt
Während des Eingriffs wurde ein Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor implantiert, um Vorhofflimmern-Episoden während der Nachbeobachtungszeit zu überwachen
Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern wurde mit dem Cox Cryo Maze III-Verfahren behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Prozentsatz der behandelten Probanden, bei denen nach 12 Monaten lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern ohne Antiarrhythmika der Klasse I oder III und ohne Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die vor der 12-Monats-Bewertung keine zusätzliche Ablationstherapie gegen Vorhofflimmern erhalten haben.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 12 Monaten ohne Antiarrhythmika der Klasse I oder III und ohne Vorhofflimmern ein langanhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, wie anhand von Reveal XT-Aufzeichnungen (Vorhofflimmern < 0,5 % pro 24 h) bestimmt wurde, und bei denen dies nicht der Fall war vor der 12-Monats-Bewertung eine zusätzliche Ablationstherapie gegen Vorhofflimmern erhalten.
Eine zusätzliche Ablationstherapie könnte eine perkutane Katheterablation oder eine AV-Knoten-Ablation (Verätzung oder Vereisung des AV-Knotens) umfassen.
Kardioversionen waren nur während der 12-wöchigen Blanking-Periode erlaubt.
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12 Monate
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Sicherheit: Rate der geräte- und verfahrensbedingten akuten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt eintrat
Zeitfenster: 30 Tage
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Das zusammengesetzte MAE wurde als Patient definiert, bei dem eines der folgenden unerwünschten Ereignisse auftritt:
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne Vorhofflimmern, unabhängig von der Einnahme von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Vorhofflimmern, unabhängig von der Einnahme von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Vorhofflimmern, unabhängig von der Einnahme von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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AF-Belastung bei Patienten mit diagnostiziertem langanhaltendem persistierendem AF, gemessen anhand von Reveal XT-Aufzeichnungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Die AF-Belastung ist definiert als Prozentsatz der Zeit, in der sich der Patient innerhalb von 24 Stunden in AF befindet.
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3, 6 und 12 Monate
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Bewertung der Lebensqualität, gemessen durch den SF-12 zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die alle aus dem SF-36 Health Survey ausgewählt wurden.
Vom SF-12 werden zehn zusammenfassende Bewertungen gemeldet.
Der Skalenbereich für jede der zehn Subskalen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einem besseren Ergebnis entsprechen.
Die durchschnittliche Punktzahl der Probanden (mit Standardabweichung) wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten angegeben.
Als Maßeinheit haben wir Einheiten auf einer Skala verwendet.
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6 und 12 Monate
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Rate der geräte- und verfahrensbezogenen akuten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt eintrat
Zeitfenster: 12 Monate
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Das zusammengesetzte MAE wurde als Patient definiert, bei dem eines der folgenden unerwünschten Ereignisse auftritt:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric Vang, MD, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT-CRYO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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Klinische Studien zur Cardioblate CryoFlex Chirurgische Ablation
-
nContact Surgical Inc.BeendetVorhofflimmernVereinigte Staaten