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Évaluation de l'efficacité des nouvelles formulations combinées d'ibuprofène et d'acétaminophène dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale

5 mai 2020 mis à jour par: Pfizer

ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DES NOUVELLES FORMULATIONS COMBINÉES IBUPROFÈNE ACÉTAMINOPHÈNE DANS LE TRAITEMENT DES DOULEURS DENTAIRES POST-CHIRURGICALES

Cette étude déterminera l'efficacité analgésique globale de trois formulations différentes d'ibuprofène à dose fixe et d'acétaminophène par rapport à l'ibuprofène seul et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 16 à 40 ans
  • Douleur postopératoire modérée à sévère suite à l'extraction chirurgicale de trois troisièmes molaires ou plus

Critère d'exclusion:

  • Présence d'antécédents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Deux caplets de placebo
Comparateur actif: Ibuprofène
Médicament: Ibuprofène
Deux caplets d'ibuprofène 200 mg
Expérimental: Ibuprofène/acétaminophène (dose plus faible)
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 100 mg plus acétaminophène 250 mg
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 125 mg plus acétaminophène 250 mg
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 150 mg plus acétaminophène 250 mg
Expérimental: Ibuprofène/acétaminophène (dose moyenne)
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 100 mg plus acétaminophène 250 mg
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 125 mg plus acétaminophène 250 mg
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 150 mg plus acétaminophène 250 mg
Expérimental: Ibuprofène/acétaminophène (forte dose)
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 100 mg plus acétaminophène 250 mg
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 125 mg plus acétaminophène 250 mg
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Deux caplets d'ibuprofène 150 mg plus acétaminophène 250 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et des scores de différence d'intensité de la douleur de 0 à 8 heures (SPRID 0-8)
Délai: De 0 heure à 8 heures après l'administration
SPRID4 : somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur (PRR) et de la différence d'intensité de la douleur (PID) sur la base d'une échelle d'évaluation de la gravité catégorielle (PRID) à 4 points sur 8 heures. Plage de scores SPRID 0-8 : -8 (pire score) à 56 (meilleur score) gamme de score de gravité : 0 [aucune] à 3 [sévère]) par rapport aux scores d'intensité de la douleur de base (gamme de score : 2 = douleur modérée à 3 = douleur intense ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude). Plage de score total possible pour le PID : -1 (pire score) à 3 (meilleur score). PRR évalué sur une échelle catégorielle de 5 points avec une plage : 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet.
De 0 heure à 8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique à 11 points (PID11)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
PID11 : score de sévérité de la douleur de base moins le score de sévérité de la douleur à un moment donné. L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points. Le PID11 a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score d'intensité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude). Plage de notes totale possible pour PID11 : -5 (la pire note) à 10 (la meilleure note).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Différence d'intensité de la douleur sur l'échelle catégorielle à 4 points (PID4)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
PID4 : score de sévérité de la douleur de base moins le score de sévérité de la douleur à un moment donné. L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation de la gravité de la douleur en 4 points. Le PID4 a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (intervalle du score d'intensité de la douleur : 0 [pas de douleur] à 3 [pire douleur possible]) des scores d'intensité de la douleur de base (intervalle : 2 = douleur modérée à 3 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base au moins modéré ont été inclus dans l'étude). Plage de notes totale possible pour PID4 : -1 (la pire note) à 3 (la meilleure note).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Somme de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur sur une échelle catégorielle à 4 points (PRID4)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
PRID4 : somme du PID et du PRR à chaque point de temps post-dose jusqu'à 12 heures. Plage de scores pour le PRID : -1 (le pire score) à 7 (le meilleur score). Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (intervalle du score d'intensité de la douleur : 0 [pas de douleur] à 3 [pire douleur possible]) des scores d'intensité de la douleur de base (intervalle : 2 = douleur modérée à 3 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base au moins modéré ont été inclus dans l'étude). Plage de notes totale possible pour PID4 : -1 (la pire note) à 3 (la meilleure note). Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points allant de 0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Pourcentage cumulé de participants ayant échoué au traitement
Délai: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
L'échec du traitement a été défini comme la prise du médicament de secours ou l'arrêt des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité, selon la première éventualité. Les participants ont été censurés à 12 heures ou à leur heure d'évaluation finale, selon la première éventualité. Le pourcentage de participants qui ont eu un échec de traitement a été signalé.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Pourcentage cumulé de participants avec un premier soulagement perceptible confirmé
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Le pourcentage de participants avec un premier soulagement perceptible confirmé a été signalé. Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible (confirmé par un soulagement significatif) en arrêtant le premier chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement de la douleur, si le participant a également obtenu un soulagement significatif à la fin de l'étude. . Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou jusqu'à ce que le participant abandonne en raison d'un échec du traitement avant d'appuyer sur le premier chronomètre ou jusqu'au moment du retrait (arrêt). L'échec du traitement a été défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'interrompant en raison d'un manque d'efficacité.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Pourcentage cumulé de participants avec un soulagement significatif
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Le pourcentage de participants avec un soulagement significatif a été signalé. Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté "soulagement significatif" au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif. Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou que le participant devienne un échec du traitement avant d'appuyer sur le deuxième chronomètre. L'échec du traitement a été défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'interrompant en raison d'un manque d'efficacité.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: De 0 heure à 12 heures après l'administration
Les participants ont évalué le temps nécessaire pour obtenir un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif. Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou que le participant devienne un échec du traitement avant d'appuyer sur le deuxième chronomètre. L'échec du traitement a été défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'interrompant en raison d'un manque d'efficacité.
De 0 heure à 12 heures après l'administration
Temps jusqu'au premier soulagement perceptible confirmé
Délai: De 0 heure à 12 heures après l'administration
Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible (confirmé par un soulagement significatif) en arrêtant le premier chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement de la douleur, si le participant a également obtenu un soulagement significatif à la fin de l'étude. . Le chronomètre était actif jusqu'à 12 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant, ou jusqu'à ce que le participant abandonne en raison d'un échec du traitement (défini comme le participant prenant un médicament de secours ou l'arrêtant en raison d'un manque d'efficacité) avant d'appuyer sur le premier chronomètre ou jusqu'à ce que le moment du retrait (interruption).
De 0 heure à 12 heures après l'administration
Score d'évaluation du soulagement de la douleur (PRR)
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Les participants ont répondu à une question : "combien de soulagement avez-vous de votre douleur de départ ?" sur une échelle d'évaluation catégorielle de soulagement de la douleur en 5 points. L'échelle va de 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur l'échelle catégorique à 4 points (SPID4) sur 2, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12 heures après l'administration
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation de la gravité de la douleur en 4 points. SPID4 : Somme pondérée dans le temps des PID sur les points de temps post-dose. La plage de score SPID4 était de -2 (pire score) à 6 (meilleur score) pour SPID 0-2, -6 (pire score) à 18 (meilleur score) pour SPID 0-6, -8 (pire score) à 24 (meilleur score) pour SPID 0-8, -12 (pire score) à 36 (meilleur score) pour SPID 0-12. Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score d'intensité de la douleur : 0 [aucun] à 3 [sévère]) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme du score : 2 = douleur modérée à 3 = sévère douleur ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude). Plage de notes totale possible pour le PID : -1 (la pire note) à 3 (la meilleure note).
0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur une échelle numérique à 11 points (SPID11) sur 2, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12 heures après l'administration
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la gravité de la douleur en 11 points. SPID11 : somme pondérée dans le temps des scores PID sur 12 heures. La plage de score SPID11 était de -10 (pire score) à 20 (meilleur score) pour SPID 0-2, -30 (pire score) à 60 (meilleur score) pour SPID 0-6, -40 (pire score) à 80 (meilleur score) pour SPID 0-8, -60 (pire score) à 120 (meilleur score) pour SPID 0-12. Le PID a été calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des moments donnés après l'administration de la dose (gamme du score de sévérité de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible) des scores d'intensité de la douleur de base (gamme des scores : 5 = douleur modérée à 10 = pire douleur possible ; car les participants avec un score de douleur de base d'au moins modéré ont été inclus dans l'étude). Plage de notes totale possible pour le PID : -5 (la pire note) à 10 (la meilleure note).
0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur (TOTPAR) sur 2, 6, 8, 12 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12 heures après l'administration
TOTPAR : somme pondérée dans le temps des scores PRR sur 2, 6, 8 et 12 heures. La plage de score TOTPAR était de 0 (pire score) à 8 (meilleur score) pour TOTPAR 0-2, 0 (pire score) à 24 (meilleur score) pour TOTPAR 0-6, 0 (pire score) à 32 (meilleur score) pour TOTPAR 0-8, 0 (pire score) à 48 (meilleur score) pour TOTPAR 0-12. Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 8 heures, 0 à 12 heures après l'administration
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur sur une échelle catégorielle à 4 points (SPRID4) sur 2, 6 et 12 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures post-dose
SPRID4 : Somme pondérée dans le temps du PRR et du PID basée sur une échelle d'évaluation de la gravité de la douleur (PRID) à 4 points avec une plage de scores : -2 (pire score) à 14 (meilleur score) pour SPRID 0-2, -6 (pire score) à 42 (meilleur score) pour SPRID 0-6 et -12 (pire score) à 84 (meilleur score) pour SPRID 0-12. PRID : somme du PID et du PRR au point de temps post-dose avec une plage de score : -1 (le pire score) à 7 (le meilleur score). PID calculé en soustrayant le score d'intensité de la douleur aux points de temps post-dose (score : 0 [aucun] à 3 [sévère]) des scores d'intensité de la douleur de base (score : 2 = douleur modérée à 3 = douleur intense ; en tant que participants avec score d'au moins modéré ont été inclus). Plage de score total possible du PID : -1 (le pire score) à 3 (le meilleur score). PRR évalué sur une échelle catégorielle en 5 points allant de 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
0 à 2 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures post-dose
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De 0 heure à 12 heures après l'administration
Le délai avant l'échec du traitement a été défini comme l'intervalle de temps entre l'administration du médicament à l'étude et la première documentation de l'échec du traitement. L'échec du traitement a été défini comme la prise du médicament de secours ou l'arrêt des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité, selon la première éventualité. Les participants ont été censurés à 12 heures ou à leur heure d'évaluation finale, selon la première éventualité.
De 0 heure à 12 heures après l'administration
Évaluation globale du participant du médicament à l'étude
Délai: 12 heures
L'évaluation globale du médicament à l'étude par le participant a été effectuée au bout de 12 heures ou immédiatement avant la prise du médicament de secours. Il a été noté sur une échelle catégorielle en 6 points où 0 = très médiocre, 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5061001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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