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Evaluación de la eficacia de nuevas formulaciones combinadas de ibuprofeno y acetaminofeno en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico

5 de mayo de 2020 actualizado por: Pfizer

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS NUEVAS FORMULACIONES COMBINADAS DE IBUPROFENO Y ACETAMINOFÉN EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR DENTAL POSTQUIRÚRGICO

Este estudio determinará la eficacia analgésica general de tres formulaciones diferentes de dosis fija de ibuprofeno más paracetamol en comparación con el ibuprofeno solo y el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 16 a 40 años
  • Dolor posoperatorio de moderado a intenso después de la extracción quirúrgica de tres o más terceros molares

Criterio de exclusión:

  • Presencia de antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos
  • Hembras embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dos cápsulas de placebo
Comparador activo: Ibuprofeno
Droga: Ibuprofeno
Dos cápsulas de ibuprofeno 200 mg
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis más baja)
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos comprimidos de ibuprofeno de 100 mg más acetaminofeno de 250 mg
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos cápsulas de ibuprofeno 125 mg más acetaminofeno 250 mg
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos cápsulas de ibuprofeno 150 mg más acetaminofeno 250 mg
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis media)
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos comprimidos de ibuprofeno de 100 mg más acetaminofeno de 250 mg
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos cápsulas de ibuprofeno 125 mg más acetaminofeno 250 mg
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos cápsulas de ibuprofeno 150 mg más acetaminofeno 250 mg
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis alta)
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos comprimidos de ibuprofeno de 100 mg más acetaminofeno de 250 mg
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos cápsulas de ibuprofeno 125 mg más acetaminofeno 250 mg
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Dos cápsulas de ibuprofeno 150 mg más acetaminofeno 250 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor de 0 a 8 horas (SPRID 0-8)
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 8 horas post-dosis
SPRID4: suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (PRR) y la diferencia de intensidad del dolor (PID) basada en una escala de calificación de gravedad categórica (PRID) de 4 puntos durante 8 horas. Rango de puntuación SPRID 0-8: -8 (peor puntuación) a 56 (mejor puntuación).PRID: suma de PRR y PID en cada punto de tiempo.Rango de puntuación de PRID: -1= peor puntuación a 7= mejor puntuación.PID4 se calculó restando la puntuación de intensidad del dolor en puntos de tiempo dados posteriores a la dosis (dolor rango de puntuación de gravedad: 0 [ninguno] a 3 [grave]) de las puntuaciones iniciales de intensidad del dolor (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje). PRR evaluado en una escala categórica de 5 puntos con rango: 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
Desde 0 hora hasta 8 horas post-dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor en la escala numérica de 11 puntos (PID11)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
PID11: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un momento dado. La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos. El PID11 se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntuación total posible para PID11: -5 (peor puntuación) a 10 (mejor puntuación).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (PID4)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
PID4: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un momento dado. La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor de 4 puntos. El PID4 se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 [sin dolor] a 3 [el peor dolor posible]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = el peor dolor posible; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntaje total posible para PID4: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Suma de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (PRID4)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
PRID4: suma de PID y PRR en cada punto de tiempo posterior a la dosis hasta 12 horas. Rango de puntaje para PRID: -1 (peor puntaje) a 7 (mejor puntaje). La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de la puntuación de la gravedad del dolor: 0 [sin dolor] a 3 [el peor dolor posible]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de la puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = el peor dolor posible; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntaje total posible para PID4: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje). La PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos que varía de 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Porcentaje acumulativo de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
El fracaso del tratamiento se definió como la toma de la medicación de rescate o la interrupción del estudio por parte de los participantes debido a la falta de eficacia, lo que sucediera primero. Los participantes fueron censurados a las 12 horas o en su hora de evaluación final, lo que ocurriera primero. Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron fracaso del tratamiento.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Porcentaje acumulado de participantes con primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Se informó el porcentaje de participantes con el primer alivio perceptible confirmado. Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible (confirmado por un alivio significativo) deteniendo el primer cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar alivio del dolor por primera vez, si el participante también logró un alivio significativo al final del estudio. . El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o hasta que el participante abandonó debido a una falla del tratamiento antes de presionar el primer cronómetro o hasta el momento de la suspensión (interrupción). El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Porcentaje acumulativo de participantes con alivio significativo
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Se informó el porcentaje de participantes con un alivio significativo. Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo. El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o el participante falló el tratamiento antes de presionar el segundo cronómetro. El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo. El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo, o el participante falló el tratamiento antes de presionar el segundo cronómetro. El fracaso del tratamiento se definió como que el participante tomó medicación de rescate o la interrumpió debido a la falta de eficacia.
Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible (confirmado por un alivio significativo) deteniendo el primer cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar alivio del dolor por primera vez, si el participante también logró un alivio significativo al final del estudio. . El cronómetro estuvo activo hasta 12 horas después de la administración de la dosis o hasta que el participante lo detuvo, o hasta que el participante abandonó el tratamiento debido a una falla del tratamiento (definido como que el participante tomó medicación de rescate o suspendió debido a la falta de eficacia) antes de presionar el primer cronómetro o hasta que el momento de la retirada (discontinuación).
Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
Puntaje de calificación de alivio del dolor (PRR)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto alivio siente de su dolor inicial? en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos. La escala va de 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (SPID4) durante 2, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor de 4 puntos. SPID4: suma ponderada en el tiempo de PID sobre los puntos de tiempo posteriores a la dosis. El rango de puntuación de SPID4 fue de -2 (peor puntuación) a 6 (mejor puntuación) para SPID 0-2, -6 (peor puntuación) a 18 (mejor puntuación) para SPID 0-6, -8 (peor puntuación) a 24 (mejor puntuación) puntuación) para SPID 0-8, -12 (peor puntuación) a 36 (mejor puntuación) para SPID 0-12. La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 [ninguno] a 3 [severo]) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso). dolor; ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor puntaje) a 3 (mejor puntaje).
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos (SPID11) durante 2, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de calificación de la gravedad del dolor de 11 puntos. SPID11: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 12 horas. El rango de puntuación SPID11 fue de -10 (peor puntuación) a 20 (mejor puntuación) para SPID 0-2, -30 (peor puntuación) a 60 (mejor puntuación) para SPID 0-6, -40 (peor puntuación) a 80 (mejor puntuación) puntuación) para SPID 0-8, -60 (peor puntuación) a 120 (mejor puntuación) para SPID 0-12. La PID se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en determinados momentos posteriores a la dosis (rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 5 = dolor moderado a 10 = el peor dolor posible, ya que se incluyeron en el estudio participantes con una puntuación inicial de dolor de al menos moderado). Rango de puntaje total posible para PID: -5 (peor puntaje) a 10 (mejor puntaje).
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (TOTPAR) durante 2, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
TOTPAR: suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PRR durante 2, 6, 8 y 12 horas. El rango de puntuación TOTPAR fue de 0 (peor puntuación) a 8 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-2, 0 (peor puntuación) a 24 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-6, 0 (peor puntuación) a 32 (mejor puntuación) para TOTPAR 0-8, 0 (peor puntaje) a 48 (mejor puntaje) para TOTPAR 0-12. La PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos, donde 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor en la escala categórica de 4 puntos (SPRID4) durante 2, 6 y 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
SPRID4: suma ponderada en el tiempo de PRR y PID basada en una escala categórica de calificación de la gravedad del dolor (PRID) de 4 puntos con rango de puntuación: -2 (peor puntuación) a 14 (mejor puntuación) para SPRID 0-2, -6 (peor puntuación) a 42 (mejor puntaje) para SPRID 0-6 y -12 (peor puntaje) a 84 (mejor puntaje) para SPRID 0-12. PRID: suma de PID y PRR en el momento posterior a la dosis con rango de puntuación: -1 (peor puntuación) a 7 (mejor puntuación). PID calculado restando la puntuación de la intensidad del dolor en los puntos de tiempo posteriores a la dosis (rango de puntuación: 0 [ninguno] a 3 [severo]) de las puntuaciones de intensidad del dolor de referencia (rango de puntuación: 2 = dolor moderado a 3 = dolor intenso; como participantes con puntuación de al menos moderada). Rango de puntuación total posible del PID: -1 (peor puntuación) a 3 (mejor puntuación). PRR evaluado en una escala categórica de 5 puntos con rango: 0 = sin alivio a 4 = alivio completo.
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas después de la dosis
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el intervalo de tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación del fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se definió como la toma de la medicación de rescate o la interrupción del estudio por parte de los participantes debido a la falta de eficacia, lo que sucediera primero. Los participantes fueron censurados a las 12 horas o en su hora de evaluación final, lo que ocurriera primero.
Desde 0 hora hasta 12 horas post-dosis
Participante Evaluación global de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas
La evaluación global de la medicación del estudio por parte del participante se realizó a las 12 horas o inmediatamente antes de tomar la medicación de rescate. Se calificó en una escala categórica de 6 puntos donde 0= Muy malo, 1= Malo, 2= Regular, 3= Bueno, 4= Muy bueno y 5= Excelente.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5061001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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