수술 후 치통 치료에 대한 신규 Ibuprofen Acetaminophen 복합 제제의 효능 평가

위약 비교기: 위약

의약품: 위약

플라시보 캡슐 2개

활성 비교기: 이부프로펜

의약품: 이부프로펜

이부프로펜 200mg 캡슐 2개

실험적: 이부프로펜/아세트아미노펜(저용량)

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 100mg과 아세트아미노펜 250mg의 캐플릿 2개

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 125mg과 아세트아미노펜 250mg의 캡슐 2개

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 150mg과 아세트아미노펜 250mg의 캐플릿 2개

실험적: 이부프로펜/아세트아미노펜(중간 용량)

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 100mg과 아세트아미노펜 250mg의 캐플릿 2개

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 125mg과 아세트아미노펜 250mg의 캡슐 2개

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 150mg과 아세트아미노펜 250mg의 캐플릿 2개

실험적: 이부프로펜/아세트아미노펜(고용량)

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 100mg과 아세트아미노펜 250mg의 캐플릿 2개

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 125mg과 아세트아미노펜 250mg의 캡슐 2개

의약품: 이부프로펜/아세트아미노펜

이부프로펜 150mg과 아세트아미노펜 250mg의 캐플릿 2개

0에서 8시간까지의 통증 완화 등급 및 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합(SPRID 0-8)

SPRID4: 8시간 동안 4점 범주형 심각도 등급 척도(PRID)를 기반으로 한 PRR(통증 완화 등급) 및 PID(통증 강도 차이)의 시간 가중 합계.SPRID 0-8 점수 범위: -8(최악 점수) ~ 56 (최고 점수). PRID: 각 시점에서 PRR 및 PID의 합. PRID 점수 범위: -1= 최악의 점수 내지 7= 최고 점수. PID4는 주어진 투약 후 시점에서 통증 강도 점수(통증 중증도 점수 범위: 기준선 통증 강도 점수(점수 범위: 2 = 중등도 통증 ~ 3 = 중증 통증; 기준선 통증 점수가 적어도 중등도인 참가자가 연구에 포함됨)에서 0[없음] ~ 3[심함]). PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -1(최저 점수) ~ 3(최고 점수) PRR은 범위가 5점 범주 척도로 평가됨: 0 =완화 없음 ~ 4 =완전 완화.

11점 수치 척도(PID11)의 통증 강도 차이

PID11: 기준선 통증 심각도 점수 - 주어진 시점에서 통증 심각도 점수. 통증 강도는 11점 숫자 통증 심각도 등급 척도로 평가되었습니다. PID11은 기준 통증 강도 점수(점수 범위: 5 = 중등도 통증 ~ 10 = 최악의 가능한 통증; 베이스라인 통증 점수가 적어도 중등도인 참가자가 연구에 포함됨). PID11에 대한 총 가능한 점수 범위: -5(최악 점수) ~ 10(최고 점수).

4점 범주 척도(PID4)의 통증 강도 차이

PID4: 기준선 통증 심각도 점수 - 주어진 시점에서 통증 심각도 점수. 통증 강도는 4점 범주 통증 심각도 등급 척도로 평가되었습니다. PID4는 기준선 통증 강도 점수(점수 범위: 2 = 중등도 통증 ~ 3 = 가능한 최악의 통증; 최소 중간 정도의 기준 통증 점수를 가진 참가자가 연구에 포함됨). PID4에 대한 총 가능한 점수 범위: -1(최악 점수) ~ 3(최고 점수).

4점 범주 척도(PRID4)에서 통증 완화 등급과 통증 강도 차이의 합

PRID4: 최대 12시간까지 각 투약 후 시점에서 PID 및 PRR의 합. PRID의 점수 범위: -1(최저 점수) ~ 7(최고 점수). PID는 기준선 통증 강도 점수(점수 범위: 2 = 중등도 통증 ~ 3 = 가능한 최악의 통증; 최소 중간 정도의 기준 통증 점수를 가진 참가자가 연구에 포함됨). PID4에 대한 총 가능한 점수 범위: -1(최악 점수) ~ 3(최고 점수). PRR은 0 =완화 없음에서 4 =완전한 완화 범위인 5점 범주형 통증 완화 등급 척도로 평가되었습니다.

치료 실패 참가자의 누적 백분율

치료 실패는 구조 약물을 복용하거나 효능 부족으로 참가자가 연구를 중단하는 것 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다. 참가자는 12시간 또는 최종 평가 시간 중 먼저 도래하는 시간에 검열되었습니다. 치료에 실패한 참가자의 비율이 보고되었습니다.

처음 인지할 수 있는 완화가 확인된 참가자의 누적 백분율

첫 번째 인지 가능한 완화가 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 참가자는 연구가 끝날 때까지 의미 있는 완화를 달성한 경우 처음 통증 완화를 경험하기 시작한 순간에 '최초로 인지할 수 있는 완화'라고 표시된 첫 번째 스톱워치를 중지하여 첫 번째로 인지할 수 있는 완화(의미 있는 완화로 확인)까지의 시간을 평가했습니다. . 스톱워치는 투약 후 최대 12시간 동안 또는 참가자가 중단할 때까지 또는 참가자가 첫 번째 스톱워치를 누르기 전에 치료 실패로 인해 중단할 때까지 또는 중단(중단) 시점까지 활성화되었습니다. 치료 실패는 참가자가 구조 약물을 복용하거나 효능 부족으로 중단하는 것으로 정의되었습니다.

의미 있는 구제를 받은 참가자의 누적 비율

의미 있는 안도감이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 참가자들은 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 "의미 있는 안도감"이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 안도감까지의 시간을 평가했습니다. 스톱워치는 투약 후 최대 12시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 참가자가 두 번째 스톱워치를 누르기 전에 치료 실패가 될 때까지 활성화되었습니다. 치료 실패는 참가자가 구조 약물을 복용하거나 효능 부족으로 중단하는 것으로 정의되었습니다.

의미 있는 통증 완화 시작까지의 시간

참가자들은 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 "의미 있는 안도감"이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 안도감까지의 시간을 평가했습니다. 스톱워치는 투약 후 최대 12시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 참가자가 두 번째 스톱워치를 누르기 전에 치료 실패가 될 때까지 활성화되었습니다. 치료 실패는 참가자가 구조 약물을 복용하거나 효능 부족으로 중단하는 것으로 정의되었습니다.

처음 인지할 수 있는 완화가 확인되기까지의 시간

참가자는 연구가 끝날 때까지 의미 있는 완화를 달성한 경우 처음 통증 완화를 경험하기 시작한 순간에 '최초로 인지할 수 있는 완화'라고 표시된 첫 번째 스톱워치를 중지하여 첫 번째로 인지할 수 있는 완화(의미 있는 완화로 확인)까지의 시간을 평가했습니다. . 스톱워치는 투약 후 최대 12시간 동안 또는 참가자가 중단할 때까지 또는 참가자가 치료 실패로 인해 중단할 때까지(참가자가 구조 약물을 복용하거나 효능 부족으로 중단하는 것으로 정의됨) 첫 번째 스톱워치를 누르기 전 또는 철회(중단) 시점.

통증 완화 등급 점수(PRR)

참가자들은 5점 범주 통증 완화 등급 척도에서 "초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 답했습니다. 척도 범위는 0= 경감 없음에서 4= 완전 경감입니다.

투여 후 2, 6, 8 및 12시간 동안 4점 범주 척도(SPID4)에서 통증 강도 차이의 시간 가중 합

통증 강도는 4점 범주 통증 심각도 등급 척도로 평가되었습니다. SPID4: 투여 후 시점에 대한 PID의 시간 가중 합. SPID4 점수 범위는 SPID 0-2의 경우 -2(최악 점수) ~ 6(최고 점수), SPID 0-6의 경우 -6(최악 점수) ~ 18(최고 점수), -8(최악 점수) ~ 24(최고 점수)였습니다. 점수) SPID 0-8의 경우 -12(최악 점수) ~ 36(최고 점수) SPID 0-12의 경우. PID는 기준선 통증 강도 점수(점수 범위: 2 = 중등도 통증 ~ 3 = 중증도)에서 주어진 투여 후 시점(통증 중증도 점수 범위: 0[없음] ~ 3[심함])에서 통증 강도 점수를 빼서 계산했습니다. 기준 통증 점수가 중등도 이상인 참가자가 연구에 포함됨). PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -1(최악 점수) ~ 3(최고 점수).

투여 후 2, 6, 8 및 12시간 동안 11점 수치 척도(SPID11)에서 통증 강도 차이의 시간 가중 합

통증 강도는 11점 숫자 통증 심각도 등급 척도로 평가되었습니다. SPID11: 12시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계. SPID11 점수 범위는 SPID 0-2의 경우 -10(최악 점수) ~ 20(최고 점수), SPID 0-6의 경우 -30(최악 점수) ~ 60(최고 점수), -40(최악 점수) ~ 80(최고 점수) 점수) SPID 0-8의 경우 -60(최악 점수) ~ 120(최고 점수) SPID 0-12의 경우. PID는 기준 통증 강도 점수(점수 범위: 5 = 중등도 통증 ~ 10 = 최악의 가능한 통증; 베이스라인 통증 점수가 적어도 중등도인 참가자가 연구에 포함됨). PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -5(최악 점수) ~ 10(최고 점수).

투여 후 2, 6, 8, 12시간 동안 통증 완화 등급의 시간 가중 합계(TOTPAR)

TOTPAR: 2, 6, 8 및 12시간에 걸친 PRR 점수의 시간 가중 합계. TOTPAR 점수 범위는 TOTPAR 0-2의 경우 0(최저 점수) ~ 8(최고 점수), TOTPAR 0-6의 경우 0(최악의 점수) ~ 24(최고 점수), 0(최악의 점수) ~ 32(최고 점수)의 경우 TOTPAR 0-8, TOTPAR 0-12의 경우 0(최악 점수) ~ 48(최고 점수). PRR은 5점 범주형 통증 완화 등급 척도로 평가되었으며, 여기서 0=완화 없음에서 4=완전 완화입니다.

투여 후 2시간, 6시간 및 12시간 동안 4점 범주 척도(SPRID4)에서 통증 완화 등급 및 통증 강도 차이의 시간 가중 합

SPRID4: 점수 범위가 있는 4점 범주형 통증 심각도 등급 척도(PRID)에 기반한 PRR 및 PID의 시간 가중 합계: SPRID 0-2의 경우 -2(최악 점수) ~ 14(최고 점수), -6(최악 점수) SPRID 0-6의 경우 42(최고 점수)로, SPRID 0-12의 경우 -12(최악의 점수)에서 84(최고 점수)까지입니다. PRID: 점수 범위: -1(최악 점수) 내지 7(최고 점수)을 갖는 투약 후 시점에서의 PID 및 PRR의 합. 기준선 통증 강도 점수(점수 범위: 2 = 중등도 통증 ~ 3 = 심한 통증)에서 투여 후 시점(점수 범위: 0[없음] ~ 3[심함])에서 통증 강도 점수를 빼서 계산한 PID, 기준선이 있는 참가자 중간 이상의 점수가 포함됨). PID 가능한 총 점수 범위: -1(최악 점수) ~ 3(최고 점수). PRR은 다음 범위의 5점 범주형 척도로 평가되었습니다. 0 =완화 없음 ~ 4 =완전 완화.

치료 실패 시간

치료 실패까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 치료 실패의 최초 기록까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 치료 실패는 구조 약물을 복용하거나 효능 부족으로 참가자가 연구를 중단하는 것 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다. 참가자는 12시간 또는 최종 평가 시간 중 먼저 도래하는 시간에 검열되었습니다.

연구 약물의 참가자 글로벌 평가

연구 약물에 대한 참가자 전체 평가는 12시간 시점 또는 구조 약물 복용 직전에 수행되었습니다. 0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=우수함의 6점 범주 척도로 점수를 매겼습니다.