Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nowych preparatów złożonych z ibuprofenu i acetaminofenu w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

OCENA SKUTECZNOŚCI NOWOCZESNYCH PREPARATÓW SKONSOLIDOWANYCH IBUPROFENU ACETAMINOFENU W LECZENIU BÓLU ZĘBOWEGO PO OPERACYJNYM

Badanie to określi ogólną skuteczność przeciwbólową trzech różnych preparatów ibuprofenu i acetaminofenu w stałej dawce w porównaniu z samym ibuprofenem iz placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 40 lat
  • Umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu trzech lub więcej trzecich zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność w wywiadzie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo
Aktywny komparator: Ibuprofen
Dwie kapsułki ibuprofenu 200 mg
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (mniejsza dawka)
Dwie kapsułki ibuprofenu 100 mg plus paracetamol 250 mg
Dwie kapsułki ibuprofenu 125 mg plus paracetamol 250 mg
Dwie kapsułki ibuprofenu 150 mg plus paracetamol 250 mg
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (średnia dawka)
Dwie kapsułki ibuprofenu 100 mg plus paracetamol 250 mg
Dwie kapsułki ibuprofenu 125 mg plus paracetamol 250 mg
Dwie kapsułki ibuprofenu 150 mg plus paracetamol 250 mg
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (wysoka dawka)
Dwie kapsułki ibuprofenu 100 mg plus paracetamol 250 mg
Dwie kapsułki ibuprofenu 125 mg plus paracetamol 250 mg
Dwie kapsułki ibuprofenu 150 mg plus paracetamol 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona w czasie oceny łagodzenia bólu i różnic w intensywności bólu od 0 do 8 godzin (SPRID 0-8)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 8 godzin po podaniu
SPRID4: Suma ważona w czasie oceny uśmierzania bólu (PRR) i różnicy w intensywności bólu (PID) na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia (PRID) w ciągu 8 godzin. Zakres punktacji SPRID 0-8: od -8 (najgorszy wynik) do 56 (najlepszy wynik). PRID: suma PRR i PID w każdym punkcie czasowym. Zakres punktacji PRID: -1 = najgorszy wynik do 7 = najlepszy wynik. PID4 obliczono przez odjęcie wyniku intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (ból zakres punktacji nasilenia: od 0 [brak] do 3 [silny]) od wyjściowych wyników natężenia bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny; ponieważ uczestnicy z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną zostali włączeni do badania). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniany w 5-punktowej skali kategorycznej z przedziałem: 0 = brak ustąpienia objawów do 4 = całkowite ustąpienie objawów.
Od 0 godzin do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej (PID11)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PID11: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym. Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. PID11 obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID11: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Różnica natężenia bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (PID4)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PID4: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym. Natężenie bólu oceniano na 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu. PID4 obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 [brak bólu] do 3 [najgorszy możliwy ból]) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników dla PID4: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (PRID4)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
PRID4: suma PID i PRR w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki do 12 godzin. Zakres punktacji dla PRID: -1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik). PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 [brak bólu] do 3 [najgorszy możliwy ból]) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników dla PID4: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, która mieści się w zakresie od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie leku ratunkowego lub przerwanie udziału uczestników w badaniu z powodu braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani po 12 godzinach lub w czasie ostatecznej oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgłoszono odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Odnotowano odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą. Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (potwierdzonej znaczącą ulgą) zatrzymując pierwszy stoper oznaczony jako „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę w bólu, jeśli uczestnik również osiągnął znaczącą ulgę do końca badania . Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu lub do zatrzymania przez uczestnika lub do przerwania przez uczestnika z powodu niepowodzenia leczenia przed naciśnięciem pierwszego stopera lub do czasu wycofania (przerwania). Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników ze znaczącą ulgą
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Zgłoszono odsetek uczestników ze znaczącą ulgą. Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę. Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub do niepowodzenia leczenia przez uczestnika przed naciśnięciem drugiego stopera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę. Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub do niepowodzenia leczenia przez uczestnika przed naciśnięciem drugiego stopera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie przez uczestnika leku doraźnego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności.
Od 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (potwierdzonej znaczącą ulgą) zatrzymując pierwszy stoper oznaczony jako „pierwsza odczuwalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę w bólu, jeśli uczestnik również osiągnął znaczącą ulgę do końca badania . Stoper był aktywny do 12 godzin po podaniu lub do zatrzymania przez uczestnika lub do wycofania się uczestnika z powodu niepowodzenia leczenia (zdefiniowanego jako przyjęcie przez uczestnika leku ratunkowego lub przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności) przed naciśnięciem pierwszego stopera lub do czas wycofania (przerwania).
Od 0 do 12 godzin po podaniu
Wynik oceny łagodzenia bólu (PRR)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu? na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu. Zakres skali wynosi od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu
Suma ważona w czasie różnicy natężenia bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (SPID4) w ciągu 2, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID4: Ważona w czasie suma PID w punktach czasowych po podaniu dawki. Zakres punktacji SPID4 wynosił od -2 (najgorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik) dla SPID 0-2, -6 (najgorszy wynik) do 18 (najlepszy wynik) dla SPID 0-6, -8 (najgorszy wynik) do 24 (najlepszy wynik) punktacja) dla SPID 0-8, od -12 (najgorszy wynik) do 36 (najlepszy wynik) dla SPID 0-12. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres punktacji nasilenia bólu: 0 [brak] do 3 [silny]) od punktacji natężenia bólu wyjściowego (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny) bólu; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik).
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej (SPID11) w okresie 2, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny nasilenia bólu. SPID11: ważona czasowo suma wyników PID w ciągu 12 godzin. Zakres punktacji SPID11 wynosił od -10 (najgorszy wynik) do 20 (najlepszy wynik) dla SPID 0-2, -30 (najgorszy wynik) do 60 (najlepszy wynik) dla SPID 0-6, -40 (najgorszy wynik) do 80 (najlepszy wynik) punktacja) dla SPID 0-8, od -60 (najgorszy wynik) do 120 (najlepszy wynik) dla SPID 0-12. PID obliczono, odejmując punktację natężenia bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki (zakres oceny nasilenia bólu: 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych) od wyjściowych ocen intensywności bólu (zakres punktacji: 5 = ból umiarkowany do 10 = ból umiarkowany najgorszy możliwy ból; ponieważ do badania włączono uczestników z wyjściową oceną bólu co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -5 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu (TOTPAR) w ciągu 2, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
TOTPAR: ważona czasowo suma wyników PRR w ciągu 2, 6, 8 i 12 godzin. Zakres wyniku TOTPAR wynosił od 0 (najgorszy wynik) do 8 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-2, od 0 (najgorszy wynik) do 24 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-6, od 0 (najgorszy wynik) do 32 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-8, od 0 (najgorszy wynik) do 48 (najlepszy wynik) dla TOTPAR 0-12. PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0 = brak ulgi do 4 = całkowita ulga.
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 8 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu w 4-punktowej skali kategorycznej (SPRID4) w ciągu 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
SPRID4: Ważona w czasie suma PRR i PID na podstawie 4-punktowej kategorycznej skali oceny nasilenia bólu (PRID) z zakresem punktacji: -2 (najgorszy wynik) do 14 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-2, -6 (najgorszy wynik) do 42 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-6 i -12 (najgorszy wynik) do 84 (najlepszy wynik) dla SPRID 0-12. PRID: suma PID i PRR w punkcie czasowym po podaniu dawki z zakresem punktacji: -1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik). PID obliczono przez odjęcie wyniku intensywności bólu w punktach czasowych po podaniu dawki (zakres punktacji: 0 [brak] do 3 [silny]) od wyjściowych wyników natężenia bólu (zakres punktacji: 2 = ból umiarkowany do 3 = ból silny; jako uczestnicy z poziomem wyjściowym uwzględniono ocenę co najmniej umiarkowaną). Całkowity możliwy zakres wyników PID: -1 (najgorszy wynik) do 3 (najlepszy wynik). PRR oceniano w 5-stopniowej skali kategorycznej w zakresie od 0 = brak ustąpienia do 4 = ustąpienie całkowite.
0 do 2 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako odstęp czasu od podania badanego leku do pierwszej dokumentacji niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie leku ratunkowego lub przerwanie udziału uczestników w badaniu z powodu braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani po 12 godzinach lub w czasie ostatecznej oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od 0 do 12 godzin po podaniu
Globalna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: 12 godzin
Ogólna ocena badanego leku przez uczestnika została przeprowadzona w 12-godzinnym punkcie czasowym lub bezpośrednio przed przyjęciem leku ratunkowego. Został on oceniony na 6-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 0 = bardzo źle, 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonale.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen/acetaminofen

Subskrybuj