Utvärdering av Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem vid långvarigt ihållande förmaksflimmer (CRYO-AF)
17 juli 2019 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
Utvärdering av Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem hos personer med långvarigt ihållande förmaksflimmer som kräver mitralklaffkirurgi
Studier har visat att att ta droger för att hålla sig borta från AF har begränsad framgång.
Denna forskning är utformad för att studera hjärtrytmen efter kirurgisk terapi, nämligen genom att mäta om det finns fördelar med att operera för att behandla förmaksflimmer (AF) med Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System.
Systemet är godkänt och kommersiellt tillgängligt med CE-märkning.
Syftet med denna studie är att stödja kliniska bevis för att Cardioblat-systemet är säkert och effektivt för att behandla AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Bland hjärtarytmierna är förmaksflimmer (AF) den vanligaste ihållande hjärtarytmien i den allmänna befolkningen och representerar ett ökande problem över hela världen. Hanteringsstrategier för AF inkluderar kombinationer av olika behandlingar, inklusive kirurgi. Cox et al. utvecklat den kirurgiska Maze-proceduren för att återställa sinusledning till AV-noden och för att återställa effektiv, synkroniserad biatriell kontraktion. I ett försök att ta itu med de observerade utmaningarna och göra denna behandling tillgänglig för fler försökspersoner, har modifieringar av Maze-mönstret och nya lesionsmönster utvecklats och testats. Enheter som använder ny teknologi, som kryotermi, har utvecklats i ett försök att minska tiden som krävs för att skapa lesionsmönstret. Cardioblate® CryoFlex™ Surgical Ablation System har framgångsrikt använts för kirurgisk ablation av hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer. Systemet använder kryotermi för att skapa linjära lesioner i den kirurgiska Maze-III-proceduren.
Syfte: Att tillhandahålla kliniska bevis som visar att Cox Cryo Maze III-proceduren är effektiv och säker hos patienter med långvarig ihållande AF som genomgår mitralklaffreparation eller utbyte.
Studiemål: Studiens mål var att karakterisera säkerheten och effekten av Medtronic Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem när det används för att behandla patienter med långvarig ihållande AF som kräver samtidig mitralisklaffreparation eller utbyte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en dokumenterad historia av långvarig persistent AF enligt definitionen i HRS/EHRA/ECAS riktlinjer
- Patienter bör ha en samtidig indikation (annan än AF) för öppen hjärtkirurgi för mitralisklaffreparation eller utbyte (bioprotes)
- Patienter bör vara äldre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Atrioventrikulär reentrant takykardi (AVRT)
- NYHA Klass = IV
- Vänster utkastningsfraktion på ≤ 30 %
- Behov av akut hjärtkirurgi (dvs. kardiogen chock) eller göra om öppen hjärtoperation
- Tidigare förmaksflimmerablation, AV-nodal ablation eller kirurgisk labyrintprocedur
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
- Vänster förmaksdiameter > 7,0 cm
- Preoperativt behov av intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
- Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
- Förväntad livslängd på mindre än ett år
- Graviditet eller önskan att vara gravid inom 12 månader efter studiebehandlingen
- Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
- Dokumenterad MI 6 veckor före studieinskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablation
Patienter med långvarig ihållande AF som genomgår Maze III-procedur med Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System samtidigt med mitralklaffkirurgi.
Under operationen implanterades en Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor för att övervaka framtida episoder av AF.
|
Långvarigt ihållande AF behandlades med Cox Cryo Maze III-proceduren Under mitralisklaffkirurgi utfördes en kirurgisk ablation med Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System.
Dessutom implanterades Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor.
Klassisk mitralisklaffkirurgi utfördes
Under proceduren implanterades en Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor för att övervaka episoder av AF under uppföljningsperioden
Långvarigt ihållande AF behandlades med Cox Cryo Maze III-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Andel av behandlade försökspersoner som diagnostiserats med långvarig ihållande AF av klass I eller III antiarytmiska läkemedel och utan AF vid 12 månader, och som inte fick ytterligare ablationsterapi för AF före 12-månadersutvärderingen.
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet definierades som procentandelen av försökspersoner som diagnostiserats med långvarig ihållande AF utanför klass I eller III antiarytmika och utanför AF, vilket bestämts av Reveal XT-registreringar (AF-belastning < 0,5 % per 24 timmar) efter 12 månader och som inte gjorde det. få ytterligare ablationsbehandling för AF innan 12-månadersutvärderingen.
En ytterligare ablationsterapi kan inkludera perkutan kateterablation eller AV-nodalablation (kauterisering eller frysning av AV-knutan).
Cardioversioner tillåts endast under den 12 veckor långa blankingperioden.
|
12 månader
|
|
Säkerhet: Anordnings- och procedurrelaterade akuta allvarliga biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter ingreppet eller före sjukhusutskrivning, beroende på vad som inträffade senast
Tidsram: 30 dagar
|
Den sammansatta MAE definierades som en patient som upplevde någon av följande biverkningar:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frihet från AF oavsett användning av antiarytmika
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med frihet från AF oavsett användning av antiarytmika
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal deltagare med frihet från AF oavsett användning av antiarytmika
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
AF-belastning hos patienter som diagnostiserats med långvarig ihållande AF, mätt med Reveal XT-inspelningar vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
AF-belastning definieras som procent av tiden patienten är i AF under 24 timmar.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet mätt med SF-12 vid baslinjen, 6 och 12 månader efter proceduren
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Kortformshälsoundersökningen med 12 artiklar (SF-12) är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
Tio sammanfattande poäng rapporteras från SF-12.
Skalområdet för var och en av de tio underskalorna är från 0 till 100, med högre poäng motsvarande ett bättre resultat.
Försökens genomsnittliga enhetspoäng (med standardavvikelse) rapporteras vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Som måttenhet använde vi enheter på en skala.
|
6 och 12 månader
|
|
Frekvens av enhets- och procedurrelaterade akuta allvarliga biverkningar (MAE) inom 12 månader efter ingreppet eller före sjukhusutskrivning, beroende på vad som inträffade senast
Tidsram: 12 månader
|
Den sammansatta MAE definierades som en patient som upplevde någon av följande biverkningar:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric Vang, MD, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT-CRYO-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablation
-
Medtronic Cardiac SurgeryAvslutadMedtronic samtidig användning av radiofrekvens för förmaksflimmer CURE-AF/persistent (CURE-AF/Perst)FörmaksflimmerFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac SurgeryRekryteringIhållande förmaksflimmer | Långvarigt ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
Medtronic CardiovascularAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
AtriCure, Inc.Rekrytering