Evaluering af Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablationssystem ved langvarig vedvarende atrieflimren (CRYO-AF)
Evaluering af Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablationssystem hos personer med langvarig vedvarende atrieflimren, der kræver mitralklapkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Blandt hjertearytmier er atrieflimren (AF) den mest almindelige vedvarende hjertearytmi i den almindelige befolkning og repræsenterer et stigende problem på verdensplan. Behandlingsstrategier for AF omfatter kombinationer af forskellige behandlinger, herunder kirurgi. Cox et al. udviklet den kirurgiske Maze-procedure til at genoprette sinusledning til AV-knuden og for at genoprette effektiv, synkroniseret bi-atriel kontraktion. I et forsøg på at løse de observerede udfordringer og gøre denne behandling tilgængelig for flere forsøgspersoner, er ændringer af Maze-mønsteret og nye læsionsmønstre blevet udviklet og testet. Enheder, der anvender nye teknologier, som f.eks. kryotermi, blev udviklet i et forsøg på at reducere den tid, der kræves til at lave læsionsmønstret. Cardioblate® CryoFlex™ kirurgisk ablationssystem er med succes blevet brugt til kirurgisk ablation af hjertearytmier, herunder atrieflimren. Systemet anvender kryotermi til at skabe de lineære læsioner af den kirurgiske Maze-III procedure.
Formål: At levere klinisk bevis, der viser, at Cox Cryo Maze III-proceduren er effektiv og sikker hos personer med langvarig vedvarende AF, der gennemgår mitralklapreparation eller -udskiftning.
Undersøgelsens mål: Formålet med undersøgelsen var at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af Medtronic Cardioblate CryoFlex kirurgiske ablationssystem, når det bruges til at behandle forsøgspersoner med langvarig vedvarende AF, der kræver samtidig reparation eller udskiftning af mitralklappen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en dokumenteret historie med langvarig vedvarende AF som defineret af HRS/EHRA/ECAS-retningslinjerne
- Patienter bør have en samtidig indikation (andre end AF) for åben hjertekirurgi til mitralklapreparation eller -erstatning (bioprotese)
- Patienter bør være ældre end eller lig med 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)
- NYHA Klasse = IV
- Venstre udkastningsfraktion på ≤ 30 %
- Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock) eller gentage åben hjerteoperation
- Tidligere atrieflimren ablation, AV-nodal ablation eller kirurgisk Maze procedure
- Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
- Venstre forkammer diameter > 7,0 cm
- Præoperativt behov for intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
- Forventet levetid på mindre end et år
- Graviditet eller ønske om at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
- Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
- Dokumenteret MI 6 uger før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablation
Forsøgspersoner med langvarig vedvarende AF, der gennemgår Maze III-procedure ved hjælp af Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System samtidig med mitralklapkirurgi.
Under operationen blev en Medtronic Reveal XT indsættelig hjertemonitor implanteret for at overvåge fremtidige episoder af AF.
|
Langvarig vedvarende AF blev behandlet med Cox Cryo Maze III-proceduren Under mitralklapkirurgi blev der udført en kirurgisk ablation ved hjælp af Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System.
Derudover blev Medtronic Reveal XT indsættelig hjertemonitor implanteret.
Klassisk mitralklapkirurgi blev udført
Under proceduren blev en Medtronic Reveal XT indsættelig hjertemonitor implanteret for at overvåge episoder af AF under opfølgningsperioden
Langvarig vedvarende AF blev behandlet med Cox Cryo Maze III-proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Procentdel af behandlede forsøgspersoner diagnosticeret med langvarig vedvarende AF fra klasse I eller III antiarytmiske lægemidler og ude af AF efter 12 måneder, og som ikke modtog yderligere ablationsterapi for AF før den 12-måneders evaluering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektmål blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner diagnosticeret med langvarig vedvarende AF uden klasse I eller III antiarytmiske lægemidler og uden for AF, som bestemt ved Reveal XT-optagelser (AF-byrde < 0,5 % pr. 24 timer) efter 12 måneder, og som ikke gjorde det. modtage yderligere ablationsbehandling for AF forud for 12-måneders evalueringen.
En yderligere ablationsterapi kunne omfatte perkutan kateterablation eller AV-knudeablation (kauterisering eller frysning af AV-knuden).
Cardioversioner var kun tilladt i den 12 uger lange blankingperiode.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed: Udstyrs- og procedurerelaterede akutte alvorlige hændelser (MAE) inden for 30 dage efter proceduren eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom sidst
Tidsramme: 30 dage
|
Den sammensatte MAE blev defineret som et individ, der oplevede en af følgende bivirkninger:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med frihed fra AF uanset brug af antiarytmiske stoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal deltagere med frihed fra AF uanset brug af antiarytmiske stoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med frihed fra AF uanset brug af antiarytmiske stoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
AF-byrde hos forsøgspersoner diagnosticeret med langvarig vedvarende AF målt ved Reveal XT-optagelser efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
AF-byrde er defineret som procentdelen af den tid, patienten er i AF i løbet af 24 timer.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet målt med SF-12 ved baseline, 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey.
Ti opsummerende resultater er rapporteret fra SF-12.
Skalaområdet for hver af de ti underskalaer er fra 0 til 100, med højere score svarende til et bedre resultat.
Forsøgsgennemsnitlige enhedsscore (med standardafvigelse) rapporteres ved baseline, 6 og 12 måneder.
Som måleenhed brugte vi enheder på en skala.
|
6 og 12 måneder
|
|
Hyppigheden af anordninger og procedurerelaterede akutte alvorlige hændelser (MAE) inden for 12 måneder efter proceduren eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom sidst
Tidsramme: 12 måneder
|
Den sammensatte MAE blev defineret som et individ, der oplevede en af følgende bivirkninger:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eric Vang, MD, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT-CRYO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardioblat CryoFlex kirurgisk ablation
-
Medtronic Cardiac SurgeryAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater