新型布洛芬对乙酰氨基酚联合制剂治疗术后牙痛的疗效评价
2020年5月5日 更新者：Pfizer
新型布洛芬对乙酰氨基酚复方制剂在治疗术后牙痛中的功效评价
本研究将确定三种不同固定剂量布洛芬加对乙酰氨基酚制剂与单独布洛芬和安慰剂相比的总体镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16至40岁的男性和女性
- 拔除三颗或更多第三磨牙后出现中度至重度术后疼痛
排除标准：
- 存在明显的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱病史
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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两粒安慰剂
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有源比较器：布洛芬
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两粒布洛芬 200 毫克
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实验性的：布洛芬/对乙酰氨基酚（低剂量）
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两片布洛芬 100 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
两片布洛芬 125 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
两片布洛芬 150 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
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实验性的：布洛芬/对乙酰氨基酚（中剂量）
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两片布洛芬 100 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
两片布洛芬 125 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
两片布洛芬 150 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
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实验性的：布洛芬/对乙酰氨基酚（高剂量）
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两片布洛芬 100 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
两片布洛芬 125 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
两片布洛芬 150 毫克加对乙酰氨基酚 250 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到 8 小时的疼痛缓解等级和疼痛强度差异评分的时间加权总和 (SPRID 0-8)
大体时间：给药后 0 小时至 8 小时
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SPRID4：基于 4 点分类严重程度评定量表 (PRID) 超过 8 小时的疼痛缓解等级 (PRR) 和疼痛强度差异 (PID) 的时间加权总和。SPRID 0-8 评分范围：-8（最差评分）至 56 （最佳分数）。PRID：每个时间点的 PRR 和 PID 之和。PRID 分数范围：-1 = 最差分数到 7 = 最佳分数。PID4 是通过减去给定给药后时间点的疼痛强度分数（疼痛严重程度评分范围：0 [无] 至 3 [严重]）基线疼痛强度评分（评分范围：2 = 中度疼痛至 3 = 重度疼痛；基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID 的总可能得分范围：-1（最差得分）至 3（最佳得分）。PRR 在 5 分分类量表上评估，范围为：0 = 无缓解至 4 = 完全缓解。
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给药后 0 小时至 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11 点数值量表 (PID11) 的疼痛强度差异
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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PID11：基线疼痛严重程度评分减去给定时间点的疼痛严重程度评分。
疼痛强度根据 11 点数字疼痛严重程度评定量表进行评估。
PID11 是通过从基线疼痛强度评分（评分范围：5 = 中度疼痛至 10 =最严重的疼痛；因为基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID11 的总分可能范围：-5（最差分）到 10（最好分）。
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给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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4 点分类量表 (PID4) 的疼痛强度差异
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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PID4：基线疼痛严重程度评分减去给定时间点的疼痛严重程度评分。
疼痛强度根据 4 点分类疼痛严重程度评定量表进行评估。
PID4 通过从基线疼痛强度评分（评分范围：2 = 中度疼痛至3 = 最严重的疼痛；因为基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID4 的总分可能范围：-1（最差分）到 3（最好分）。
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给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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4 点分类量表 (PRID4) 的疼痛缓解等级和疼痛强度差异之和
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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PRID4：每个给药后时间点的 PID 和 PRR 的总和，最多 12 小时。
PRID 的分数范围：-1（最差分数）到 7（最好分数）。
PID 是通过从基线疼痛强度评分（评分范围：2 = 中度疼痛至3 = 最严重的疼痛；因为基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID4 的总分可能范围：-1（最差分）到 3（最好分）。
PRR 是根据 5 点分类疼痛缓解等级量表进行评估的，范围从 0 = 无缓解到 4 = 完全缓解。
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给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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治疗失败的参与者的累积百分比
大体时间：给药后 1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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治疗失败被定义为服用挽救药物或参与者因缺乏疗效而退出研究，以先到者为准。
参与者在 12 小时或他们的最终评估时间被审查，以先到者为准。
报告了治疗失败的参与者百分比。
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给药后 1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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确认第一次可察觉缓解的参与者的累积百分比
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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报告了确认第一感觉缓解的参与者百分比。
如果参与者在研究结束时也实现了有意义的缓解，则在他们第一次开始体验任何疼痛缓解的那一刻，通过停止标有“首次可察觉缓解”的第一个秒表来评估首次可察觉缓解（由有意义的缓解确认）的时间.
秒表在给药后长达 12 小时或直到被参与者停止，或者直到参与者在按下第一个秒表之前因治疗失败而退出或直到退出（停药）时间。
治疗失败被定义为参与者服用急救药物，或因缺乏疗效而停止治疗。
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给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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具有有意义缓解的参与者的累积百分比
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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报告了有意义缓解的参与者的百分比。
参与者通过在他们第一次开始体验有意义的缓解时停止标有“有意义的缓解”的第二个秒表来评估有意义的缓解时间。
秒表在给药后长达 12 小时或直到被参与者停止，或者参与者在按下第二个秒表之前成为治疗失败。
治疗失败被定义为参与者服用急救药物，或因缺乏疗效而停止治疗。
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给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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开始有效止痛的时间
大体时间：给药后 0 小时至 12 小时
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参与者通过在他们第一次开始体验有意义的缓解时停止标记为“有意义的缓解”的第二个秒表来评估有意义的缓解时间。
秒表在给药后长达 12 小时或直到被参与者停止，或者参与者在按下第二个秒表之前成为治疗失败。
治疗失败被定义为参与者服用急救药物，或因缺乏疗效而停止治疗。
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给药后 0 小时至 12 小时
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确认首次可察觉缓解的时间到了
大体时间：给药后 0 小时至 12 小时
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如果参与者在研究结束时也获得了有意义的缓解，则在他们第一次开始体验任何疼痛缓解的那一刻，通过停止标记为“首次可察觉缓解”的第一个秒表来评估首次可察觉缓解（由有意义的缓解确认）的时间.
秒表在给药后长达 12 小时或直到被参与者停止，或直到参与者因治疗失败而退出（定义为参与者服用急救药物，或因缺乏疗效而停止）在按下第一个秒表之前或直到退出（停药）的时间。
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给药后 0 小时至 12 小时
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疼痛缓解评分 (PRR)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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参与者回答了一个问题：“你从开始的疼痛中得到了多少缓解？在 5 分的分类疼痛缓解等级量表上。
等级范围从 0 = 无缓解到 4 = 完全缓解。
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给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 小时
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给药后 2、6、8 和 12 小时 4 点分类量表 (SPID4) 疼痛强度差异的时间加权总和
大体时间：给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 8 小时、0 至 12 小时
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疼痛强度根据 4 点分类疼痛严重程度评定量表进行评估。
SPID4：PID 在给药后时间点的时间加权总和。
SPID4 分数范围为 SPID 0-2 的 -2（最差分数）至 6（最佳分数），SPID 0-6 的 -6（最差分数）至 18（最佳分数），-8（最差分数）至 24（最佳）分数）为 SPID 0-8，-12（最差分数）到 36（最佳分数）为 SPID 0-12。
通过从基线疼痛强度评分（评分范围：2 = 中度疼痛至 3 = 严重）中减去给定给药后时间点的疼痛强度评分（疼痛严重程度评分范围：0 [无] 至 3 [严重]）来计算 PID疼痛；基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID 的总分可能范围：-1（最差分）到 3（最好分）。
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给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 8 小时、0 至 12 小时
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给药后 2、6、8 和 12 小时内 11 点数值量表 (SPID11) 疼痛强度差异的时间加权总和
大体时间：给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 8 小时、0 至 12 小时
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疼痛强度根据 11 点数字疼痛严重程度评定量表进行评估。
SPID11：12 小时内 PID 分数的时间加权总和。
SPID11 得分范围为 SPID 0-2 为 -10（最差得分）至 20（最佳得分），SPID 0-6 为 -30（最差得分）至 60（最佳得分），-40（最差得分）至 80（最佳得分） SPID 0-8 的分数），SPID 0-12 的 -60（最差分数）到 120（最好的分数）。
PID 是通过从基线疼痛强度评分（评分范围：5 = 中度疼痛至 10 =最严重的疼痛；因为基线疼痛评分至少为中度的参与者被纳入研究）。
PID 的总分可能范围：-5（最差分）到 10（最好分）。
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给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 8 小时、0 至 12 小时
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给药后 2、6、8、12 小时的时间加权镇痛评分总和 (TOTPAR)
大体时间：给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 8 小时、0 至 12 小时
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TOTPAR：2、6、8 和 12 小时内 PRR 分数的时间加权总和。
TOTPAR 分数范围为 0（最差分数）到 8（最好分数）TOTPAR 0-2，0（最差分数）到 24（最好分数）对于 TOTPAR 0-6，0（最差分数）到 32（最好分数） TOTPAR 0-8，TOTPAR 0-12 为 0（最差成绩）至 48（最佳成绩）。
PRR 是根据 5 点分类疼痛缓解等级量表进行评估的，其中 0 = 没有缓解到 4 = 完全缓解。
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给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 8 小时、0 至 12 小时
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4 点分类量表 (SPRID4) 给药后 2、6 和 12 小时的疼痛缓解等级和疼痛强度差异的时间加权总和
大体时间：给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 12 小时
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SPRID4：基于 4 点分类疼痛严重程度评定量表 (PRID) 的 PRR 和 PID 的时间加权总和，评分范围：SPRID 0-2 的 -2（最差分数）至 14（最佳分数），-6（最差分数） SPRID 0-6 为 42（最佳分数），SPRID 0-12 为 -12（最差分数）至 84（最佳分数）。
PRID：给药后时间点的 PID 和 PRR 之和，评分范围：-1（最差评分）至 7（最佳评分）。
PID 通过从基线疼痛强度评分（评分范围：2 = 中度疼痛至 3 = 重度疼痛）减去给药后时间点的疼痛强度评分（评分范围：0 [无] 至 3 [严重]）计算得出得分至少为中等）。
PID 总可能得分范围：-1（最差得分）到 3（最好得分）。
PRR 以 5 分分类量表评估，范围为：0 = 无缓解至 4 = 完全缓解。
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给药后 0 至 2 小时、0 至 6 小时、0 至 12 小时
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治疗失败时间
大体时间：给药后 0 小时至 12 小时
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至治疗失败的时间定义为从研究药物给药到第一次记录治疗失败的时间间隔。
治疗失败被定义为服用急救药物或参与者因缺乏疗效而退出研究，以先发生者为准。
参与者在 12 小时或他们的最终评估时间被审查，以先到者为准。
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给药后 0 小时至 12 小时
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参与者对研究药物的整体评估
大体时间：12小时
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在 12 小时时间点或服用救援药物之前立即对参与者进行研究药物的整体评估。
它采用 6 分制评分，其中 0 = 非常差，1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 非常好，5 = 优秀。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月10日
初级完成 (实际的)
2012年9月13日
研究完成 (实际的)
2012年9月13日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- B5061001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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