Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av nye kombinasjonsformuleringer for ibuprofen paracetamol ved behandling av postkirurgiske tannsmerter

5. mai 2020 oppdatert av: Pfizer

EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN AV NYE IBUPROFEN ACETAMINOFEN KOMBINASJONSFORMULERINGER I BEHANDLING AV POST-KIRURGISK DENTALSMERTE

Denne studien vil bestemme den totale smertestillende effekten av tre forskjellige fastdoseformuleringer ibuprofen pluss paracetamol sammenlignet med ibuprofen alene og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 16 til 40 år
  • Moderat til alvorlig postoperativ smerte etter kirurgisk ekstraksjon av tre eller flere tredje molare tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en historie med betydelige lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hematologiske eller metabolske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To kapsler placebo
Aktiv komparator: Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
To kapsler ibuprofen 200 mg
Eksperimentell: Ibuprofen/acetaminophen (lavere dose)
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 100 mg pluss paracetamol 250 mg
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 125 mg pluss paracetamol 250 mg
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 150 mg pluss paracetamol 250 mg
Eksperimentell: Ibuprofen/acetaminophen (middeldose)
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 100 mg pluss paracetamol 250 mg
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 125 mg pluss paracetamol 250 mg
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 150 mg pluss paracetamol 250 mg
Eksperimentell: Ibuprofen/acetaminophen (høy dose)
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 100 mg pluss paracetamol 250 mg
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 125 mg pluss paracetamol 250 mg
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
To kapsler ibuprofen 150 mg pluss paracetamol 250 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell fra 0 til 8 timer (SPRID 0-8)
Tidsramme: Fra 0 timer til 8 timer etter dosering
SPRID4: Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering (PRR) og smerteintensitetsforskjell (PID) basert på 4-punkts kategorisk alvorlighetsgradsskala (PRID) over 8 timer. SPRID 0-8 poengsum: -8 (dårlig poengsum) til 56 (beste score).PRID: summen av PRR og PID ved hvert tidspunkt.PRID-skåreområde:-1= dårligste poengsum til 7= beste poengsum.PID4 ble beregnet ved å trekke fra smerteintensitetsskåren ved gitte tidspunkter etter dose (smerte) alvorlighetsgradsområde: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 2 = moderat smerte til 3 = alvorlig smerte; som deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID: -1 (dårligste poengsum) til 3 (beste poengsum).PRR vurdert på 5-punkts kategoriskala med område:0 =ingen lettelse til 4 =fullstendig lettelse.
Fra 0 timer til 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell på 11-punkts numerisk skala (PID11)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
PID11: baseline smerte alvorlighetsgrad minus smerte alvorlighetsgrad poeng på et gitt tidspunkt. Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk smerteskala. PID11 ble beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsskåren ved gitte tidspunkter etter dose (smertealvorlighetsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 5 = moderat smerte til 10 = verst mulig smerte, da deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID11: -5 (dårlig poengsum) til 10 (beste poengsum).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Smerteintensitetsforskjell på 4-punkts kategorisk skala (PID4)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
PID4: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt. Smerteintensiteten ble vurdert på en 4-punkts kategorisk smerteskala. PID4 ble beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsscore ved gitte post-dose-tidspunkter (smertealvorlighetsscore: 0 [ingen smerte] til 3 [verst mulig smerte]) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 2 = moderat smerte til 3 =verst mulig smerte, da deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID4: -1 (dårlig poengsum) til 3 (beste poengsum).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Summen av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell på 4-punkts kategoriskala (PRID4)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
PRID4: summen av PID og PRR ved hvert post-dose tidspunkt opptil 12 timer. Poengområde for PRID: -1 (dårlig poengsum) til 7 (beste poengsum). PID ble beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter (smertealvorlighetsscore: 0 [ingen smerte] til 3 [verst mulig smerte]) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 2 = moderat smerte til 3 =verst mulig smerte, da deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID4: -1 (dårlig poengsum) til 3 (beste poengsum). PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala som spenner fra 0 =ingen lindring til 4 =fullstendig lindring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Kumulativ prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Behandlingssvikt ble definert som å ta redningsmedisinen eller seponering av deltakerne fra studien på grunn av manglende effekt, avhengig av hva som kom først. Deltakerne ble sensurert etter 12 timer eller på deres endelige vurderingstidspunkt, avhengig av hva som kom først. Andel av deltakerne som hadde behandlingssvikt ble rapportert.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Kumulativ prosentandel av deltakere med bekreftet første merkbar lettelse
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Prosentandelen av deltakerne med bekreftet første merkbare lettelse ble rapportert. Deltakerne evaluerte tiden til første merkbar lindring (bekreftet med meningsfull lindring) ved å stoppe den første stoppeklokken merket med 'første merkbar lindring' i det øyeblikket de først begynte å oppleve smertelindring, hvis deltakeren også oppnådde meningsfull lindring ved slutten av studien . Stoppeklokken var aktiv inntil 12 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller til deltakeren falt ut på grunn av behandlingssvikt før den første stoppeklokken ble trykket ned eller frem til tidspunktet for tilbaketrekking (seponering). Behandlingssvikt ble definert som deltaker som tok redningsmedisin, eller avbrutt på grunn av manglende effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Akkumulert prosentandel av deltakere med meningsfull lettelse
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Prosentandelen av deltakerne med meningsfull lindring ble rapportert. Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket de først begynte å oppleve meningsfull lindring. Stoppeklokken var aktiv opptil 12 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller deltakeren ble behandlingssvikt før den andre stoppeklokken ble trykket ned. Behandlingssvikt ble definert som deltaker som tok redningsmedisin, eller avbrutt på grunn av manglende effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
På tide å begynne med meningsfull smertelindring
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer etter dosering
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket som "meningsfull lettelse" i det øyeblikket de først begynte å oppleve meningsfull lindring. Stoppeklokken var aktiv opptil 12 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller deltakeren ble behandlingssvikt før den andre stoppeklokken ble trykket ned. Behandlingssvikt ble definert som deltaker som tok redningsmedisin, eller avbrutt på grunn av manglende effekt.
Fra 0 timer til 12 timer etter dosering
Tid til bekreftet første merkbare lettelse
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer etter dosering
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbar lindring (bekreftet med meningsfull lindring) ved å stoppe den første stoppeklokken merket med 'første merkbar lindring' i det øyeblikket de først begynte å oppleve smertelindring, hvis deltakeren også oppnådde meningsfull lindring ved slutten av studien . Stoppeklokken var aktiv inntil 12 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller til deltakeren falt ut på grunn av behandlingssvikt (definert som deltaker som tok redningsmedisin, eller sluttet på grunn av manglende effekt) før den første stoppeklokken ble trykket ned eller til tidspunktet for tilbaketrekning (seponering).
Fra 0 timer til 12 timer etter dosering
Score for smertelindring (PRR)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Deltakerne svarte på et spørsmål: "hvor mye lindring har du fra startsmertene dine? på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala. Skalaen går fra 0 = ingen lettelse til 4 = fullstendig lettelse.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell på 4-punkts kategorisk skala (SPID4) over 2, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer etter dosering
Smerteintensiteten ble vurdert på en 4-punkts kategorisk smerteskala. SPID4: Tidsvektet sum av PID over post-dose-tidspunkter. SPID4 poengsum var -2 (dårlig poengsum) til 6 (beste poengsum) for SPID 0-2, -6 (dårlig poengsum) til 18 (beste poengsum) for SPID 0-6, -8 (dårlig poengsum) til 24 (beste poengsum) poengsum) for SPID 0-8, -12 (dårlig poengsum) til 36 (beste poengsum) for SPID 0-12. PID ble beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter (smertealvorlighetsscore: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 2 = moderat smerte til 3 = alvorlig smerte; da deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID: -1 (dårlig poengsum) til 3 (beste poengsum).
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell på 11-punkts numerisk skala (SPID11) over 2, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer etter dosering
Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk smerteskala. SPID11: Tidsvektet sum av PID-score over 12 timer. SPID11-poengsum var -10 (dårlig poengsum) til 20 (beste poengsum) for SPID 0-2, -30 (dårlig poengsum) til 60 (beste poengsum) for SPID 0-6, -40 (dårlig poengsum) til 80 (beste poengsum) poengsum) for SPID 0-8, -60 (dårlig poengsum) til 120 (beste poengsum) for SPID 0-12. PID ble beregnet ved å subtrahere smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter (smertealvorlighetsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 5 = moderat smerte til 10 = verst mulig smerte, da deltakere med baseline smertescore på minst moderat ble inkludert i studien). Totalt mulig poengområde for PID: -5 (dårlig poengsum) til 10 (beste poengsum).
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering (TOTPAR) over 2, 6, 8, 12 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer etter dosering
TOTPAR: tidsvektet sum av PRR-skårer over 2, 6, 8 og 12 timer. TOTPAR poengsum var 0 (dårlig poengsum) til 8 (beste poengsum) for TOTPAR 0-2, 0 (dårlig poengsum) til 24 (beste poengsum) for TOTPAR 0–6, 0 (dårlig poengsum) til 32 (beste poengsum) for TOTPAR 0-8, 0 (dårlig poengsum) til 48 (beste poengsum) for TOTPAR 0-12. PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala hvor 0= Ingen lindring til 4= Fullstendig lindring.
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 8 timer, 0 til 12 timer etter dosering
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell på 4-punkts kategorisk skala (SPRID4) over 2, 6 og 12 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer etter dosering
SPRID4: Tidsvektet sum av PRR og PID basert på 4-punkts kategorisk smerteskala (PRID) med poengområde: -2 (dårlig poengsum) til 14 (beste poengsum) for SPRID 0-2, -6 (dårlig poengsum) til 42 (beste poengsum) for SPRID 0-6 og -12 (dårlig poengsum) til 84 (beste poengsum) for SPRID 0-12. PRID: summen av PID og PRR ved post-dose-tidspunkt med poengsum: -1 (dårligste poengsum) til 7 (beste poengsum). PID beregnet ved å trekke smerteintensitetsscore ved post-dose-tidspunkter (poengområde: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) fra baseline smerteintensitetsscore (poengområde: 2 = moderat smerte til 3 = alvorlig smerte; som deltakere med baseline score på minst moderat ble inkludert). PID totalt mulig poengområde: -1 (dårlig poengsum) til 3 (beste poengsum). PRR vurdert på 5-punkts kategoriskala med område: 0 =ingen lettelse til 4 =fullstendig lettelse.
0 til 2 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer etter dosering
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer etter dosering
Tid til behandlingssvikt ble definert som tidsintervallet fra studiemedikamentadministrasjonen til første dokumentasjon av behandlingssvikt. Behandlingssvikt ble definert som å ta redningsmedisinen eller seponering av deltakerne fra studien på grunn av manglende effekt, avhengig av hva som kom først. Deltakerne ble sensurert etter 12 timer eller på deres endelige vurderingstidspunkt, avhengig av hva som kom først.
Fra 0 timer til 12 timer etter dosering
Deltaker global evaluering av studiemedisin
Tidsramme: 12 timer
Deltakerens globale evaluering av studiemedisinen ble utført på 12-timers tidspunktet eller rett før inntak av redningsmedisinen. Det ble skåret på en 6-punkts kategoriskala der 0= Svært dårlig, 1= Dårlig, 2= Rettferdig, 3= God, 4= Veldig bra og 5= Utmerket.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5061001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere