Cardioblate CryoFlex -kirurgisen ablaatiojärjestelmän arviointi pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä (CRYO-AF)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
Cardioblate CryoFlex -kirurgisen ablaatiojärjestelmän arviointi potilailla, joilla on pitkäkestoinen eteisvärinä ja jotka vaativat mitraaliläpän leikkausta
Tutkimukset ovat osoittaneet, että huumeiden ottaminen AF:n välttämiseksi onnistuu vain vähän.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sydämen rytmiä kirurgisen hoidon jälkeen, nimittäin mittaamalla, onko eteisvärinän (AF) hoitoon suoritetusta leikkauksesta hyötyä Cardioblate CryoFlex -kirurgisella ablaatiojärjestelmällä.
Järjestelmä on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla CE-merkillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea kliinistä näyttöä siitä, että Cardioblate System on turvallinen ja tehokas AF:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sydämen rytmihäiriöistä eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö väestössä ja on kasvava ongelma maailmanlaajuisesti. AF:n hallintastrategiat sisältävät eri hoitojen yhdistelmiä, mukaan lukien leikkaus. Cox et ai. kehitti kirurgisen Maze-toimenpiteen, joka palauttaa sinusjohtuvuuden AV-solmussa ja palauttaa tehokkaan, synkronoidun kahden eteissupistuksen. Havaittuihin haasteisiin vastaamiseksi ja tämän hoidon saattamiseksi useammalle koehenkilölle on kehitetty ja testattu sokkelokuvion muutoksia ja uusia vauriokuvioita. Uusia tekniikoita, kuten kryotermiaa, käyttäviä laitteita kehitettiin pyrkien lyhentämään vauriokuvion tekemiseen tarvittavaa aikaa. Cardioblate® CryoFlex™ -kirurgista ablaatiojärjestelmää on käytetty menestyksekkäästi sydämen rytmihäiriöiden, mukaan lukien eteisvärinän, kirurgiseen ablaatioon. Järjestelmä käyttää kryotermiaa kirurgisen Maze-III-toimenpiteen lineaaristen leesioiden luomiseen.
Tarkoitus: Tarjota kliinistä näyttöä siitä, että Cox Cryo Maze III -menettely on tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on pitkäkestoinen AF ja joille tehdään mitraaliläpän korjaus- tai vaihto.
Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida Medtronic Cardioblate CryoFlex -kirurgisen ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytettiin potilaiden, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF ja jotka vaativat samanaikaista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa, hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava dokumentoitu pitkäaikainen jatkuva AF HRS/EHRA/ECAS-ohjeiden mukaisesti
- Potilailla tulee olla samanaikainen indikaatio (muu kuin AF) avosydänleikkaukseen mitraaliläpän korjaamiseksi tai korvaamiseksi (bioproteesi)
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia (AVRT)
- NYHA-luokka = IV
- Vasen poistofraktio ≤ 30 %
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (esim. kardiogeeninen shokki) tai toista avoin sydänleikkaus
- Aiempi eteisvärinän ablaatio, AV-solmukkeen ablaatio tai kirurginen labyrinttimenettely
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Vasemman eteisen halkaisija > 7,0 cm
- Ennen leikkausta tarvitaan intraaortan pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Elinajanodote alle vuoden
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Dokumentoitu MI 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardioblate CryoFlex -kirurginen ablaatio
Potilaat, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF ja joille tehdään Maze III -menettely Cardioblate CryoFlex -kirurgista ablaatiojärjestelmää käyttäen samanaikaisesti mitraaliläpän leikkauksen kanssa.
Leikkauksen aikana asennettiin Medtronic Reveal XT -sydänmonitori seuraamaan tulevia AF-jaksoja.
|
Pitkään jatkunutta AF:ää hoidettiin Cox Cryo Maze III -toimenpiteellä Hiippaläppäleikkauksen aikana suoritettiin kirurginen ablaatio Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System -järjestelmällä.
Lisäksi istutettiin Medtronic Reveal XT -sydänmonitori.
Tehtiin klassinen mitraaliläpän leikkaus
Toimenpiteen aikana asennettiin Medtronic Reveal XT -sydänmonitori, joka tarkkailee AF-jaksoja seurantajakson aikana.
Pitkäaikainen jatkuva AF käsiteltiin Cox Cryo Maze III -menettelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu pitkäkestoinen jatkuva AF poissa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeistä ja jotka eivät olleet AF:ssä 12 kuukauden kohdalla ja jotka eivät saaneet lisäablaatiohoitoa AF:n vuoksi ennen 12 kuukauden arviointia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli diagnosoitu pitkäkestoinen jatkuva AF ilman luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä ja AF:n ulkopuolella, määritettynä Reveal XT -tallenteiden (AF-kuorma < 0,5 % 24 tuntia kohti) 12 kuukauden kohdalla ja jotka eivät saada lisäablaatiohoitoa AF:n vuoksi ennen 12 kuukauden arviointia.
Lisäablaatiohoito voi sisältää perkutaanisen katetriablation tai AV-solmukkeen ablation (AV-solmun polttaminen tai jäädyttäminen).
Kardiversiot sallittiin vain 12 viikon sammutusjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät akuutit suuret haittatapahtumat (MAE) 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiuttamista, kumpi tapahtui viimeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä MAE määriteltiin kohteeksi, jolla oli jokin seuraavista haittatapahtumista:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus AF:stä riippumatta rytmihäiriölääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus AF:stä riippumatta rytmihäiriölääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus AF:stä riippumatta rytmihäiriölääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
AF-taakka kohteissa, joilla on diagnosoitu pitkäkestoinen jatkuva AF mitattuna Reveal XT -tallennuksilla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
AF-taakka määritellään prosentteina ajasta, jonka potilas on AF-tilassa 24 tunnin aikana.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-12:lla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
12 Item Short Form Health Survey (SF-12) on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta.
SF-12:sta raportoidaan kymmenen yhteenvetotulosta.
Jokaisen kymmenen ala-asteikon asteikkoalue on 0–100, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa lopputulosta.
Koehenkilöiden keskimääräinen yksikköpistemäärä (keskihajonnan kanssa) raportoidaan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Mittayksikkönä käytimme asteikon yksiköitä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien akuuttien merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiuttamista, kumpi tapahtui viimeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä MAE määriteltiin kohteeksi, jolla oli jokin seuraavista haittatapahtumista:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Vang, MD, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-CRYO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .