Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van nieuwe ibuprofen paracetamolcombinatieformuleringen bij de behandeling van postoperatieve tandpijn

5 mei 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EVALUATIE VAN DE WERKZAAMHEID VAN NIEUWE IBUPROFEN-ACETAMINOPHEN-COMBINATIEFORMULERING BIJ DE BEHANDELING VAN POSTCHIRURGISCHE TANDPIJN

Deze studie zal de algehele analgetische werkzaamheid bepalen van drie verschillende ibuprofen plus paracetamolformuleringen met een vaste dosis in vergelijking met alleen ibuprofen en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 16 tot 40 jaar
  • Matige tot ernstige postoperatieve pijn na chirurgische extractie van drie of meer derde molaren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabole stoornissen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Twee capsules placebo
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuprofen
Twee capsules ibuprofen 200 mg
Experimenteel: Ibuprofen/paracetamol (lagere dosis)
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 100 mg plus paracetamol 250 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 125 mg plus paracetamol 250 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 150 mg plus paracetamol 250 mg
Experimenteel: Ibuprofen/paracetamol (middelmatige dosis)
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 100 mg plus paracetamol 250 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 125 mg plus paracetamol 250 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 150 mg plus paracetamol 250 mg
Experimenteel: Ibuprofen/paracetamol (hoge dosis)
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 100 mg plus paracetamol 250 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 125 mg plus paracetamol 250 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Twee capsules ibuprofen 150 mg plus paracetamol 250 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores en pijnintensiteitsverschilscores van 0 tot 8 uur (SPRID 0-8)
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 8 uur na de dosis
SPRID4: Tijdgewogen som van pijnverlichtingsclassificatie (PRR) en pijnintensiteitsverschil (PID) op basis van 4-punts categorische ernstbeoordelingsschaal (PRID) gedurende 8 uur. SPRID 0-8 scorebereik: -8 (slechtste score) tot 56 (beste score). PRID: som van PRR en PID op elk tijdstip. PRID-scorebereik: -1 = slechtste score tot 7 = beste score. PID4 werd berekend door de pijnintensiteitsscore af te trekken op bepaalde tijdstippen na toediening (pijn ernstscorebereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]) van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 2 = matige pijn tot 3 = ernstige pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig werden opgenomen in het onderzoek). Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -1 (slechtste score) tot 3 (beste score). PRR beoordeeld op 5-punts categorische schaal met bereik: 0 = geen verlichting tot 4 = volledige verlichting.
Van 0 uur tot 8 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsverschil op 11-punts numerieke schaal (PID11)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
PID11: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip. Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal voor pijnernst. PID11 werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening (pijnernstscorebereik: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn) af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 5 = matige pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig in het onderzoek werden opgenomen). Totaal mogelijk scorebereik voor PID11: -5 (slechtste score) tot 10 (beste score).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Pijnintensiteitsverschil op 4-punts categorische schaal (PID4)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
PID4: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip. Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 4-punts categorische schaal voor pijnernst. PID4 werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening (pijnernstscorebereik: 0 [geen pijn] tot 3 [ergst mogelijke pijn]) af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 2 = matige pijn tot 3 = ergst mogelijke pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig in het onderzoek werden opgenomen). Totaal mogelijk scorebereik voor PID4: -1 (slechtste score) tot 3 (beste score).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Som van pijnstillingsscore en pijnintensiteitsverschil op 4-punts categorische schaal (PRID4)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
PRID4: som van PID en PRR op elk tijdstip na toediening tot maximaal 12 uur. Scorebereik voor PRID: -1 (slechtste score) tot 7 (beste score). PID werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening (pijnernstscorebereik: 0 [geen pijn] tot 3 [ergst mogelijke pijn]) af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 2 = matige pijn tot 3 = ergst mogelijke pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig in het onderzoek werden opgenomen). Totaal mogelijk scorebereik voor PID4: -1 (slechtste score) tot 3 (beste score). PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting die loopt van 0 = geen verlichting tot 4 = volledige verlichting.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Cumulatief percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het innemen van de noodmedicatie of het stopzetten van de studie door de deelnemers wegens gebrek aan werkzaamheid, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers werden gecensureerd om 12 uur of op hun laatste beoordelingstijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Percentage deelnemers bij wie de behandeling faalde, werd gerapporteerd.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Cumulatief percentage deelnemers met bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Percentage deelnemers met bevestigde eerste waarneembare verlichting werd gerapporteerd. Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste waarneembare verlichting (bevestigd door betekenisvolle verlichting) door de eerste stopwatch met het label 'eerste waarneembare verlichting' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst enige pijnverlichting begonnen te ervaren, als de deelnemer aan het einde van het onderzoek ook betekenisvolle verlichting had bereikt . De stopwatch was actief tot 12 uur na toediening of totdat de deelnemer stopte, of totdat de deelnemer stopte vanwege falen van de behandeling voorafgaand aan het indrukken van de eerste stopwatch of tot het moment van stopzetting (stopzetting). Falen van de behandeling werd gedefinieerd als de deelnemer die noodmedicatie nam of stopte wegens gebrek aan werkzaamheid.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Cumulatief percentage deelnemers met zinvolle verlichting
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Percentage deelnemers met significante opluchting werd gerapporteerd. Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label "zinvolle verlichting" te stoppen op het moment dat ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren. Stopwatch was actief tot 12 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte, of totdat de behandeling faalde voordat de tweede stopwatch werd ingedrukt. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als de deelnemer die noodmedicatie nam of stopte wegens gebrek aan werkzaamheid.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 12 uur na de dosis
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren. Stopwatch was actief tot 12 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte, of totdat de behandeling faalde voordat de tweede stopwatch werd ingedrukt. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als de deelnemer die noodmedicatie nam of stopte wegens gebrek aan werkzaamheid.
Van 0 uur tot 12 uur na de dosis
Tijd tot bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 12 uur na de dosis
Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste waarneembare verlichting (bevestigd door betekenisvolle verlichting) door de eerste stopwatch met het label 'eerste waarneembare verlichting' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst enige pijnverlichting begonnen te ervaren, als de deelnemer aan het einde van het onderzoek ook betekenisvolle verlichting had bereikt . Stopwatch was actief tot 12 uur na toediening of totdat de deelnemer stopte, of totdat de deelnemer stopte vanwege falen van de behandeling (gedefinieerd als deelnemer die noodmedicatie nam of stopte vanwege gebrek aan werkzaamheid) voorafgaand aan het indrukken van de eerste stopwatch of totdat het tijdstip van opname (stopzetting).
Van 0 uur tot 12 uur na de dosis
Pijnverlichtingsscore (PRR)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Deelnemers beantwoordden een vraag: "hoeveel verlichting heb je van je beginnende pijn? op een 5-punts categorische pijnverlichtingsschaal. Schaal loopt van 0= geen verlichting tot 4= volledige verlichting.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 uur na de dosis
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen op 4-punts categorische schaal (SPID4) gedurende 2, 6, 8 en 12 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 8 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 4-punts categorische schaal voor pijnernst. SPID4: Tijdgewogen som van PID over post-dosistijdstippen. Het SPID4-scorebereik was -2 (slechtste score) tot 6 (beste score) voor SPID 0-2, -6 (slechtste score) tot 18 (beste score) voor SPID 0-6, -8 (slechtste score) tot 24 (beste score). score) voor SPID 0-8, -12 (slechtste score) tot 36 (beste score) voor SPID 0-12. PID werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening (pijnernstscorebereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]) af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 2 = matige pijn tot 3 = ernstige pijn). pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig in het onderzoek werden opgenomen). Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -1 (slechtste score) tot 3 (beste score).
0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 8 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen op 11-punts numerieke schaal (SPID11) gedurende 2, 6, 8 en 12 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 8 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal voor pijnernst. SPID11: Tijdgewogen som van PID-scores over 12 uur. Het SPID11-scorebereik was -10 (slechtste score) tot 20 (beste score) voor SPID 0-2, -30 (slechtste score) tot 60 (beste score) voor SPID 0-6, -40 (slechtste score) tot 80 (beste score). score) voor SPID 0-8, -60 (slechtste score) tot 120 (beste score) voor SPID 0-12. PID werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na toediening (pijnernstscorebereik: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn) af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (scorebereik: 5 = matige pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn; aangezien deelnemers met een baseline pijnscore van ten minste matig in het onderzoek werden opgenomen). Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -5 (slechtste score) tot 10 (beste score).
0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 8 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
Tijdgewogen som van Pain Relief Rating (TOTPAR) meer dan 2, 6, 8, 12 uur na dosis
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 8 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
TOTPAR: tijdgewogen som van PRR-scores over 2, 6, 8 en 12 uur. Het TOTPAR-scorebereik was 0 (slechtste score) tot 8 (beste score) voor TOTPAR 0-2, 0 (slechtste score) tot 24 (beste score) voor TOTPAR 0-6, 0 (slechtste score) tot 32 (beste score) voor TOTPAR 0-8, 0 (slechtste score) tot 48 (beste score) voor TOTPAR 0-12. PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0 = geen verlichting tot 4 = volledige verlichting.
0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 8 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscore en pijnintensiteitsverschil op 4-punts categorische schaal (SPRID4) gedurende 2, 6 en 12 uur na dosis
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
SPRID4: Tijdgewogen som van PRR en PID gebaseerd op 4-punts categorische pijnernstbeoordelingsschaal (PRID) met scorebereik: -2 (slechtste score) tot 14 (beste score) voor SPRID 0-2, -6 (slechtste score) tot 42 (beste score) voor SPRID 0-6 en -12 (slechtste score) tot 84 (beste score) voor SPRID 0-12. PRID: som van PID en PRR op het tijdstip na toediening met scorebereik: -1 (slechtste score) tot 7 (beste score). PID berekend door pijnintensiteitsscore af te trekken op tijdstippen na toediening (scorebereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]) van baseline pijnintensiteitscores (scorebereik: 2 = matige pijn tot 3 = ernstige pijn; als deelnemers met baseline score van ten minste matig werden opgenomen). PID totaal mogelijk scorebereik: -1 (slechtste score) tot 3 (beste score). PRR beoordeeld op 5-punts categorische schaal met bereik: 0 = geen verlichting tot 4 = volledige verlichting.
0 tot 2 uur, 0 tot 6 uur, 0 tot 12 uur na de dosis
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 12 uur na de dosis
De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de eerste documentatie van het falen van de behandeling. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het innemen van de noodmedicatie of het stopzetten van de studie door de deelnemers wegens gebrek aan werkzaamheid, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers werden gecensureerd om 12 uur of op hun laatste beoordelingstijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van 0 uur tot 12 uur na de dosis
Deelnemer Globale Evaluatie van Studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 uur
De globale evaluatie van de studiemedicatie door de deelnemer werd uitgevoerd op het tijdstip van 12 uur of onmiddellijk voor het innemen van de noodmedicatie. Het werd gescoord op een 6-punts categorische schaal waarbij 0=zeer slecht, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed en 5=uitstekend.
12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5061001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren