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Avaliação da eficácia de novas formulações de combinação de ibuprofeno paracetamol no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica

5 de maio de 2020 atualizado por: Pfizer

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DE NOVAS FORMULAÇÕES DE COMBINAÇÃO DE IBUPROFENO ACETAMINOFEN NO TRATAMENTO DA DOR DENTÁRIA PÓS-CIRÚRGICA

Este estudo determinará a eficácia analgésica geral de três diferentes formulações de dose fixa de ibuprofeno mais acetaminofeno em comparação com ibuprofeno sozinho e com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 16 a 40 anos
  • Dor pós-operatória moderada a intensa após extração cirúrgica de três ou mais terceiros molares

Critério de exclusão:

  • Presença de história de distúrbio hepático, renal, endócrino, cardiovascular, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico ou metabólico significativo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Duas cápsulas de placebo
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Medicamento: Ibuprofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 200 mg
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose mais baixa)
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 100 mg mais paracetamol 250 mg
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 125 mg mais paracetamol 250 mg
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 150 mg mais paracetamol 250 mg
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose intermediária)
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 100 mg mais paracetamol 250 mg
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 125 mg mais paracetamol 250 mg
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 150 mg mais paracetamol 250 mg
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose alta)
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 100 mg mais paracetamol 250 mg
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 125 mg mais paracetamol 250 mg
Medicamento: Ibuprofeno/acetaminofeno
Duas cápsulas de ibuprofeno 150 mg mais paracetamol 250 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor e pontuações de diferença de intensidade da dor de 0 a 8 horas (SPRID 0-8)
Prazo: De 0 hora até 8 horas pós-dose
SPRID4: Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor (PRR) e diferença de intensidade da dor (PID) com base na escala de classificação de gravidade categórica de 4 pontos (PRID) durante 8 horas. SPRID 0-8 intervalo de pontuação: -8 (pior pontuação) a 56 (melhor pontuação).PRID: soma de PRR e PID em cada ponto de tempo. Faixa de pontuação de PRD: -1 = pior pontuação a 7 = melhor pontuação. PID4 foi calculado subtraindo a pontuação de intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (dor faixa de pontuação de gravidade: 0 [nenhum] a 3 [grave]) a partir dos escores de intensidade de dor de linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = dor intensa; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo). Faixa de pontuação total possível para IDP: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação). PRR avaliada em escala categórica de 5 pontos com faixa: 0 = sem alívio a 4 = alívio completo.
De 0 hora até 8 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos (PID11)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
PID11: pontuação basal da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado momento. A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos. O PID11 foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo). Faixa de pontuação total possível para PID11: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (PID4)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
PID4: pontuação basal da gravidade da dor menos pontuação da gravidade da dor em um determinado momento. A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica de classificação de gravidade da dor de 4 pontos. O PID4 foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [sem dor] a 3 [pior dor possível]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor basal de pelo menos moderada foram incluídos no estudo). Faixa de pontuação total possível para PID4: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Soma da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (PRID4)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
PRID4: soma de PID e PRR em cada ponto de tempo pós-dose até 12 horas. Faixa de pontuação para PRID: -1 (pior pontuação) a 7 (melhor pontuação). O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [sem dor] a 3 [pior dor possível]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor basal de pelo menos moderada foram incluídos no estudo). Faixa de pontuação total possível para PID4: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação). A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, que varia de 0 = nenhum alívio a 4 = alívio completo.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Porcentagem cumulativa de participantes com falha no tratamento
Prazo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
A falha do tratamento foi definida como tomar a medicação de resgate ou descontinuar os participantes do estudo devido à falta de eficácia, o que ocorrer primeiro. Os participantes foram censurados às 12 horas ou no momento da avaliação final, o que ocorresse primeiro. A porcentagem de participantes que tiveram falha no tratamento foi relatada.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Porcentagem cumulativa de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
A porcentagem de participantes com primeiro alívio perceptível confirmado foi relatada. Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível (confirmado por alívio significativo) parando o primeiro cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio da dor, se o participante também alcançou alívio significativo até o final do estudo . O cronômetro estava ativo até 12 horas após a administração ou até ser interrompido pelo participante, ou até que o participante desistisse devido à falha do tratamento antes de pressionar o primeiro cronômetro ou até o momento da retirada (descontinuação). A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Porcentagem cumulativa de participantes com alívio significativo
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
A porcentagem de participantes com alívio significativo foi relatada. Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo. O cronômetro estava ativo até 12 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou o participante falhar no tratamento antes de pressionar o segundo cronômetro. A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Tempo para início do alívio significativo da dor
Prazo: De 0 hora até 12 horas pós-dose
Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo. O cronômetro estava ativo até 12 horas após a dosagem ou até ser parado pelo participante, ou o participante falhar no tratamento antes de pressionar o segundo cronômetro. A falha do tratamento foi definida como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia.
De 0 hora até 12 horas pós-dose
Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: De 0 hora até 12 horas pós-dose
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível (confirmado por alívio significativo) parando o primeiro cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio da dor, se o participante também alcançou alívio significativo até o final do estudo . O cronômetro estava ativo até 12 horas após a administração ou até ser interrompido pelo participante, ou até que o participante desistisse devido à falha do tratamento (definido como participante tomando medicação de resgate ou descontinuando devido à falta de eficácia) antes de pressionar o primeiro cronômetro ou até o tempo de retirada (descontinuação).
De 0 hora até 12 horas pós-dose
Pontuação de avaliação de alívio da dor (PRR)
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Os participantes responderam a uma pergunta: "quanto alívio você tem de sua dor inicial? em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos. A escala varia de 0= sem alívio a 4= alívio completo.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 horas após a dose
Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (SPID4) ao longo de 2, 6, 8 e 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica de classificação de gravidade da dor de 4 pontos. SPID4: Soma ponderada no tempo de PID sobre pontos de tempo pós-dose. A faixa de pontuação SPID4 foi de -2 (pior pontuação) a 6 (melhor pontuação) para SPID 0-2, -6 (pior pontuação) a 18 (melhor pontuação) para SPID 0-6, -8 (pior pontuação) a 24 (melhor pontuação) para SPID 0-8, -12 (pior pontuação) a 36 (melhor pontuação) para SPID 0-12. O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 [nenhuma] a 3 [grave]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = intensa dor; como participantes com pontuação inicial de dor de pelo menos moderada foram incluídos no estudo). Faixa de pontuação total possível para IDP: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação).
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos (SPID11) ao longo de 2, 6, 8 e 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de gravidade da dor de 11 pontos. SPID11: Soma ponderada pelo tempo das pontuações do PID em 12 horas. A faixa de pontuação SPID11 foi de -10 (pior pontuação) a 20 (melhor pontuação) para SPID 0-2, -30 (pior pontuação) a 60 (melhor pontuação) para SPID 0-6, -40 (pior pontuação) a 80 (melhor pontuação) para SPID 0-8, -60 (pior pontuação) a 120 (melhor pontuação) para SPID 0-12. O PID foi calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação da gravidade da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 5 = dor moderada a 10 = pior dor possível; como participantes com pontuação de dor de linha de base de pelo menos moderada foram incluídos no estudo). Faixa de pontuação total possível para PID: -5 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação).
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor (TOTPAR) mais de 2, 6, 8, 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
TOTPAR: soma ponderada no tempo das pontuações PRR em 2, 6, 8 e 12 horas. A faixa de pontuação TOTPAR foi de 0 (pior pontuação) a 8 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-2, 0 (pior pontuação) a 24 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-6, 0 (pior pontuação) a 32 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-8, 0 (pior pontuação) a 48 (melhor pontuação) para TOTPAR 0-12. A PRR foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos, em que 0 = nenhum alívio a 4 = alívio completo.
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 8 horas, 0 a 12 horas pós-dose
Soma ponderada pelo tempo da classificação de alívio da dor e diferença de intensidade da dor na escala categórica de 4 pontos (SPRID4) em 2, 6 e 12 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
SPRID4: Soma ponderada pelo tempo de PRR e PID com base na escala categórica de avaliação da gravidade da dor (PRID) de 4 pontos com faixa de pontuação: -2 (pior pontuação) a 14 (melhor pontuação) para SPRID 0-2, -6 (pior pontuação) a 42 (melhor pontuação) para SPRID 0-6 e -12 (pior pontuação) a 84 (melhor pontuação) para SPRID 0-12. PRID: soma de PID e PRR no ponto de tempo pós-dose com intervalo de pontuação: -1 (pior pontuação) a 7 (melhor pontuação). PID calculado subtraindo a pontuação da intensidade da dor nos pontos de tempo pós-dose (faixa de pontuação: 0 [nenhuma] a 3 [grave]) das pontuações de intensidade da dor da linha de base (faixa de pontuação: 2 = dor moderada a 3 = dor intensa; como participantes com linha de base pontuação de pelo menos moderado foram incluídos). Faixa de pontuação total possível do PID: -1 (pior pontuação) a 3 (melhor pontuação). PRR avaliado em escala categórica de 5 pontos com intervalo: 0 = sem alívio a 4 = alívio completo.
0 a 2 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas pós-dose
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: De 0 hora até 12 horas pós-dose
O tempo até a falha do tratamento foi definido como o intervalo de tempo desde a administração do medicamento do estudo até a primeira documentação da falha do tratamento. A falha do tratamento foi definida como tomar a medicação de resgate ou descontinuar os participantes do estudo devido à falta de eficácia, o que ocorrer primeiro. Os participantes foram censurados às 12 horas ou no momento da avaliação final, o que ocorresse primeiro.
De 0 hora até 12 horas pós-dose
Avaliação Global do Participante da Medicação do Estudo
Prazo: 12 horas
A avaliação global do participante da medicação do estudo foi realizada no ponto de tempo de 12 horas ou imediatamente antes de tomar a medicação de resgate. Foi pontuado em uma escala categórica de 6 pontos, onde 0= Muito ruim, 1= Ruim, 2= Regular, 3= Bom, 4= Muito Bom e 5= Excelente.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5061001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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