Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av nya ibuprofen paracetamolkombinationsformuleringar vid behandling av postkirurgisk tandsmärta

5 maj 2020 uppdaterad av: Pfizer

UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN HOS NYA IBUPROFEN ACETAMINOFEN KOMBINATIONSFORMULERINGAR FÖR BEHANDLING AV POST-kirurgisk tandvärk

Denna studie kommer att bestämma den totala smärtstillande effekten av tre olika formuleringar av ibuprofen plus paracetamol med fasta doser jämfört med enbart ibuprofen och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 16 till 40 år
  • Måttlig till svår postoperativ smärta efter kirurgisk extraktion av tre eller fler tredje molar tänder

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande lever-, njur-, endokrina, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar i anamnesen
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Två tabletter placebo
Aktiv komparator: Ibuprofen
Läkemedel: Ibuprofen
Två kapletter ibuprofen 200 mg
Experimentell: Ibuprofen/acetaminophen (lägre dos)
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 100 mg plus paracetamol 250 mg
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 125 mg plus paracetamol 250 mg
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 150 mg plus paracetamol 250 mg
Experimentell: Ibuprofen/acetaminophen (mellandos)
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 100 mg plus paracetamol 250 mg
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 125 mg plus paracetamol 250 mg
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 150 mg plus paracetamol 250 mg
Experimentell: Ibuprofen/acetaminophen (hög dos)
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 100 mg plus paracetamol 250 mg
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 125 mg plus paracetamol 250 mg
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
Två kapletter ibuprofen 150 mg plus paracetamol 250 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtlindringsbetyg och skillnad i smärtintensitet från 0 till 8 timmar (SPRID 0-8)
Tidsram: Från 0 timmar upp till 8 timmar efter dosering
SPRID4:Tidsvägd summa av smärtlindringsvärde (PRR) och smärtintensitetsskillnad (PID) baserat på en 4-punkts kategorisk svårighetsgradsskala (PRID) över 8 timmar. SPRID 0-8 poängintervall: -8 (sämsta poäng) till 56 (bästa poäng).PRID: summan av PRR och PID vid varje tidpunkt.PRID-poängintervall:-1= sämsta poäng till 7=bästa poäng.PID4 beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärta) intervall för svårighetsgrad: 0 [ingen] till 3 [svår]) från baslinjens smärtintensitetspoäng (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = svår smärta; eftersom deltagare med ett måttligt baslinjevärde inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng). PRR bedöms på en 5-gradig kategorisk skala med intervall: 0 = ingen lättnad till 4 = fullständig lättnad.
Från 0 timmar upp till 8 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad på 11-punkts numerisk skala (PID11)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
PID11: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt. Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan. PID11 beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID11: -5 (sämsta poäng) till 10 (bästa poäng).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Smärtintensitetsskillnad på 4-punkts kategorisk skala (PID4)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
PID4: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt. Smärtans intensitet bedömdes på en 4-punkts kategorisk smärtskala. PID4 beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 [ingen smärta] till 3 [värsta möjliga smärta]) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID4: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Summan av smärtlindringsbetyg och smärtintensitetsskillnad på 4-punkts kategoriskala (PRID4)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
PRID4: summan av PID och PRR vid varje tidpunkt efter dosering upp till 12 timmar. Poängintervall för PRID: -1 (sämsta poäng) till 7 (bästa poäng). PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 [ingen smärta] till 3 [värsta möjliga smärta]) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID4: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng). PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala som sträcker sig från 0 = ingen lindring till 4 = fullständig lindring.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Kumulativ andel deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Behandlingsmisslyckande definierades som att ta räddningsmedicinen eller avbryta behandlingen av deltagarna från studien på grund av bristande effekt, beroende på vilket som kom först. Deltagarna censurerades efter 12 timmar eller vid deras slutliga bedömningstid, beroende på vad som kom först. Andel av deltagarna som hade misslyckande med behandlingen rapporterades.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Kumulativ procentandel av deltagare med bekräftad första märkbar lättnad
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Andel deltagare med bekräftad första märkbar lättnad rapporterades. Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara lindring (bekräftad av meningsfull lindring) genom att stoppa det första stoppuret märkt "första märkbara lindring" i det ögonblick de först började uppleva smärtlindring, om deltagaren också uppnådde meningsfull lindring i slutet av studien . Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren hoppade av på grund av behandlingsmisslyckande innan det första stoppuret trycktes ned eller fram till tidpunkten för utsättning (avbrott). Behandlingsmisslyckande definierades som att en deltagare tog räddningsmedicin eller avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Kumulativ andel deltagare med meningsfull lättnad
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Andel deltagare med meningsfull lättnad rapporterades. Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" när de först började uppleva meningsfull lättnad. Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren misslyckades med behandlingen innan det andra stoppuret trycktes ned. Behandlingsmisslyckande definierades som att en deltagare tog räddningsmedicin eller avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Dags att börja med meningsfull smärtlindring
Tidsram: Från 0 timmar upp till 12 timmar efter dosering
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt som "meningsfull lättnad" när de först började uppleva meningsfull lättnad. Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren misslyckades med behandlingen innan det andra stoppuret trycktes ned. Behandlingsmisslyckande definierades som att en deltagare tog räddningsmedicin eller avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
Från 0 timmar upp till 12 timmar efter dosering
Dags för bekräftad första märkbara lättnad
Tidsram: Från 0 timmar upp till 12 timmar efter dosering
Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara lindring (bekräftad av meningsfull lindring) genom att stoppa det första stoppuret märkt "första märkbara lindring" när de först började uppleva smärtlindring, om deltagaren också uppnådde meningsfull lindring i slutet av studien . Stoppuret var aktivt upp till 12 timmar efter doseringen eller tills det stoppades av deltagaren, eller tills deltagaren hoppade av på grund av behandlingsmisslyckande (definierad som deltagare som tar räddningsmedicin eller avbryter behandlingen på grund av bristande effekt) innan det första stoppuret trycktes ned eller tills tidpunkten för utträde (avbrytande).
Från 0 timmar upp till 12 timmar efter dosering
Betyg för smärtlindring (PRR)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket lättnad har du från din startsmärta? på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala. Skalan sträcker sig från 0 = ingen lättnad till 4 = fullständig lättnad.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad på 4-punkts kategorisk skala (SPID4) över 2, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Smärtans intensitet bedömdes på en 4-punkts kategorisk smärtskala. SPID4: Tidsviktad summa av PID över tidpunkter efter dosering. SPID4-poängintervallet var -2 (sämsta poäng) till 6 (bästa poäng) för SPID 0-2, -6 (sämsta poäng) till 18 (bästa poäng) för SPID 0-6, -8 (sämsta poäng) till 24 (bästa poäng poäng) för SPID 0-8, -12 (sämsta poäng) till 36 (bästa poäng) för SPID 0-12. PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 [ingen] till 3 [svår]) från baslinjen för smärtintensitetspoängen (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = svår smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng).
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad på 11-punkts numerisk skala (SPID11) över 2, 6, 8 och 12 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk skala för svårighetsgrad för smärtan. SPID11: Tidsviktad summa av PID-poäng under 12 timmar. SPID11-poängintervallet var -10 (sämsta poäng) till 20 (bästa poäng) för SPID 0-2, -30 (sämsta poäng) till 60 (bästa poäng) för SPID 0-6, -40 (sämsta poäng) till 80 (bästa poäng poäng) för SPID 0-8, -60 (sämsta poäng) till 120 (bästa poäng) för SPID 0-12. PID beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos (smärtans svårighetsgrad: 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta) från baslinjen för smärtintensitetspoäng (poängintervall: 5 = måttlig smärta till 10 = värsta möjliga smärta, eftersom deltagare med en baslinjesmärta på minst måttlig inkluderades i studien). Totalt möjligt poängintervall för PID: -5 (sämsta poäng) till 10 (bästa poäng).
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Tidsvägd summa av smärtlindring (TOTPAR) över 2, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
TOTPAR: tidsvägd summa av PRR-poäng under 2, 6, 8 och 12 timmar. TOTPAR-poängintervallet var 0 (sämsta poäng) till 8 (bästa poäng) för TOTPAR 0-2, 0 (sämsta poäng) till 24 (bästa poäng) för TOTPAR 0-6, 0 (sämsta poäng) till 32 (bästa poäng) för TOTPAR 0-8, 0 (sämsta poäng) till 48 (bästa poäng) för TOTPAR 0-12. PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala där 0= Ingen lindring till 4= Fullständig lindring.
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 8 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Tidsviktad summa av smärtlindringsvärde och smärtintensitetsskillnad på 4-punkts kategorisk skala (SPRID4) över 2, 6 och 12 timmar efter dos
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
SPRID4: Tidsviktad summa av PRR och PID baserat på en 4-punkts kategorisk smärtskala (PRID) med poängintervall: -2 (sämsta poäng) till 14 (bästa poäng) för SPRID 0-2, -6 (sämsta poäng) till 42 (bästa poäng) för SPRID 0-6 och -12 (sämsta poäng) till 84 (bästa poäng) för SPRID 0-12. PRID: summan av PID och PRR vid tidpunkten efter dosering med poängintervall: -1 (sämsta poäng) till 7 (bästa poäng). PID beräknas genom att subtrahera smärtintensitetspoäng vid tidpunkter efter dos (poängintervall: 0 [ingen] till 3 [svår]) från baslinjevärden för smärtintensitet (poängintervall: 2 = måttlig smärta till 3 = svår smärta; som deltagare med baslinje poäng av minst måttlig inkluderades). PID totala möjliga poängintervall: -1 (sämsta poäng) till 3 (bästa poäng). PRR bedömd på en 5-gradig kategorisk skala med intervall: 0 = ingen lättnad till 4 = fullständig lättnad.
0 till 2 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar efter dosering
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från 0 timmar upp till 12 timmar efter dosering
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tidsintervallet från administrering av studieläkemedlet fram till den första dokumentationen av behandlingsmisslyckande. Behandlingsmisslyckande definierades som att ta räddningsmedicinen eller avbryta behandlingen av deltagarna från studien på grund av bristande effekt, beroende på vilket som kom först. Deltagarna censurerades efter 12 timmar eller vid deras slutliga bedömningstid, beroende på vad som kom först.
Från 0 timmar upp till 12 timmar efter dosering
Deltagarens globala utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: 12 timmar
Deltagarnas globala utvärdering av studiemedicinering utfördes vid 12-timmarstidpunkten eller omedelbart före intag av räddningsmedicinen. Det poängsattes på en 6-gradig kategorisk skala där 0= Mycket dålig, 1= Dålig, 2= Rättvis, 3= Bra, 4= Mycket bra och 5= Utmärkt.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5061001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera