Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности новых комбинированных препаратов ибупрофена и ацетаминофена при лечении послеоперационной зубной боли

5 мая 2020 г. обновлено: Pfizer

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ НОВЫХ КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИБУПРОФЕНА АЦЕТАМИНОФЕНА ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПОСЛЕХИРУРГИЧЕСКОЙ ЗУБНОЙ БОЛИ

В этом исследовании будет определена общая обезболивающая эффективность трех различных составов с фиксированной дозой ибупрофена плюс ацетаминофен по сравнению с одним ибупрофеном и с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 16 до 40 лет
  • Умеренная или сильная послеоперационная боль после хирургического удаления трех или более третьих моляров

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, неврологических, психических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических или метаболических нарушений
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Две капсулы плацебо
Активный компаратор: Ибупрофен
Лекарство: Ибупрофен
Две капсулы ибупрофена 200 мг
Экспериментальный: Ибупрофен/ацетаминофен (более низкая доза)
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 100 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 125 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 150 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Экспериментальный: Ибупрофен/ацетаминофен (средняя доза)
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 100 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 125 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 150 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Экспериментальный: Ибупрофен/ацетаминофен (высокая доза)
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 100 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 125 мг плюс ацетаминофен 250 мг
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Две капсулы ибупрофена 150 мг плюс ацетаминофен 250 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма оценок облегчения боли и разности показателей интенсивности боли от 0 до 8 часов (SPRID 0-8)
Временное ограничение: От 0 часов до 8 часов после введения дозы
SPRID4: взвешенная по времени сумма рейтинга облегчения боли (PRR) и разницы интенсивности боли (PID) на основе 4-балльной категориальной шкалы оценки тяжести (PRID) в течение 8 часов. Диапазон баллов SPRID 0-8: от -8 (наихудший балл) до 56 (лучший показатель). PRID: сумма PRR и PID в каждый момент времени. Диапазон значений PRID: от -1 = наихудший показатель до 7 = лучший показатель. PID4 рассчитывали путем вычитания показателя интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (боль диапазон оценки тяжести: от 0 [отсутствует] до 3 [сильная]) от исходной оценки интенсивности боли (диапазон баллов: 2 = умеренная боль до 3 = сильная боль; поскольку в исследование были включены участники с исходной оценкой боли как минимум умеренной). Общий возможный диапазон баллов для PID: от -1 (худший балл) до 3 (лучший балл). PRR оценивается по 5-балльной категориальной шкале с диапазоном: 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
От 0 часов до 8 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале (PID11)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
PID11: исходная оценка интенсивности боли минус оценка интенсивности боли в данный момент времени. Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки тяжести боли. PID11 рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (диапазон оценки тяжести боли: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль) из исходной оценки интенсивности боли (диапазон оценок: 5 = умеренная боль до 10 = сильная возможная боль; так как в исследование были включены участники с исходной оценкой боли как минимум умеренной). Общий возможный диапазон баллов для PID11: от -5 (худший балл) до 10 (лучший балл).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Разница интенсивности боли по 4-балльной категориальной шкале (PID4)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
PID4: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени. Интенсивность боли оценивали по 4-балльной категориальной шкале оценки тяжести боли. PID4 рассчитывали путем вычитания балла интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (диапазон интенсивности боли: от 0 [отсутствие боли] до 3 [самая сильная возможная боль]) из исходного балла интенсивности боли (диапазон баллов: 2 = умеренная боль до 3 = сильная возможная боль; поскольку в исследование были включены участники с исходной оценкой боли как минимум умеренной). Общий возможный диапазон баллов для PID4: от -1 (худший балл) до 3 (лучший балл).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли по 4-балльной категориальной шкале (PRID4)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
PRID4: сумма PID и PRR в каждый момент времени после введения дозы до 12 часов. Диапазон баллов для PRID: от -1 (худший результат) до 7 (лучший результат). PID рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (диапазон оценки тяжести боли: от 0 [отсутствие боли] до 3 [сильнейшая возможная боль]) из исходной оценки интенсивности боли (диапазон оценок: 2 = умеренная боль до 3 = сильная возможная боль; поскольку в исследование были включены участники с исходной оценкой боли как минимум умеренной). Общий возможный диапазон баллов для PID4: от -1 (худший балл) до 3 (лучший балл). PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли, которая варьируется от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Совокупный процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Неудача лечения определялась как прием препарата для экстренной помощи или прекращение участия участников в исследовании из-за недостаточной эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники подвергались цензуре в 12 часов или во время их окончательной оценки, в зависимости от того, что наступит раньше. Сообщалось о проценте участников, у которых лечение было неудачным.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Совокупный процент участников с подтвержденным первым ощутимым облегчением
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Сообщалось о проценте участников с подтвержденным первым ощутимым облегчением. Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения (подтвержденного значительным облегчением), останавливая первый секундомер, помеченный как «первое ощутимое облегчение», в тот момент, когда они впервые почувствовали какое-либо облегчение боли, если участник также достиг значимого облегчения к концу исследования. . Секундомер был активен до 12 часов после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил его, или пока участник не выбыл из исследования из-за неэффективности лечения до нажатия первого секундомера или до момента отмены (прекращения). Неудача лечения была определена как участник, принимающий спасательные препараты или прекращающий лечение из-за отсутствия эффективности.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Совокупный процент участников со значительным облегчением
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Сообщалось о проценте участников со значительным облегчением. Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда они впервые начали испытывать значимое облегчение. Секундомер был активен в течение 12 часов после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил его, или участник перестал лечиться до нажатия второго секундомера. Неудача лечения была определена как участник, принимающий спасательные препараты или прекращающий лечение из-за отсутствия эффективности.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Время до начала значительного облегчения боли
Временное ограничение: От 0 часов до 12 часов после введения дозы
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер, помеченный как «значительное облегчение», в тот момент, когда они впервые начали испытывать значимое облегчение. Секундомер был активен в течение 12 часов после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил его, или участник перестал лечиться до нажатия второго секундомера. Неудача лечения была определена как участник, принимающий спасательные препараты или прекращающий лечение из-за отсутствия эффективности.
От 0 часов до 12 часов после введения дозы
Время до подтвержденного первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: От 0 часов до 12 часов после введения дозы
Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения (подтвержденного значительным облегчением), останавливая первый секундомер, помеченный как «первое ощутимое облегчение», в тот момент, когда они впервые почувствовали какое-либо облегчение боли, если участник также достиг значимого облегчения к концу исследования. . Секундомер был активен в течение 12 часов после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил его, или до тех пор, пока участник не выбыл из-за неудачи лечения (определяется как участник, принимающий неотложное лекарство или прекративший прием из-за отсутствия эффективности) перед нажатием первого секундомера или до тех пор, пока время вывода (прекращения).
От 0 часов до 12 часов после введения дозы
Оценка облегчения боли (PRR)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Участники ответили на вопрос: «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?» по 5-балльной категориальной шкале оценки облегчения боли. Шкала варьируется от 0 = нет облегчения до 4 = полное облегчение.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 часов после приема
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли по 4-балльной категориальной шкале (SPID4) через 2, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
Интенсивность боли оценивали по 4-балльной категориальной шкале оценки тяжести боли. SPID4: Взвешенная по времени сумма PID по временным точкам после введения дозы. Диапазон значений СПИД-4 был от -2 (худший показатель) до 6 (лучший показатель) для СПИД 0-2, от -6 (худший показатель) до 18 (лучший показатель) для СПИД 0-6, от -8 (худший показатель) до 24 (лучший показатель). балл) для СПИД 0-8, от -12 (худший балл) до 36 (лучший балл) для СПИД 0-12. ВЗОМТ рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (диапазон оценки тяжести боли: от 0 [отсутствует] до 3 [сильная]) из исходной оценки интенсивности боли (диапазон оценок: 2 = умеренная боль до 3 = сильная боль). боль; так как в исследование были включены участники с исходной оценкой боли не ниже умеренной). Общий возможный диапазон баллов для PID: от -1 (худший балл) до 3 (лучший балл).
От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале (SPID11) через 2, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки тяжести боли. SPID11: Взвешенная по времени сумма баллов PID за 12 часов. Диапазон баллов по шкале SPID11 составлял от -10 (худшая оценка) до 20 (лучшая оценка) для SPID 0-2, от -30 (худшая оценка) до 60 (лучшая оценка) для SPID 0-6, от -40 (худшая оценка) до 80 (лучшая оценка). оценка) для SPID 0-8, от -60 (худшая оценка) до 120 (лучшая оценка) для SPID 0-12. PID рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы (диапазон оценки тяжести боли: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль) из исходной оценки интенсивности боли (диапазон оценок: 5 = умеренная боль до 10 = сильная возможная боль; так как в исследование были включены участники с исходной оценкой боли как минимум умеренной). Общий возможный диапазон баллов для PID: от -5 (худший балл) до 10 (лучший балл).
От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
Взвешенная по времени сумма оценок облегчения боли (TOTPAR) через 2, 6, 8, 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
TOTPAR: взвешенная по времени сумма оценок PRR за 2, 6, 8 и 12 часов. Диапазон оценок TOTPAR составлял от 0 (худшая оценка) до 8 (лучшая оценка) для TOTPAR 0-2, от 0 (худшая оценка) до 24 (лучшая оценка) для TOTPAR 0-6, от 0 (худшая оценка) до 32 (лучшая оценка) для TOTPAR 0-8, от 0 (худший результат) до 48 (лучший результат) для TOTPAR 0-12. PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли, где от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 8 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
Взвешенная по времени сумма оценки обезболивания и разницы интенсивности боли по 4-балльной категориальной шкале (SPRID4) через 2, 6 и 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
SPRID4: Взвешенная по времени сумма PRR и PID на основе 4-балльной категориальной шкалы оценки тяжести боли (PRID) с диапазоном баллов: от -2 (худший балл) до 14 (лучший балл) для SPRID 0-2, -6 (худший балл) до 42 (лучший результат) для SPRID 0-6 и от -12 (худший результат) до 84 (лучший результат) для SPRID 0-12. PRID: сумма PID и PRR в момент времени после введения дозы с диапазоном баллов: от -1 (худший балл) до 7 (лучший балл). PID рассчитывается путем вычитания оценки интенсивности боли в моменты времени после введения дозы (диапазон баллов: от 0 [отсутствует] до 3 [сильная]) из исходных баллов интенсивности боли (диапазон баллов: 2 = умеренная боль до 3 = сильная боль; как участники с исходным уровнем были включены баллы не ниже среднего). Общий возможный диапазон оценок PID: от -1 (худшая оценка) до 3 (лучшая оценка). PRR оценивается по 5-балльной категориальной шкале с диапазоном: 0 = нет облегчения до 4 = полное облегчение.
От 0 до 2 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 12 часов после введения дозы
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: От 0 часов до 12 часов после введения дозы
Время до неэффективности лечения определяли как временной интервал от введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения неэффективности лечения. Неудача лечения определялась как прием препарата для экстренной помощи или прекращение участия участников в исследовании из-за недостаточной эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники подвергались цензуре в 12 часов или во время их окончательной оценки, в зависимости от того, что наступит раньше.
От 0 часов до 12 часов после введения дозы
Участник глобальной оценки исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 часов
Общая оценка исследуемого препарата участниками проводилась через 12 часов или непосредственно перед приемом препарата для экстренной помощи. Он оценивался по 6-балльной категориальной шкале, где 0 = очень плохо, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5061001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться