Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nových kombinovaných přípravků ibuprofen acetaminofen v léčbě pooperační bolesti zubů

5. května 2020 aktualizováno: Pfizer

HODNOCENÍ ÚČINNOSTI NOVÝCH KOMBINOVANÝCH PŘÍPRAVKŮ IBUPROFEN ACETAMINOFE PŘI LÉČBĚ POHIRURGICKÉ BOLESTI ZUBŮ

Tato studie určí celkovou analgetickou účinnost tří různých formulací s fixní dávkou ibuprofenu plus acetaminofenu ve srovnání se samotným ibuprofenem as placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 16 až 40 let
  • Střední až těžká pooperační bolest po chirurgické extrakci tří nebo více třetích molárů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významné jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvě kapsle placeba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Lék: Ibuprofen
Dvě tobolky ibuprofenu 200 mg
Experimentální: Ibuprofen/acetaminofen (nižší dávka)
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 100 mg plus acetaminofenu 250 mg
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 125 mg plus acetaminofenu 250 mg
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 150 mg plus acetaminofenu 250 mg
Experimentální: Ibuprofen/acetaminofen (střední dávka)
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 100 mg plus acetaminofenu 250 mg
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 125 mg plus acetaminofenu 250 mg
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 150 mg plus acetaminofenu 250 mg
Experimentální: Ibuprofen/acetaminofen (vysoká dávka)
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 100 mg plus acetaminofenu 250 mg
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 125 mg plus acetaminofenu 250 mg
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Dvě tobolky ibuprofenu 150 mg plus acetaminofenu 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti a skóre rozdílu intenzity bolesti od 0 do 8 hodin (SPRID 0-8)
Časové okno: Od 0 hodiny do 8 hodin po dávce
SPRID4: Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti (PRR) a rozdílu v intenzitě bolesti (PID) na základě 4bodové kategorické stupnice hodnocení závažnosti (PRID) za 8 hodin. Rozsah skóre SPRID 0-8: -8 (nejhorší skóre) až 56 (nejlepší skóre).PRID: součet PRR a PID v každém časovém bodě. Rozsah skóre PRID:-1= nejhorší skóre až 7= nejlepší skóre.PID4 bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (bolest rozsah skóre závažnosti: 0 [žádná] až 3 [závažná]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozmezí skóre: 2 = střední bolest až 3 = silná bolest; protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre).
Od 0 hodiny do 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti na 11bodové numerické stupnici (PID11)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
PID11: základní skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. PID11 se vypočítal odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID11: -5 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti na 4bodové kategorické škále (PID4)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
PID4: základní skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě. Intenzita bolesti byla hodnocena na 4bodové kategorické stupnici závažnosti bolesti. PID4 bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší možná bolest]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID4: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Součet hodnocení úlevy od bolesti a rozdílu intenzity bolesti na 4bodové kategorické škále (PRID4)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
PRID4: součet PID a PRR v každém časovém bodě po podání dávky až do 12 hodin. Rozsah skóre pro PRID: -1 (nejhorší skóre) až 7 (nejlepší skóre). PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 [žádná bolest] až 3 [nejhorší možná bolest]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID4: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre). PRR byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, která se pohybuje od 0 = žádná úleva do 4 = úplná úleva.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Selhání léčby bylo definováno jako užívání záchranné medikace nebo přerušení účasti účastníků studie z důvodu nedostatečné účinnosti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci byli cenzurováni ve 12 hodin nebo v době konečného hodnocení, podle toho, co nastane dříve. Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých selhala léčba.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků s potvrzenou první znatelnou úlevou
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Bylo hlášeno procento účastníků s potvrzenou první vnímatelnou úlevou. Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy (potvrzené smysluplnou úlevou) zastavením prvních stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti, pokud účastník také dosáhl smysluplné úlevy na konci studie . Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo dokud účastník neodpadl z důvodu selhání léčby před sešlápnutím prvních stopek nebo do doby vysazení (přerušení). Selhání léčby bylo definováno jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků se smysluplnou úlevou
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Bylo hlášeno procento účastníků s významnou úlevou. Účastníci hodnotili čas ke smysluplné úlevě tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu. Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo u účastníka selhala léčba před stisknutím druhých stopek. Selhání léčby bylo definováno jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: Od 0 hodiny do 12 hodin po dávce
Účastníci hodnotili čas ke smysluplné úlevě tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu. Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo u účastníka selhala léčba před stisknutím druhých stopek. Selhání léčby bylo definováno jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Od 0 hodiny do 12 hodin po dávce
Čas na potvrzení první znatelné úlevy
Časové okno: Od 0 hodiny do 12 hodin po dávce
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy (potvrzené smysluplnou úlevou) zastavením prvních stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti, pokud účastník také dosáhl smysluplné úlevy na konci studie . Stopky byly aktivní až 12 hodin po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil, nebo dokud účastník neodešel z důvodu selhání léčby (definované jako účastník užívající záchrannou medikaci nebo přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti) před stisknutím prvních stopek nebo dokud čas odstoupení (přerušení).
Od 0 hodiny do 12 hodin po dávce
Hodnocení úlevy od bolesti (PRR)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Účastníci odpověděli na otázku: „Jak velkou úlevu máte od počáteční bolesti? na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 = žádná úleva do 4 = úplná úleva.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 hodin po dávce
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti na 4bodové kategorické stupnici (SPID4) za 2, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 4bodové kategorické stupnici závažnosti bolesti. SPID4: Časově vážený součet PID přes časové body po dávce. Rozsah skóre SPID4 byl -2 (nejhorší skóre) až 6 (nejlepší skóre) pro SPID 0-2, -6 (nejhorší skóre) až 18 (nejlepší skóre) pro SPID 0-6, -8 (nejhorší skóre) až 24 (nejlepší skóre) pro SPID 0-8, -12 (nejhorší skóre) až 36 (nejlepší skóre) pro SPID 0-12. PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 [žádná] až 3 [závažná]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = silná bolest; protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre).
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti na 11bodové numerické stupnici (SPID11) za 2, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici závažnosti bolesti. SPID11: Časově vážený součet skóre PID za 12 hodin. Rozsah skóre SPID11 byl -10 (nejhorší skóre) až 20 (nejlepší skóre) pro SPID 0-2, -30 (nejhorší skóre) až 60 (nejlepší skóre) pro SPID 0-6, -40 (nejhorší skóre) až 80 (nejlepší skóre) pro SPID 0-8, -60 (nejhorší skóre) až 120 (nejlepší skóre) pro SPID 0-12. PID bylo vypočteno odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce (rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 5 = střední bolest až 10 = nejhorší možná bolest, protože do studie byli zahrnuti účastníci s výchozím skóre bolesti alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre pro PID: -5 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre).
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti (TOTPAR) za 2, 6, 8, 12 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
TOTPAR: časově vážený součet skóre PRR za 2, 6, 8 a 12 hodin. Rozsah skóre TOTPAR byl 0 (nejhorší skóre) až 8 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0–2, 0 (nejhorší skóre) až 24 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0–6, 0 (nejhorší skóre) až 32 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0-8, 0 (nejhorší skóre) až 48 (nejlepší skóre) pro TOTPAR 0-12. PRR byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, kde 0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva.
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 8 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti a rozdílu intenzity bolesti na 4bodové kategorické stupnici (SPRID4) za 2, 6 a 12 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
SPRID4: Časově vážený součet PRR a PID založený na 4bodové kategorické stupnici závažnosti bolesti (PRID) s rozsahem skóre: -2 (nejhorší skóre) až 14 (nejlepší skóre) pro SPRID 0-2, -6 (nejhorší skóre) na 42 (nejlepší skóre) pro SPRID 0-6 a -12 (nejhorší skóre) na 84 (nejlepší skóre) pro SPRID 0-12. PRID: součet PID a PRR v časovém bodě po dávce s rozsahem skóre: -1 (nejhorší skóre) až 7 (nejlepší skóre). PID vypočítané odečtením skóre intenzity bolesti v časových bodech po dávce (rozsah skóre: 0 [žádné] až 3 [závažné]) od výchozího skóre intenzity bolesti (rozsah skóre: 2 = střední bolest až 3 = silná bolest; jako účastníci s výchozí hodnotou bylo zahrnuto skóre alespoň střední). Celkový možný rozsah skóre PID: -1 (nejhorší skóre) až 3 (nejlepší skóre). PRR hodnoceno na 5bodové kategoriální škále s rozsahem: 0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva.
0 až 2 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin po dávce
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od 0 hodiny do 12 hodin po dávce
Doba do selhání léčby byla definována jako časový interval od podání studovaného léku do první dokumentace selhání léčby. Selhání léčby bylo definováno jako užívání záchranné medikace nebo přerušení účasti účastníků studie z důvodu nedostatečné účinnosti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci byli cenzurováni ve 12 hodin nebo v době konečného hodnocení, podle toho, co nastane dříve.
Od 0 hodiny do 12 hodin po dávce
Účastnické globální hodnocení studijní medikace
Časové okno: 12 hodin
Účastnické globální hodnocení studijní medikace bylo provedeno v časovém bodě 12 hodin nebo bezprostředně před užitím záchranné medikace. Bylo hodnoceno na 6bodové kategoriální škále, kde 0 = velmi špatné, 1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = velmi dobré a 5 = vynikající.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5061001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit