Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új ibuprofén acetaminofen kombinációs készítmények hatékonyságának értékelése a műtét utáni fogfájás kezelésében

2020. május 5. frissítette: Pfizer

ÚJ IBUPROFEN ACETAMINOFEN KOMBINÁCIÓS FORMÁLUMOK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A MŰTÉTI UTÁNI FÁJDALOM KEZELÉSÉBEN

Ez a vizsgálat három különböző fix dózisú ibuprofént és acetaminofent tartalmazó készítmény általános fájdalomcsillapító hatékonyságát fogja meghatározni az ibuprofén önmagában és a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 16-40 éves korig
  • Mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom három vagy több harmadik őrlőfog műtéti eltávolítása után

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős máj-, vese-, endokrin, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség előfordulása
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Két kaplet placebo
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Drog: Ibuprofen
Két kaplet ibuprofén 200 mg
Kísérleti: Ibuprofen/acetaminofen (alacsonyabb dózis)
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 100 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 125 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 150 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Kísérleti: Ibuprofen/acetaminofen (közepes adag)
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 100 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 125 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 150 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Kísérleti: Ibuprofen/acetaminofen (nagy adag)
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 100 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 125 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen
Drog: Ibuprofen/acetaminofen
Két kaplet 150 mg ibuprofén plusz 250 mg acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás értékelésének és a fájdalom intenzitásbeli különbségének idővel súlyozott összege 0 és 8 óra között (SPRID 0-8)
Időkeret: 0 órától az adagolás utáni 8 óráig
SPRID4: A fájdalomcsillapítás értékelésének (PRR) és a fájdalom intenzitásbeli különbségének (PID) idővel súlyozott összege a 4 pontos kategorikus súlyossági besorolási skála (PRID) alapján 8 órán keresztül. SPRID 0-8 ponttartomány: -8 (legrosszabb pontszám) 56-ig (legjobb pontszám).PRID: a PRR és a PID összege minden időpontban.PRID-pontszám tartomány: -1 = legrosszabb pontszám 7-ig = legjobb pontszám. A PID4-et úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (fájdalom). súlyossági pontszám tartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]) a kiindulási fájdalomintenzitási pontszámokhoz képest (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3-ig = súlyos fájdalom; mivel a vizsgálatba a legalább mérsékelt kiindulási fájdalompontszámmal rendelkező résztvevőket is bevonták). A PID teljes lehetséges pontszámának tartománya: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám) között. A PRR értékelése 5 pontos kategorikus skálán történik, tartomány: 0 = nincs enyhülés 4-ig = teljes enyhülés.
0 órától az adagolás utáni 8 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitáskülönbsége 11 pontos numerikus skálán (PID11)
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
PID11: kiindulási fájdalom súlyossági pontszám mínusz fájdalom súlyossági pontszám egy adott időpontban. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. A PID11-et úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát az adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID11 összes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb pontszám) 10 (legjobb pontszám) között.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Fájdalom intenzitásbeli különbsége a 4 pontos kategorikus skálán (PID4)
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
PID4: kiindulási fájdalom súlyossági pontszám mínusz fájdalom súlyossági pontszám egy adott időpontban. A fájdalom intenzitását egy 4 fokozatú kategorikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. A PID4-et úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 [nincs fájdalom] 3-ig [a lehető legrosszabb fájdalom]) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel a vizsgálatba azokat a résztvevőket is bevonták, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID4 teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám) között.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitásbeli különbségének összege a 4 pontos kategorikus skálán (PRID4)
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
PRID4: a PID és a PRR összege minden egyes adagolás utáni időpontban 12 óráig. A PRID pontszámtartománya: -1 (legrosszabb pontszám) 7-ig (legjobb pontszám). A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 [nincs fájdalom] 3-ig [a lehető legrosszabb fájdalom]) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel a vizsgálatba azokat a résztvevőket is bevonták, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID4 teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám) között. A PRR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, amely 0 = nincs enyhülés és 4 = teljes enyhülés között mozog.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A kezelési kudarcot szenvedő résztvevők összesített százaléka
Időkeret: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a mentőgyógyszer szedését vagy a vizsgálatban résztvevők abbahagyását a hatékonyság hiánya miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A résztvevőket 12 óránál vagy a végső értékelési időpontban cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kezelés sikertelen volt.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Azon résztvevők összesített százaléka, akiknél megerősített elsőként észlelhető megkönnyebbülés
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél megerősítették az első észlelhető megkönnyebbülést. A résztvevők úgy értékelték az első érzékelhető enyhülésig eltelt időt (amit a jelentős megkönnyebbülés is megerősített) az „első észlelhető megkönnyebbülés” feliratú stopperóra leállításával abban a pillanatban, amikor először érezték a fájdalomcsillapítást, ha a résztvevő a vizsgálat végére jelentős enyhülést is elért. . A stopper az adagolás után 12 órával vagy addig volt aktív, amíg a résztvevő le nem állította, vagy amíg a résztvevő a kezelés sikertelensége miatt az első stopper lenyomása előtt ki nem esett, vagy a megvonásig (megszakításig). A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a résztvevő mentőgyógyszert vett be, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta a kezelést.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Az értelmes megkönnyebbülésben résztvevők összesített százaléka
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A jelentős megkönnyebbülést tapasztalt résztvevők százalékos arányát jelentették. A résztvevők az értelmes megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították a második stoppert, amelyet „jelentős megkönnyebbülés” felirattal jeleztek, abban a pillanatban, amikor először érezték a jelentős megkönnyebbülést. A stopper az adagolás után 12 óráig volt aktív, vagy addig, amíg a résztvevő le nem állította, vagy a résztvevő a kezelés sikertelenné vált a második stopper lenyomása előtt. A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a résztvevő mentőgyógyszert vett be, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta a kezelést.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
Ideje az értelmes fájdalomcsillapítás kezdetének
Időkeret: 0 órától 12 óráig az adagolás után
A résztvevők az értelmes megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállítottak egy második stopperórát, amelyet "jelentős megkönnyebbülés"-ként jelöltek meg abban a pillanatban, amikor először érezték a jelentős megkönnyebbülést. A stopper az adagolás után 12 óráig volt aktív, vagy addig, amíg a résztvevő le nem állította, vagy a résztvevő a kezelés sikertelenné vált a második stopper lenyomása előtt. A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a résztvevő mentőgyógyszert vett be, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta a kezelést.
0 órától 12 óráig az adagolás után
Ideje megerősíteni az első észrevehető megkönnyebbülést
Időkeret: 0 órától 12 óráig az adagolás után
A résztvevők úgy értékelték az első érzékelhető enyhülésig eltelt időt (amit a jelentős megkönnyebbülés is megerősített) az „első észlelhető megkönnyebbülés” feliratú stopperóra leállításával abban a pillanatban, amikor először érezték a fájdalomcsillapítást, ha a résztvevő a vizsgálat végére jelentős enyhülést is elért. . A stopper az adagolás után 12 órával vagy addig volt aktív, amíg a résztvevő le nem állította, vagy amíg a résztvevő a kezelés sikertelensége miatt ki nem esett (úgy definiálva, hogy a résztvevő mentőgyógyszert szed, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyta) az első stopper lenyomása előtt, vagy amíg az elállás (megszüntetés) időpontja.
0 órától 12 óráig az adagolás után
Pain Relief Rating Score (PRR)
Időkeret: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A résztvevők egy kérdésre válaszoltak: "mennyire enyhül a kezdeti fájdalom? egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán. A skála 0 = nincs enyhülés és 4 = teljes megkönnyebbülés között mozog.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitásbeli különbségének idővel súlyozott összege a 4 pontos kategorikus skálán (SPID4) az adagolás utáni 2, 6, 8 és 12 órával
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra az adagolás után
A fájdalom intenzitását egy 4 fokozatú kategorikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. SPID4: A PID idővel súlyozott összege az adagolás utáni időpontokhoz képest. Az SPID4 pontszám tartománya: -2 (legrosszabb pontszám) 6 (legjobb pontszám) SPID 0-2 esetén, -6 (legrosszabb pontszám) 18 (legjobb pontszám) SPID 0-6 esetén, -8 (legrosszabb pontszám) 24 (legjobb) pontszám) SPID 0-8 esetén, -12 (legrosszabb pontszám) 36-ig (legjobb pontszám) SPID 0-12 esetén. A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 [nincs] és 3 [súlyos]) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3-ig = súlyos). fájdalom; mivel a vizsgálatba bevonták a legalább mérsékelt kiindulási fájdalompontszámmal rendelkező résztvevőket). A PID teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám) között.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra az adagolás után
A fájdalom intenzitáskülönbségének idővel súlyozott összege a 11 pontos numerikus skálán (SPID11) 2, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra az adagolás után
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalom súlyossági skálán értékelték. SPID11: A PID pontszámok idővel súlyozott összege 12 órán keresztül. Az SPID11 pontszám tartománya -10 (legrosszabb pontszám) 20 (legjobb pontszám) között volt SPID 0-2 esetén, -30 (legrosszabb pontszám) 60 (legjobb pontszám) SPID 0-6 esetén, -40 (legrosszabb pontszám) 80 (legjobb) között pontszám) SPID 0-8 esetén, -60 (legrosszabb pontszám) 120-ig (legjobb pontszám) SPID 0-12 esetén. A PID-t úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a fájdalom intenzitási pontszámát adott adagolás utáni időpontokban (a fájdalom súlyossági tartománya: 0 = nincs fájdalom – 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámaiból (ponttartomány: 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; mivel olyan résztvevőket vontak be a vizsgálatba, akiknek a kiindulási fájdalompontja legalább közepes volt). A PID összes lehetséges pontszáma: -5 (legrosszabb pontszám) 10 (legjobb pontszám) között.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra az adagolás után
Idővel súlyozott fájdalomcsillapítás összege (TOTPAR) az adagolás utáni 2, 6, 8, 12 órával
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra az adagolás után
TOTPAR: a PRR pontszámok idővel súlyozott összege 2, 6, 8 és 12 óra alatt. A TOTPAR pontszám tartománya 0 (legrosszabb pontszám) 8 (legjobb pontszám) között volt a TOTPAR 0-2 esetén, 0 (legrosszabb pontszám) 24 (legjobb pontszám) a TOTPAR 0-6 esetén, 0 (legrosszabb pontszám) 32 (legjobb pontszám) között TOTPAR 0-8, 0 (legrosszabb pontszám) 48-ig (legjobb pontszám) TOTPAR 0-12 esetén. A PRR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, ahol 0 = nincs enyhülés, 4 = teljes enyhülés.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-8 óra, 0-12 óra az adagolás után
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitásbeli különbségének idővel súlyozott összege a 4 pontos kategorikus skálán (SPRID4) az adagolás utáni 2, 6 és 12 órával
Időkeret: 0-2 óra, 0-6 óra, 0-12 óra az adagolás után
SPRID4: A PRR és a PID idővel súlyozott összege a 4 pontos kategorikus fájdalom súlyossági besorolási skálán (PRID) alapul, a következő pontszámokkal: -2 (legrosszabb pontszám) 14-ig (legjobb pontszám), SPRID 0-2, -6 (legrosszabb pontszám) 42-re (legjobb pontszám) SPRID 0-6 esetén és -12-re (legrosszabb pontszám) 84-re (legjobb pontszám) SPRID 0-12 esetén. PRID: a PID és a PRR összege az adagolás utáni időpontban, a pontszám tartománnyal: -1 (legrosszabb pontszám) 7-ig (legjobb pontszám). A PID-t úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni időpontokban mért fájdalomintenzitás pontszámot (pontszámtartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]) levonják a kiindulási fájdalomintenzitási pontszámokból (ponttartomány: 2 = közepes fájdalomtól 3-ig = súlyos fájdalom; mint a kiindulási értékkel rendelkező résztvevők legalább közepes pontszám szerepelt). PID teljes lehetséges pontszám tartomány: -1 (legrosszabb pontszám) 3 (legjobb pontszám). A PRR értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történik, tartományban: 0 = nincs enyhülés 4-ig = teljes enyhülés.
0-2 óra, 0-6 óra, 0-12 óra az adagolás után
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 0 órától 12 óráig az adagolás után
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés sikertelenségének első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg. A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a mentőgyógyszer szedését vagy a vizsgálatban résztvevők abbahagyását a hatékonyság hiánya miatt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A résztvevőket 12 óránál vagy a végső értékelési időpontban cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0 órától 12 óráig az adagolás után
A tanulmányi gyógyszeres kezelés résztvevői globális értékelése
Időkeret: 12 óra
A résztvevők a vizsgálati gyógyszeres kezelés globális értékelését a 12 órás időpontban vagy közvetlenül a mentő gyógyszer bevétele előtt végezték el. 6 fokozatú kategorikus skálán értékelték, ahol 0 = nagyon rossz, 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = nagyon jó és 5 = kiváló.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B5061001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel