- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01559259
Valutazione dell'efficacia delle nuove formulazioni combinate di ibuprofene e acetaminofene nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico
5 maggio 2020 aggiornato da: Pfizer
VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DI NUOVE FORMULAZIONI COMBINATE DI IBUPROFENE ACETAMINOFENE NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE DENTALE POST-CHIRURGICO
Questo studio determinerà l'efficacia analgesica complessiva di tre diverse formulazioni a dose fissa di ibuprofene più paracetamolo rispetto all'ibuprofene da solo e al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 16 ai 40 anni
- Dolore postoperatorio da moderato a severo dopo l'estrazione chirurgica di tre o più terzi denti molari
Criteri di esclusione:
- Presenza di una storia di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Due compresse di placebo
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Comparatore attivo: Ibuprofene
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Due compresse di ibuprofene 200 mg
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Sperimentale: Ibuprofene/acetaminofene (dose inferiore)
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Due compresse di ibuprofene 100 mg più paracetamolo 250 mg
Due compresse di ibuprofene 125 mg più paracetamolo 250 mg
Due compresse di ibuprofene 150 mg più paracetamolo 250 mg
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Sperimentale: Ibuprofene/paracetamolo (dose media)
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Due compresse di ibuprofene 100 mg più paracetamolo 250 mg
Due compresse di ibuprofene 125 mg più paracetamolo 250 mg
Due compresse di ibuprofene 150 mg più paracetamolo 250 mg
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Sperimentale: Ibuprofene/acetaminofene (dose elevata)
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Due compresse di ibuprofene 100 mg più paracetamolo 250 mg
Due compresse di ibuprofene 125 mg più paracetamolo 250 mg
Due compresse di ibuprofene 150 mg più paracetamolo 250 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore e dei punteggi della differenza di intensità del dolore da 0 a 8 ore (SPRID 0-8)
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 8 ore post-dose
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SPRID4: Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore (PRR) e della differenza di intensità del dolore (PID) basata su una scala di valutazione della gravità categorica a 4 punti (PRID) su 8 ore. Intervallo di punteggio SPRID 0-8: da -8 (punteggio peggiore) a 56 (punteggio migliore).PRID: somma di PRR e PID in ciascun punto temporale.Intervallo punteggio PRID: da -1= punteggio peggiore a 7= punteggio migliore.PID4 è stato calcolato sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (punteggio intervallo del punteggio di gravità: da 0 [nessuno] a 3 [grave]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 2 = dolore moderato a 3 = dolore grave; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio).
Intervallo di punteggio totale possibile per la PID: da -1 (punteggio peggiore) a 3 (punteggio migliore). PRR valutato su scala categorica a 5 punti con intervallo: da 0 = nessun sollievo a 4 = sollievo completo.
|
Da 0 ore fino a 8 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza di intensità del dolore su scala numerica a 11 punti (PID11)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
PID11: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento.
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti.
PID11 è stato calcolato sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio).
Intervallo di punteggio totale possibile per PID11: da -5 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
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Differenza di intensità del dolore sulla scala categoriale a 4 punti (PID4)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
PID4: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento.
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione categorica della gravità del dolore a 4 punti.
PID4 è stato calcolato sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 [nessun dolore] a 3 [peggior dolore possibile]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: 2 = dolore da moderato a 3 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio).
Intervallo di punteggio totale possibile per PID4: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio).
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
Somma della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore sulla scala categorica a 4 punti (PRID4)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
PRID4: somma di PID e PRR in ciascun punto temporale post-dose fino a 12 ore.
Intervallo di punteggio per PRID: da -1 (peggior punteggio) a 7 (miglior punteggio).
La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 [nessun dolore] a 3 [peggior dolore possibile]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: 2 = dolore da moderato a 3 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio).
Intervallo di punteggio totale possibile per PID4: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio).
Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti che va da 0 = nessun sollievo a 4 = sollievo completo.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
Percentuale cumulativa di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
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Il fallimento del trattamento è stato definito come l'assunzione del farmaco di salvataggio o l'interruzione dei partecipanti dallo studio a causa della mancanza di efficacia, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
I partecipanti sono stati censurati a 12 ore o al momento della valutazione finale, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento.
|
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
Percentuale cumulativa di partecipanti con primo sollievo percettibile confermato
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con primo sollievo percettibile confermato.
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile (confermato da un sollievo significativo) fermando il primo cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo dal dolore, se il partecipante ha anche ottenuto un sollievo significativo entro la fine dello studio .
Il cronometro è stato attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante, o fino a quando il partecipante ha abbandonato a causa del fallimento del trattamento prima di abbassare il primo cronometro o fino al momento del ritiro (interruzione).
Il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che assume farmaci di soccorso o che lo interrompe per mancanza di efficacia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
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Percentuale cumulativa di partecipanti con sollievo significativo
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sollievo significativo.
I partecipanti hanno valutato il tempo per un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo significativo.
Il cronometro è stato attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o il partecipante ha fallito il trattamento prima di abbassare il secondo cronometro.
Il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che assume farmaci di soccorso o che lo interrompe per mancanza di efficacia.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
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Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 12 ore dopo la somministrazione
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I partecipanti hanno valutato il tempo per un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno iniziato a provare un sollievo significativo.
Il cronometro è stato attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o il partecipante ha fallito il trattamento prima di abbassare il secondo cronometro.
Il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che assume farmaci di soccorso o che lo interrompe per mancanza di efficacia.
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Da 0 ore fino a 12 ore dopo la somministrazione
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È ora di confermare il primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 12 ore dopo la somministrazione
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I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile (confermato da un sollievo significativo) fermando il primo cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo dal dolore, se il partecipante ha anche ottenuto un sollievo significativo entro la fine dello studio .
Il cronometro era attivo fino a 12 ore dopo la somministrazione o fino a quando il partecipante non lo interrompeva o fino a quando il partecipante non si ritirava a causa del fallimento del trattamento (definito come partecipante che assumeva farmaci di salvataggio o interrompeva per mancanza di efficacia) prima di abbassare il primo cronometro o fino a quando il momento del recesso (interruzione).
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Da 0 ore fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Punteggio di valutazione del sollievo dal dolore (PRR)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
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I partecipanti hanno risposto a una domanda: "quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale? su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti.
La scala va da 0=nessun rilievo a 4=rilievo completo.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ore post-dose
|
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore su scala categoriale a 4 punti (SPID4) oltre 2, 6, 8 e 12 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione categorica della gravità del dolore a 4 punti.
SPID4: somma ponderata nel tempo di PID rispetto ai punti temporali post-dose.
L'intervallo di punteggio SPID4 era da -2 (peggior punteggio) a 6 (miglior punteggio) per SPID 0-2, da -6 (peggior punteggio) a 18 (miglior punteggio) per SPID 0-6, da -8 (peggior punteggio) a 24 (miglior punteggio) punteggio) per SPID 0-8, da -12 (peggior punteggio) a 36 (miglior punteggio) per SPID 0-12.
La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 [nessuno] a 3 [grave]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 2 = dolore moderato a 3 = grave dolore; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio).
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio).
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Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore su scala numerica a 11 punti (SPID11) a 2, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di valutazione della gravità del dolore a 11 punti.
SPID11: Somma ponderata nel tempo dei punteggi PID su 12 ore.
L'intervallo di punteggio SPID11 andava da -10 (peggior punteggio) a 20 (miglior punteggio) per SPID 0-2, da -30 (peggior punteggio) a 60 (miglior punteggio) per SPID 0-6, da -40 (peggior punteggio) a 80 (miglior punteggio) punteggio) per SPID 0-8, da -60 (peggior punteggio) a 120 (miglior punteggio) per SPID 0-12.
La PID è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose (intervallo del punteggio della gravità del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo del punteggio: da 5 = dolore moderato a 10 = peggior dolore possibile; poiché i partecipanti con un punteggio del dolore al basale almeno moderato sono stati inclusi nello studio).
Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -5 (peggior punteggio) a 10 (miglior punteggio).
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Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore (TOTPAR) oltre 2, 6, 8, 12 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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TOTPAR: somma ponderata nel tempo dei punteggi PRR su 2, 6, 8 e 12 ore.
L'intervallo del punteggio TOTPAR era compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 8 (punteggio migliore) per TOTPAR 0-2, da 0 (punteggio peggiore) a 24 (punteggio migliore) per TOTPAR 0-6, da 0 (punteggio peggiore) a 32 (punteggio migliore) per TOTPAR 0-8, da 0 (peggior punteggio) a 48 (miglior punteggio) per TOTPAR 0-12.
Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti, dove da 0=nessun sollievo a 4=sollievo completo.
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Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 8 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore sulla scala categoriale a 4 punti (SPRID4) oltre 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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SPRID4: somma ponderata nel tempo di PRR e PID basata su una scala di valutazione categorica della gravità del dolore (PRID) a 4 punti con intervallo di punteggio: da -2 (peggior punteggio) a 14 (miglior punteggio) per SPRID 0-2, -6 (peggior punteggio) a 42 (miglior punteggio) per SPRID 0-6 e da -12 (peggior punteggio) a 84 (miglior punteggio) per SPRID 0-12.
PRID: somma di PID e PRR al momento post-dose con intervallo di punteggio: da -1 (peggior punteggio) a 7 (miglior punteggio).
PID calcolato sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore nei punti temporali post-dose (intervallo di punteggio: da 0 [nessuno] a 3 [grave]) dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (intervallo di punteggio: da 2 = dolore moderato a 3 = dolore intenso; come partecipanti con basale punteggio di almeno moderato).
Intervallo di punteggio totale PID possibile: da -1 (peggior punteggio) a 3 (miglior punteggio).
PRR valutato su una scala categorica a 5 punti con intervallo: da 0 = nessun sollievo a 4 = sollievo completo.
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Da 0 a 2 ore, da 0 a 6 ore, da 0 a 12 ore post-dose
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come l'intervallo di tempo dalla somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione del fallimento del trattamento.
Il fallimento del trattamento è stato definito come l'assunzione del farmaco di salvataggio o l'interruzione dei partecipanti dallo studio a causa della mancanza di efficacia, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
I partecipanti sono stati censurati a 12 ore o al momento della valutazione finale, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
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Da 0 ore fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Valutazione globale dei partecipanti al farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 ore
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La valutazione globale del partecipante del farmaco in studio è stata eseguita al punto temporale di 12 ore o immediatamente prima di assumere il farmaco di salvataggio.
È stato valutato su una scala categorica a 6 punti dove 0= Molto scarso, 1= Scarso, 2= Discreto, 3= Buono, 4= Molto buono e 5= Eccellente.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5061001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius FoundationCompletatoLesioni del midollo spinaleGermania
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