Valutazione del sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex nella fibrillazione atriale persistente di lunga data (CRYO-AF)
17 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Valutazione del sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex in soggetti con fibrillazione atriale persistente di lunga data che richiedono un intervento chirurgico alla valvola mitrale
Gli studi hanno dimostrato che l'assunzione di farmaci per evitare la FA ha un successo limitato.
Questa ricerca è progettata per studiare il ritmo cardiaco dopo la terapia chirurgica, in particolare misurando se ci sono benefici nell'avere un intervento chirurgico per trattare la fibrillazione atriale (FA) con il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.
Il sistema è omologato e disponibile in commercio con marchio CE.
Lo scopo di questo studio è supportare l'evidenza clinica che il sistema Cardioblate è sicuro ed efficace per il trattamento della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Introduzione: Tra le aritmie cardiache, la fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune nella popolazione generale e rappresenta un problema in aumento a livello mondiale. Le strategie di gestione della FA includono combinazioni di vari trattamenti, inclusa la chirurgia. Cox et al. ha sviluppato la procedura chirurgica Maze per ripristinare la conduzione sinusale al nodo AV e ripristinare una contrazione bi-atriale efficace e sincronizzata. Nel tentativo di affrontare le sfide osservate e rendere disponibile questo trattamento a più soggetti, sono state sviluppate e testate modifiche del modello Maze e nuovi modelli di lesione. I dispositivi che utilizzano nuove tecnologie, come la criotermia, sono stati sviluppati nel tentativo di ridurre il tempo necessario per creare il modello della lesione. Il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate® CryoFlex™ è stato utilizzato con successo per l'ablazione chirurgica delle aritmie cardiache, inclusa la fibrillazione atriale. Il sistema utilizza la criotermia per creare le lesioni lineari della procedura chirurgica Maze-III.
Scopo: fornire prove cliniche che dimostrino che la procedura Cox Cryo Maze III è efficace e sicura in soggetti con FA persistente di lunga data sottoposti a riparazione o sostituzione della valvola mitrale.
Obiettivo dello studio: gli obiettivi dello studio erano di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex di Medtronic quando utilizzato per il trattamento di soggetti con FA persistente di lunga data che richiedono una concomitante riparazione o sostituzione della valvola mitrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una storia documentata di FA persistente di lunga data come definito dalle linee guida HRS/EHRA/ECAS
- I pazienti devono avere un'indicazione concomitante (diversa dalla FA) per la chirurgia a cuore aperto per la riparazione o la sostituzione della valvola mitrale (bioprotesi)
- I pazienti devono avere un'età superiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT)
- Classe NYHA = IV
- Frazione di eiezione sinistra di ≤ 30%
- Necessità di cardiochirurgia urgente (es. shock cardiogeno) o ripetere un intervento chirurgico a cuore aperto
- Precedente ablazione della fibrillazione atriale, ablazione del nodo AV o procedura chirurgica Maze
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Diametro atriale sinistro > 7,0 cm
- Necessità preoperatoria di pompa a palloncino intra-aortica o inotropi per via endovenosa
- Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Gravidanza o desiderio di essere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
- Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
- IM documentato 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex
Soggetti con FA persistente di lunga data sottoposti a procedura Maze III utilizzando il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex in concomitanza con la chirurgia della valvola mitrale.
Durante l'intervento chirurgico, è stato impiantato un monitor cardiaco inseribile Medtronic Reveal XT per monitorare futuri episodi di FA.
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La FA persistente di lunga data è stata trattata con la procedura Cox Cryo Maze III Durante l'intervento chirurgico alla valvola mitrale è stata eseguita un'ablazione chirurgica, utilizzando il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex.
Inoltre, è stato impiantato il Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor.
È stata eseguita la classica chirurgia della valvola mitrale
Durante la procedura, è stato impiantato un monitor cardiaco inseribile Medtronic Reveal XT per monitorare gli episodi di FA durante il periodo di follow-up
La FA persistente di lunga data è stata trattata con la procedura Cox Cryo Maze III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: percentuale di soggetti trattati con diagnosi di FA persistente di lunga data senza farmaci antiaritmici di classe I o III e senza FA a 12 mesi e che non hanno ricevuto terapia ablativa aggiuntiva per FA prima della valutazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è stato definito come la percentuale di soggetti con diagnosi di FA persistente di lunga data senza farmaci antiaritmici di classe I o III e senza FA, come determinato dalle registrazioni Reveal XT (carico di FA <0,5% per 24 ore) a 12 mesi e che non ricevere ulteriore terapia di ablazione per la FA prima della valutazione di 12 mesi.
Un'ulteriore terapia di ablazione potrebbe includere l'ablazione transcatetere percutanea o l'ablazione del nodo AV (cauterizzazione o congelamento del nodo AV).
Le cardioversioni erano consentite solo durante il periodo di blanking di 12 settimane.
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12 mesi
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Sicurezza: tasso di eventi avversi acuti maggiori (MAE) correlati al dispositivo e alla procedura entro 30 giorni post-procedura o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per ultimo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il MAE composito è stato definito come un soggetto che manifesta uno dei seguenti eventi avversi:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza fibrillazione atriale indipendentemente dall'uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti senza fibrillazione atriale indipendentemente dall'uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti senza fibrillazione atriale indipendentemente dall'uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Carico di FA nei soggetti con diagnosi di FA persistente di lunga data misurato mediante registrazioni Reveal XT a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il carico di fibrillazione atriale è definito come la percentuale di tempo in cui il paziente è in fibrillazione atriale durante le 24 ore.
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3, 6 e 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita misurata dall'SF-12 al basale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un breve sondaggio polivalente con 12 domande, tutte selezionate dal SF-36 Health Survey.
Dieci punteggi riassuntivi sono riportati dall'SF-12.
L'intervallo di scala per ciascuna delle dieci sottoscale va da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a un risultato migliore.
Il punteggio unitario medio dei soggetti (con deviazione standard) è riportato al basale, a 6 e 12 mesi.
Come unità di misura abbiamo utilizzato le unità su una scala.
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6 e 12 mesi
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Tasso di eventi avversi acuti maggiori (MAE) correlati al dispositivo e alla procedura entro 12 mesi dopo la procedura o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il MAE composito è stato definito come un soggetto che manifesta uno dei seguenti eventi avversi:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Vang, MD, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT-CRYO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .