장기간 지속된 심방 세동에서 Cardioblate CryoFlex 수술 절제 시스템의 평가 (CRYO-AF)
승모판 수술이 필요한 장기 지속성 심방세동 환자에서 Cardioblate CryoFlex 외과 절제 시스템의 평가
연구 개요
상태
상세 설명
서론: 심부정맥 중 심방세동(AF)은 일반 인구에서 가장 흔한 지속적인 심부정맥이며 전 세계적으로 증가하는 문제를 나타냅니다. AF 관리 전략에는 수술을 포함한 다양한 치료의 조합이 포함됩니다. Coxet al. AV 결절에 대한 동 전도를 복원하고 효과적이고 동기화된 양심방 수축을 복원하기 위해 외과적 Maze 절차를 개발했습니다. 관찰된 문제를 해결하고 더 많은 피험자가 이 치료법을 사용할 수 있도록 하기 위한 노력의 일환으로 미로 패턴의 수정과 새로운 병변 패턴이 개발 및 테스트되고 있습니다. cryothermia와 같은 새로운 기술을 사용하는 장치는 병변 패턴을 만드는 데 필요한 시간을 줄이기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다. Cardioblate® CryoFlex™ 수술 절제 시스템은 심방세동을 포함한 심장 부정맥의 외과적 절제에 성공적으로 사용되었습니다. 이 시스템은 외과적 Maze-III 절차의 선형 병변을 생성하기 위해 극저온증을 활용합니다.
목적: Cox Cryo Maze III 절차가 승모판 봉합술 또는 대치술을 받는 장기간 지속되는 심방세동 환자에게 효과적이고 안전하다는 임상적 근거를 제시하고자 합니다.
연구 목적: 연구 목적은 수반되는 승모판 수리 또는 교체가 필요한 오래 지속되는 심방세동이 있는 피험자를 치료하는 데 사용될 때 Medtronic Cardioblate CryoFlex 수술 절제 시스템의 안전성과 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 HRS/EHRA/ECAS 지침에 정의된 장기간 지속되는 심방세동의 기록된 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 승모판 수리 또는 교체(생체 인공 삽입물)를 위한 심장 개복 수술에 대해 수반되는 적응증(AF 이외)이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 방실 재진입 빈맥(AVRT)
- NYHA 클래스 = IV
- ≤ 30%의 왼쪽 사출 분율
- 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크) 또는 개심술 재실행
- 이전의 심방세동 절제술, 방실결절 절제술 또는 외과적 메이즈 시술
- 항응고 요법에 대한 금기
- 좌심방 직경 > 7.0 cm
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
- 투석이나 간부전이 필요한 신부전
- 1년 미만의 수명
- 연구 치료의 12개월 이내에 임신 또는 임신 희망
- 활성 전신 감염의 현재 진단
- 연구 등록 6주 전에 문서화된 MI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cardioblate CryoFlex 수술 절제
Mitral 판막 수술과 동시에 Cardioblate CryoFlex 수술 절제 시스템을 사용하여 Maze III 절차를 진행하는 장기 지속 심방세동이 있는 피험자.
수술 중 Medtronic Reveal XT 삽입형 심장 모니터를 이식하여 AF의 향후 에피소드를 모니터링했습니다.
|
장기간 지속되는 AF는 Cox Cryo Maze III 절차로 치료되었습니다. 승모판 수술 중에 Cardioblate CryoFlex 수술 절제 시스템을 사용하여 수술 절제가 수행되었습니다.
또한 Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor가 이식되었습니다.
고전적인 승모판 수술이 수행되었습니다.
절차 중에 Medtronic Reveal XT Insertable Cardiac Monitor를 이식하여 추적 관찰 기간 동안 심방세동 에피소드를 모니터링했습니다.
장기간 지속되는 AF는 Cox Cryo Maze III 절차로 치료되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 중단하고 12개월에 AF가 중단된 장기 지속성 심방세동으로 진단되고 12개월 평가 이전에 심방세동에 대한 추가 절제 요법을 받지 않은 치료 대상자의 백분율.
기간: 12 개월
|
1차 유효성 종점은 12개월에 Reveal XT 기록(AF 부담 < 0.5%/24h)에 의해 결정된 바와 같이 Class I 또는 III 항부정맥제 및 AF 이외의 장기간 지속성 AF로 진단된 피험자의 백분율로 정의되었으며 누가 그렇지 않았습니까? 12개월 평가 전에 심방세동에 대한 추가 절제 요법을 받습니다.
추가 절제 요법에는 경피적 카테터 절제 또는 방실 결절 절제(방실 결절 소작 또는 동결)가 포함될 수 있습니다.
심장율동전환은 12주의 블랭킹 기간 동안에만 허용되었습니다.
|
12 개월
|
|
안전성: 시술 후 30일 이내 또는 퇴원 전 중 마지막에 발생한 기기 및 시술 관련 급성 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 30 일
|
복합 MAE는 다음 부작용 중 하나를 경험하는 피험자로 정의되었습니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항부정맥제 사용 여부와 관계없이 심방세동이 없는 참가자 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
항부정맥제 사용 여부와 관계없이 심방세동이 없는 참가자 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
항부정맥제 사용 여부와 관계없이 심방세동이 없는 참가자 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
3, 6, 12개월에 Reveal XT 기록으로 측정한 장기 지속 AF로 진단된 피험자의 AF 부담
기간: 3, 6, 12개월
|
AF 부담은 환자가 24시간 동안 AF에 있는 시간의 백분율로 정의됩니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
시술 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서 SF-12로 측정한 삶의 질 평가
기간: 6개월 및 12개월
|
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다.
SF-12에서 10개의 요약 점수가 보고됩니다.
10개 하위 척도 각각의 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
피험자의 평균 단위 점수(표준 편차 포함)는 기준선, 6개월 및 12개월에 보고됩니다.
측정 단위로 저울의 단위를 사용했습니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
시술 후 12개월 이내 또는 퇴원 전 중 마지막에 발생한 기기 및 시술 관련 급성 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 12 개월
|
복합 MAE는 다음 부작용 중 하나를 경험하는 피험자로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eric Vang, MD, Medtronic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .