将 Topaz 微清创术与护理手术标准相比较的研究
2017年5月23日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项随机、对照、双盲临床研究，比较射频微创术 Topaz 治疗顽固性大转子疼痛综合征 (GTPS) 与护理标准的疗效和安全性
比较 Topaz 与标准护理在治疗大转子疼痛综合征（一种髋关节疼痛）中的手术使用。
假设是两个治疗组之间存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Private Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40-70岁之间的女性或男性，男女均可参加
- 超过 6 个月的髋关节外侧疼痛保守治疗史，包括但不限于局部麻醉剂和转子滑囊注射类固醇
- 在过去 24 周内有 GTPS 证据的术前 MRI 和超声检查
- 愿意遵守协议和后续访问
- 签署独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书
排除标准：
- 以前做过髋关节手术，例如髋关节置换术、股骨颈骨折固定术或臀肌腱修复术
- 患有血清阳性或血清阴性关节病的受试者
- 长期使用类固醇 > 6 周
- 对手术中使用的药物过敏
- 排除手术干预的医学合并症
- 无法理解或回答研究问卷
- 在临床调查时间范围内怀孕或怀疑或计划怀孕的女性
- 同时参与另一设备或药物调查的受试者
术中排除：
- 外展泪
- 严重的肌腱病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 2 组
|
护理标准：将进行髂胫束带松解术和转子滑囊切除术。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 组
|
Topaz 射频微创术将按照护理程序标准用于治疗臀肌腱
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良哈里斯髋关节评分
大体时间：6个月
|
这是一份用于评估手术后髋关节功能的患者问卷。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：1年
|
这是一份患者问卷，用于评估风湿症状、僵硬、疼痛及其对功能的影响。
|
1年
|
|
视觉模拟量表
大体时间：1年
|
这是一份旨在评估疼痛的患者问卷。
|
1年
|
|
SF-12 健康调查
大体时间：1年
|
这是一份测量健康相关生活质量的患者问卷。
|
1年
|
|
两个治疗组之间的手术持续时间
大体时间：1天
|
将在两组之间比较手术的总长度（时间）。
|
1天
|
|
超声检查结果
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John O'Donnell, M.B., B.S.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.