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術後歯痛の治療における新規イブプロフェンアセトアミノフェン配合製剤の有効性の評価

2020年5月5日 更新者：Pfizer

術後歯痛の治療における新規イブプロフェン アセトアミノフェン配合製剤の有効性の評価

この研究では、イブプロフェン単独およびプラセボと比較した、3 つの異なる固定用量のイブプロフェンとアセトアミノフェン製剤の全体的な鎮痛効果を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16～40歳の男女
  • 3本以上の第三大臼歯の外科的抜歯後の中等度から重度の術後疼痛

除外基準:

  • -重大な肝臓、腎臓、内分泌、心血管、神経、精神、胃腸、肺、血液または代謝障害の病歴の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ 2 カプレット
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
薬：イブプロフェン
イブプロフェン 200 mg 2 カプレット
実験的：イブプロフェン/アセトアミノフェン（低用量）
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 100 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 125 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 150 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
実験的：イブプロフェン・アセトアミノフェン（中用量）
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 100 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 125 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 150 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
実験的：イブプロフェン/アセトアミノフェン（高用量）
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 100 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 125 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠
薬：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン 150 mg とアセトアミノフェン 250 mg のカプレット 2 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 時間から 8 時間までの疼痛緩和評価と疼痛強度差スコアの時間加重合計 (SPRID 0-8)
時間枠：投与後0時間から8時間まで
SPRID4: 8 時間にわたる 4 ポイントのカテゴリ別重症度評価尺度 (PRID) に基づく、疼痛緩和評価 (PRR) と疼痛強度差 (PID) の時間加重合計。SPRID 0-8 スコア範囲:-8 (最悪スコア) から 56 PRID: 各時点での PRR と PID の合計。PRID スコアの範囲: -1= 最悪のスコアから 7= 最良のスコア。重症度スコア範囲: 0 [なし] から 3 [重度]) ベースラインの痛み強度スコア (スコア範囲: 2 = 中等度の痛みから 3 = 重度の痛み。ベースラインの痛みスコアが少なくとも中程度の参加者が研究に含まれたため)。 PID の可能な合計スコア範囲: -1 (最悪のスコア) から 3 (最高のスコア)。PRR は 5 段階のカテゴリカル スケールで評価され、範囲は 0 = 緩和なし ～ 4 = 完全な緩和。
投与後0時間から8時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 点数値スケール (PID11) での痛みの強さの違い
時間枠：投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
PID11: ベースラインの痛みの重症度スコアから、特定の時点での痛みの重症度スコアを差し引いたもの。 痛みの強さは、11 点の数値による痛みの重症度評価スケールで評価されました。 PID11 は、ベースラインの疼痛強度スコア (スコア範囲: 5 = 中等度の疼痛から 10 =考えられる最悪の痛み;ベースラインの痛みスコアが少なくとも中等度の参加者が研究に含まれたため)。 PID11 の可能な合計スコア範囲: -5 (最悪のスコア) から 10 (最高のスコア)。
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
4 点カテゴリスケール (PID4) での痛みの強さの違い
時間枠：投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
PID4: ベースラインの痛みの重症度スコアから、特定の時点での痛みの重症度スコアを差し引いたもの。 痛みの強さは、4 点のカテゴリ別の痛みの重症度評価スケールで評価されました。 PID4 は、ベースラインの疼痛強度スコア (スコア範囲: 2 = 中等度の疼痛から3 = 考えられる最悪の痛み; ベースラインの痛みスコアが少なくとも中等度の参加者が研究に含まれたため)。 PID4 の可能な合計スコア範囲: -1 (最悪のスコア) から 3 (最高のスコア)。
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
4 段階分類尺度 (PRID4) での疼痛緩和評価と疼痛強度差の合計
時間枠：投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
PRID4: 12 時間までの各投与後の時点での PID と PRR の合計。 PRID のスコア範囲: -1 (最低スコア) から 7 (最高スコア)。 PID は、ベースラインの疼痛強度スコア (スコア範囲: 2 = 中等度の疼痛から3 = 考えられる最悪の痛み; ベースラインの痛みスコアが少なくとも中等度の参加者が研究に含まれたため)。 PID4 の可能な合計スコア範囲: -1 (最悪のスコア) から 3 (最高のスコア)。 PRR は、0 = 緩和なしから 4 = 完全な緩和までの範囲の 5 点のカテゴリ別疼痛緩和評価スケールで評価されました。
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
治療に失敗した参加者の累積割合
時間枠：投与後1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
治療の失敗は、レスキュー薬を服用するか、有効性がないために参加者が研究を中止するかのいずれか早い方と定義されました。 参加者は、12 時間後または最終評価時間のいずれか早い方で検閲されました。 治療が失敗した参加者の割合が報告されました。
投与後1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
最初の知覚可能な緩和が確認された参加者の累積割合
時間枠：投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
最初の知覚可能な緩和が確認された参加者の割合が報告されました。 参加者は、参加者が研究の終わりまでに意味のある緩和も達成した場合、最初に痛みの緩和を経験し始めた瞬間に「最初の知覚可能な緩和」とラベル付けされた最初のストップウォッチを停止することにより、最初の知覚可能な緩和までの時間を評価しました（意味のある緩和によって確認されました） . ストップウォッチは、投与後 12 時間まで、または参加者が中止するまで、または最初のストップウォッチを押す前に治療の失敗により参加者が脱落するまで、または離脱 (中止) 時までアクティブでした。 治療の失敗は、参加者がレスキュー薬を服用している、または有効性がないために中止したことと定義されました。
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
意味のある救済を伴う参加者の累積割合
時間枠：投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
有意な軽減を示した参加者の割合が報告されました。 参加者は、最初に有意義な安堵を経験し始めた瞬間に、「有意義な安堵」とラベル付けされた 2 つ目のストップウォッチを止めて、有意義な安堵までの時間を評価しました。 ストップウォッチは、投与後 12 時間まで、または参加者が停止するまで、または参加者が 2 つ目のストップウォッチを押す前に治療失敗になるまでアクティブでした。 治療の失敗は、参加者がレスキュー薬を服用している、または有効性がないために中止したことと定義されました。
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
有意義な鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：投与後0時間から12時間まで
参加者は、最初に有意義な安堵を経験し始めた瞬間に、「有意義な安堵」とラベル付けされた 2 つ目のストップウォッチを止めて、有意義な安堵までの時間を評価しました。 ストップウォッチは、投与後 12 時間まで、または参加者が停止するまで、または参加者が 2 つ目のストップウォッチを押す前に治療失敗になるまでアクティブでした。 治療の失敗は、参加者がレスキュー薬を服用している、または有効性がないために中止したことと定義されました。
投与後0時間から12時間まで
確認された最初の知覚可能な救済までの時間
時間枠：投与後0時間から12時間まで
参加者は、参加者が研究の終わりまでに意味のある緩和も達成した場合、最初に痛みの緩和を経験し始めた瞬間に「最初の知覚可能な緩和」とラベル付けされた最初のストップウォッチを停止することにより、最初の知覚可能な緩和までの時間を評価しました（意味のある緩和によって確認されました） . ストップウォッチは、投与後12時間まで、または参加者によって停止されるまで、または最初のストップウォッチを押す前または撤退（中止）の時。
投与後0時間から12時間まで
鎮痛評価スコア (PRR)
時間枠：投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
参加者は、「最初の痛みからどれくらい緩和されましたか?」という質問に答えました。 スケールの範囲は、0 = レリーフなしから 4 = 完全レリーフまでです。
投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時間
投与後 2、6、8、および 12 時間にわたる 4 点カテゴリスケール (SPID4) での時間加重合計疼痛強度差
時間枠：投与後0～2時間、0～6時間、0～8時間、0～12時間
痛みの強さは、4 点のカテゴリ別の痛みの重症度評価スケールで評価されました。 SPID4: 投与後の時点での PID の時間加重合計。 SPID4 スコアの範囲は、SPID 0 ～ 2 の場合は -2 (最悪のスコア) ～ 6 (最高のスコア)、SPID 0 ～ 6 の場合は -6 (最悪のスコア) ～ 18 (最高のスコア)、-8 (最悪のスコア) ～ 24 (最高のスコア) でした。 SPID 0 ～ 8 の場合はスコア）、SPID 0 ～ 12 の場合は -12（最悪のスコア）から 36（最高のスコア）。 PID は、ベースラインの疼痛強度スコア (スコア範囲: 2 = 中等度の疼痛から 3 = 重度の疼痛) から、所定の投与後の時点での疼痛強度スコア (疼痛重症度スコアの範囲: 0 [なし] から 3 [重度]) を差し引くことによって計算されました。疼痛; ベースラインの疼痛スコアが中等度以上の参加者が研究に含まれたため)。 PID の可能な合計スコア範囲: -1 (最悪のスコア) から 3 (最高のスコア)。
投与後0～2時間、0～6時間、0～8時間、0～12時間
投与後 2、6、8、および 12 時間にわたる 11 ポイント数値スケール (SPID11) での時間加重合計疼痛強度差
時間枠：投与後0～2時間、0～6時間、0～8時間、0～12時間
痛みの強さは、11 点の数値による痛みの重症度評価スケールで評価されました。 SPID11: 12 時間にわたる PID スコアの時間加重合計。 SPID11 のスコア範囲は、SPID 0 ～ 2 では -10 (最悪のスコア) ～ 20 (最高のスコア)、SPID 0 ～ 6 では -30 (最悪のスコア) ～ 60 (最高のスコア)、-40 (最悪のスコア) ～ 80 (最高のスコア) でした。 SPID 0 ～ 8 の場合は -60 (最悪のスコア) から 120 (最高のスコア) は SPID 0 ～ 12 の場合。 PID は、ベースラインの疼痛強度スコア (スコア範囲: 5 = 中等度の疼痛から 10 =考えられる最悪の痛み;ベースラインの痛みスコアが少なくとも中等度の参加者が研究に含まれたため)。 PID の可能な合計スコア範囲: -5 (最悪のスコア) から 10 (最高のスコア)。
投与後0～2時間、0～6時間、0～8時間、0～12時間
投与後 2、6、8、12 時間にわたる鎮痛評価の時間加重合計 (TOTPAR)
時間枠：投与後0～2時間、0～6時間、0～8時間、0～12時間
TOTPAR: 2、6、8、および 12 時間にわたる PRR スコアの時間加重合計。 TOTPAR スコアの範囲は、TOTPAR 0-2 の場合は 0 (最悪のスコア) から 8 (最高のスコア)、TOTPAR 0-6 の場合は 0 (最悪のスコア) から 24 (最高のスコア)、 TOTPAR 0-8、TOTPAR 0-12 の場合は 0 (最低スコア) から 48 (最高スコア)。 ＰＲＲは、０＝緩和なしから４＝完全な緩和までの５段階のカテゴリー的疼痛緩和評価尺度で評価した。
投与後0～2時間、0～6時間、0～8時間、0～12時間
投与後 2、6、および 12 時間にわたる 4 点カテゴリスケール (SPRID4) での疼痛緩和評価と疼痛強度差の時間加重和
時間枠：投与後0～2時間、0～6時間、0～12時間
SPRID4: 4 ポイントのカテゴリ別疼痛重症度評価尺度 (PRID) に基づく PRR と PID の時間加重合計。スコア範囲: -2 (最悪のスコア) から 14 (最高のスコア)、SPRID 0 ～ 2、-6 (最悪のスコア) SPRID 0 ～ 6 の場合は 42 (最高スコア) まで、SPRID 0 ～ 12 の場合は -12 (最悪のスコア) から 84 (最高のスコア) まで。 PRID: スコア範囲の投与後の時点での PID と PRR の合計: -1 (最悪のスコア) から 7 (最高のスコア)。 投与後の時点での疼痛強度スコア（スコア範囲：0 [なし]～3 [重度]）をベースラインの疼痛強度スコア（スコア範囲：2 = 中等度の疼痛～3 = 重度の疼痛）から差し引いて計算された PID。ベースラインの参加者として少なくとも中程度のスコアが含まれていました)。 PID の合計可能なスコア範囲: -1 (最悪のスコア) から 3 (最高のスコア)。 PRR は 5 段階のカテゴリ スケールで評価され、範囲は 0 = 軽減なし から 4 = 完全な軽減までです。
投与後0～2時間、0～6時間、0～12時間
治療失敗までの時間
時間枠：投与後0時間から12時間まで
治療失敗までの時間は、治験薬の投与から治療失敗の最初の記録までの時間間隔として定義されました。 治療の失敗は、レスキュー薬を服用するか、有効性がないために参加者が研究を中止するかのいずれか早い方と定義されました。 参加者は、12 時間後または最終評価時間のいずれか早い方で検閲されました。
投与後0時間から12時間まで
治験薬の参加者全体の評価
時間枠：12時間
治験薬の参加者全体評価は、12 時間の時点またはレスキュー薬を服用する直前に実施されました。 0=非常に悪い、1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=非常に良い、6段階のカテゴリースケールで採点されました。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月10日

一次修了 (実際)

2012年9月13日

研究の完了 (実際)

2012年9月13日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B5061001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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