Avaliação do Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate CryoFlex na Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração (CRYO-AF)
17 de julho de 2019 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Avaliação do Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate CryoFlex em Indivíduos com Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração que Requer Cirurgia da Valva Mitral
Estudos demonstraram que tomar medicamentos para evitar a FA tem sucesso limitado.
Esta investigação destina-se a estudar o ritmo cardíaco após a terapia cirúrgica, nomeadamente medindo se há benefícios em fazer uma cirurgia para tratar a Fibrilação Auricular (FA) com o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate CryoFlex.
O sistema é aprovado e está disponível comercialmente com a marca CE.
O objetivo deste estudo é apoiar a evidência clínica de que o Sistema Cardioblate é seguro e eficaz no tratamento da FA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Introdução: Dentre as arritmias cardíacas, a Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum na população em geral e representa um problema crescente em todo o mundo. As estratégias de manejo da FA incluem combinações de vários tratamentos, incluindo cirurgia. Cox et ai. desenvolveu o procedimento cirúrgico do Labirinto para restaurar a condução sinusal para o nó AV e para restaurar a contração biatrial sincronizada efetiva. Em um esforço para enfrentar os desafios observados e tornar este tratamento disponível para mais indivíduos, foram desenvolvidas e testadas modificações do padrão Labirinto e novos padrões de lesão. Dispositivos que utilizam novas tecnologias, como a criotermia, foram desenvolvidos em um esforço para reduzir o tempo necessário para fazer o padrão da lesão. O Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate® CryoFlex™ tem sido usado com sucesso para a ablação cirúrgica de arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial. O sistema utiliza criotermia para criar as lesões lineares do procedimento cirúrgico Maze-III.
Objetivo: Fornecer evidências clínicas mostrando que o procedimento Cox Cryo Maze III é eficaz e seguro em indivíduos com FA persistente de longa data submetidos a reparo ou substituição da válvula mitral.
Objetivo do estudo: Os objetivos do estudo foram caracterizar a segurança e a eficácia do sistema de ablação cirúrgica Medtronic Cardioblate CryoFlex quando usado para tratar indivíduos com FA persistente de longa duração que requerem reparo ou substituição concomitante da válvula mitral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um histórico documentado de FA persistente de longa data, conforme definido pelas Diretrizes HRS/EHRA/ECAS
- Os pacientes devem ter uma indicação concomitante (além de FA) para cirurgia de coração aberto para reparo ou substituição da válvula mitral (bioprótese)
- Os pacientes devem ter idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Taquicardia por reentrada atrioventricular (AVRT)
- Classe NYHA = IV
- Fração de ejeção esquerda ≤ 30%
- Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (i.e. choque cardiogênico) ou refazer cirurgia de coração aberto
- Ablação anterior de fibrilação atrial, ablação nodal AV ou procedimento cirúrgico de labirinto
- Contra-indicação para terapia anticoagulante
- Diâmetro do átrio esquerdo > 7,0 cm
- Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
- Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
- Esperança de vida inferior a um ano
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
- Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
- MI documentado 6 semanas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação Cirúrgica Cardioblate CryoFlex
Indivíduos com FA persistente de longa data submetidos ao procedimento Maze III usando o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate CryoFlex concomitante à cirurgia da válvula mitral.
Durante a cirurgia, um monitor cardíaco inserível Medtronic Reveal XT foi implantado para monitorar futuros episódios de FA.
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A FA persistente de longa data foi tratada com o procedimento Cox Cryo Maze III. Durante a cirurgia da válvula mitral, foi realizada uma ablação cirúrgica, usando o Sistema de Ablação Cirúrgica Cardioblate CryoFlex.
Além disso, foi implantado o Monitor Cardíaco Inserível Medtronic Reveal XT.
A cirurgia valvular mitral clássica foi realizada
Durante o procedimento, um monitor cardíaco inserível Medtronic Reveal XT foi implantado para monitorar episódios de FA durante o período de acompanhamento
A FA persistente de longa duração foi tratada com o procedimento Cox Cryo Maze III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Porcentagem de indivíduos tratados diagnosticados com FA persistente de longa data sem drogas antiarrítmicas de classe I ou III e fora da FA em 12 meses, e que não receberam terapia de ablação adicional para FA antes da avaliação de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia foi definido como a percentagem de indivíduos diagnosticados com FA persistente de longa duração sem fármacos antiarrítmicos de Classe I ou III e sem FA, conforme determinado pelos registos Reveal XT (carga de FA < 0,5% por 24h) aos 12 meses e que não receber terapia de ablação adicional para FA antes da avaliação de 12 meses.
Uma terapia de ablação adicional pode incluir ablação percutânea por cateter ou ablação nodal AV (cauterização ou congelamento do nódulo AV).
As cardioversões foram permitidas apenas durante o período de 12 semanas em branco.
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12 meses
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Segurança: taxa de eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento dentro de 30 dias após o procedimento ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer por último
Prazo: 30 dias
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O MAE composto foi definido como um sujeito experimentando qualquer um dos seguintes eventos adversos:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de FA, independentemente do uso de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes livres de FA, independentemente do uso de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes livres de FA, independentemente do uso de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Carga de AF em indivíduos diagnosticados com AF persistente de longa duração, conforme medido por gravações de revelação XT aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A carga de FA é definida como a porcentagem de tempo que o paciente está em FA durante 24 horas.
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3, 6 e 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida medida pelo SF-12 na linha de base, 6 e 12 meses após o procedimento
Prazo: 6 e 12 meses
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A Pesquisa de Saúde de Forma Resumida de 12 Itens (SF-12) é uma pesquisa de forma curta multifuncional com 12 perguntas, todas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Dez pontuações resumidas são relatadas a partir do SF-12.
O intervalo de escala para cada uma das dez subescalas é de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a um melhor resultado.
A pontuação unitária média dos indivíduos (com desvio padrão) é relatada na linha de base, 6 e 12 meses.
Como unidade de medida usamos unidades em uma escala.
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6 e 12 meses
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Taxa de eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento dentro de 12 meses após o procedimento ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer por último
Prazo: 12 meses
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O MAE composto foi definido como um sujeito experimentando qualquer um dos seguintes eventos adversos:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Vang, MD, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-CRYO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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