Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​nye Ibuprofen Acetaminophen-kombinationsformuleringer til behandling af post-kirurgiske tandsmerter

5. maj 2020 opdateret af: Pfizer

EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF NYE IBUPROFEN ACETAMINOPHEN KOMBINATIONSFORMULERINGER TIL BEHANDLING AF POST-kirurgiske tandsmerte

Denne undersøgelse vil bestemme den samlede analgetiske virkning af tre forskellige fastdosis ibuprofen plus acetaminophen formuleringer sammenlignet med ibuprofen alene og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 16 til 40 år
  • Moderat til svær postoperativ smerte efter kirurgisk udtrækning af tre eller flere tredje kindtænder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anamnese med betydelig lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To kapletter placebo
Aktiv komparator: Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
To kapsler ibuprofen 200 mg
Eksperimentel: Ibuprofen/acetaminophen (lavere dosis)
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 100 mg plus acetaminophen 250 mg
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 125 mg plus acetaminophen 250 mg
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 150 mg plus acetaminophen 250 mg
Eksperimentel: Ibuprofen/acetaminophen (mellem dosis)
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 100 mg plus acetaminophen 250 mg
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 125 mg plus acetaminophen 250 mg
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 150 mg plus acetaminophen 250 mg
Eksperimentel: Ibuprofen/acetaminophen (høj dosis)
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 100 mg plus acetaminophen 250 mg
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 125 mg plus acetaminophen 250 mg
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
To kapletter ibuprofen 150 mg plus acetaminophen 250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel fra 0 til 8 timer (SPRID 0-8)
Tidsramme: Fra 0 timer op til 8 timer efter dosis
SPRID4: Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering (PRR) og smerteintensitetsforskel (PID) baseret på 4-punkts kategorisk sværhedsgradsskala (PRID) over 8 timer. SPRID 0-8 scoreområde: -8 (dårligste score) til 56 (bedste score).PRID: summen af ​​PRR og PID på hvert tidspunkt.PRID-scoreinterval:-1=dårligste score til 7=bedste score.PID4 blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne tidspunkter efter dosis (smerte) sværhedsgradsscoreinterval: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = svær smerte; da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat var inkluderet i undersøgelsen). Samlet muligt scoreinterval for PID: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score).PRR vurderet på 5-punkts kategoriskala med interval:0 =ingen relief til 4 =komplet relief.
Fra 0 timer op til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel på 11-punkts numerisk skala (PID11)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
PID11: baseline smertescore minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. PID11 blev beregnet ved at subtrahere smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertens sværhedsgrad: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID11: -5 (dårligste score) til 10 (bedste score).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel på 4-punkts kategorisk skala (PID4)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
PID4: baseline smertescore minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt. Smerteintensiteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk smerteskala. PID4 blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertesværhedsscoreinterval: 0 [ingen smerte] til 3 [værst mulig smerte]) fra baselinescore for smerteintensitet (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = værst mulig smerte; da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat var inkluderet i undersøgelsen). Samlet muligt scoreinterval for PID4: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Summen af ​​smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel på 4-punkts kategorisk skala (PRID4)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
PRID4: summen af ​​PID og PRR ved hvert post-dosis tidspunkt op til 12 timer. Scoreområde for PRID: -1 (dårligste score) til 7 (bedste score). PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertesværhedsscoreinterval: 0 [ingen smerte] til 3 [værst mulig smerte]) fra baselinescore for smerteintensitet (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = værst mulig smerte; da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat var inkluderet i undersøgelsen). Samlet muligt scoreinterval for PID4: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score). PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, som spænder fra 0 = ingen lindring til 4 = fuldstændig lindring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Behandlingssvigt blev defineret som at tage redningsmedicinen eller seponering af deltagerne fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, alt efter hvad der kom først. Deltagerne blev censureret efter 12 timer eller på deres endelige vurderingstidspunkt, alt efter hvad der kom først. Procentdel af deltagere, der havde behandlingssvigt, blev rapporteret.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere med bekræftet første mærkbar lettelse
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med bekræftet første mærkbar lindring blev rapporteret. Deltagerne evaluerede tiden til første mærkbar lindring (bekræftet af meningsfuld lindring) ved at stoppe det første stopur mærket 'første mærkbar lindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve nogen smertelindring, hvis deltageren også opnåede meningsfuld lindring ved afslutningen af ​​undersøgelsen . Stopuret var aktivt op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller indtil deltageren droppede ud på grund af behandlingssvigt før nedtrykning af det første stopur eller indtil tilbagetrækningstidspunktet (seponering). Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der tog redningsmedicin eller ophørte på grund af manglende effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere med meningsfuld lettelse
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med meningsfuld lindring blev rapporteret. Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket "meaningful relief" i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Stopuret var aktivt i op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller deltageren blev behandlingssvigt, før det andet stopur blev trykket ned. Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der tog redningsmedicin eller ophørte på grund af manglende effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Fra 0 timer op til 12 timer efter dosis
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket som "meningsfuld lindring" i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Stopuret var aktivt i op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller deltageren blev behandlingssvigt, før det andet stopur blev trykket ned. Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der tog redningsmedicin eller ophørte på grund af manglende effekt.
Fra 0 timer op til 12 timer efter dosis
Tid til bekræftet første mærkbare lindring
Tidsramme: Fra 0 timer op til 12 timer efter dosis
Deltagerne evaluerede tiden til første mærkbar lindring (bekræftet af meningsfuld lindring) ved at stoppe det første stopur mærket 'første mærkbar lindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve nogen smertelindring, hvis deltageren også opnåede meningsfuld lindring ved afslutningen af ​​undersøgelsen . Stopuret var aktivt op til 12 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller indtil deltageren droppede ud på grund af behandlingssvigt (defineret som deltager, der tog redningsmedicin, eller stoppede på grund af manglende effekt) før nedtrykning af det første stopur eller indtil tidspunktet for tilbagetrækningen (ophør).
Fra 0 timer op til 12 timer efter dosis
Score for smertelindring (PRR)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Deltagerne besvarede et spørgsmål: "hvor meget lindring har du fra dine startsmerter? på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala. Skalaen går fra 0= ingen relief til 4= komplet relief.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel på 4-punkts kategorisk skala (SPID4) over 2, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk smerteskala. SPID4: Tidsvægtet sum af PID over post-dosis tidspunkter. SPID4 scoreinterval var -2 (dårlig score) til 6 (bedste score) for SPID 0-2, -6 (dårlig score) til 18 (bedste score) for SPID 0-6, -8 (dårlig score) til 24 (bedste score) for SPID 0-8, -12 (dårligste score) til 36 (bedste score) for SPID 0-12. PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertescoreinterval: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baselinescore for smerteintensitet (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = svær smerte; da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat var inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score).
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel på 11-punkts numerisk skala (SPID11) over 2, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk smertesværhedsskala. SPID11: Tidsvægtet sum af PID-score over 12 timer. SPID11 score var -10 (dårlig score) til 20 (bedste score) for SPID 0-2, -30 (dårlig score) til 60 (bedste score) for SPID 0-6, -40 (dårlig score) til 80 (bedste score score) for SPID 0-8, -60 (dårligste score) til 120 (bedste score) for SPID 0-12. PID blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter (smertesværhedsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscorerne (scoreinterval: 5 = moderat smerte til 10 = værst mulige smerter, da deltagere med baseline smertescore på mindst moderat blev inkluderet i undersøgelsen). Samlet mulig scoreinterval for PID: -5 (dårligste score) til 10 (bedste score).
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering (TOTPAR) over 2, 6, 8, 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer efter dosis
TOTPAR: tidsvægtet sum af PRR-score over 2, 6, 8 og 12 timer. TOTPAR score var 0 (dårlig score) til 8 (bedste score) for TOTPAR 0-2, 0 (dårlig score) til 24 (bedste score) for TOTPAR 0-6, 0 (dårlig score) til 32 (bedste score) for TOTPAR 0-8, 0 (dårligste score) til 48 (bedste score) for TOTPAR 0-12. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0= Ingen lindring til 4= Fuldstændig lindring.
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel på 4-punkts kategorisk skala (SPRID4) over 2, 6 og 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer efter dosis
SPRID4: Tidsvægtet sum af PRR og PID baseret på 4-punkts kategorisk smerteskala (PRID) med scoreområde: -2 (dårligste score) til 14 (bedste score) for SPRID 0-2, -6 (dårligste score) til 42 (bedste score) for SPRID 0-6 og -12 (dårligste score) til 84 (bedste score) for SPRID 0-12. PRID: summen af ​​PID og PRR på tidspunktet efter dosis med scoreområde: -1 (dårligste score) til 7 (bedste score). PID beregnet ved at trække smerteintensitetsscore ved post-dosis-tidspunkter (scoreinterval: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baseline smerteintensitetsscore (scoreinterval: 2 = moderat smerte til 3 = svær smerte; som deltagere med baseline score på mindst moderat var inkluderet). PID samlede mulige scoreområde: -1 (dårligste score) til 3 (bedste score). PRR vurderet på 5-punkts kategorisk skala med interval: 0 = ingen relief til 4 = fuldstændig relief.
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer efter dosis
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra 0 timer op til 12 timer efter dosis
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tidsintervallet fra studiets lægemiddeladministration til den første dokumentation for behandlingssvigt. Behandlingssvigt blev defineret som at tage redningsmedicinen eller seponering af deltagerne fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, alt efter hvad der kom først. Deltagerne blev censureret efter 12 timer eller på deres endelige vurderingstidspunkt, alt efter hvad der kom først.
Fra 0 timer op til 12 timer efter dosis
Deltager Global Evaluation of Study Medicine
Tidsramme: 12 timer
Deltagerens globale evaluering af undersøgelsesmedicin blev udført på 12-timers tidspunktet eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicinen. Det blev scoret på en 6-punkts kategorisk skala, hvor 0= Meget dårlig, 1= Dårlig, 2= Rimelig, 3= God, 4= Meget god og 5= Fremragende.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5061001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner