표준 치료 수술에 Topaz Micro Debridement 추가를 비교하기 위한 연구 조사
2017년 5월 23일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
다루기 힘든 대전자부 통증 증후군(GTPS) 대 표준 치료에서 고주파 마이크로 괴사조직 제거술인 토파즈의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 조사
대전자부 통증 증후군(엉덩이 통증의 일종) 치료에서 토파즈의 외과적 사용을 Standard Of Care와 비교하십시오.
가설은 두 치료 그룹 사이에 차이가 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Private Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-70세 사이의 여성 또는 남성, 여성 및 남성이 자격이 있습니다.
- 6개월 이상의 외측 고관절 통증에 대한 보존적 치료(국부 마취제 및 전자 윤활낭에 대한 스테로이드 주사를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 이력
- 이전 24주 이내에 GTPS의 증거가 있는 수술 전 MRI 및 초음파
- 프로토콜 및 후속 방문을 기꺼이 준수
- 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 고관절 교체, 대퇴골 고정의 골절 경부 또는 둔부 힘줄 수리와 같은 고관절에 대한 이전 수술
- 혈청 양성 또는 혈청 음성 관절병증이 있는 피험자
- 장기 스테로이드 사용 > 6주
- 절차에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 외과 개입을 배제하는 의학적 동반 질환
- 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없음
- 임신 중이거나 임상 조사 기간 내에 임신이 의심되거나 계획된 여성
- 다른 장치 또는 제약 조사에 동시에 참여하는 피험자
수술 중 제외:
- 납치범의 눈물
- 심한 건병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 2
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관리 표준: 장경인대 해제 및 전자 윤활낭 절제술이 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
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토파즈를 사용한 고주파 마이크로 괴사 조직 제거술은 표준 치료 절차에 따라 둔부 힘줄을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 6 개월
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이것은 수술 후 고관절 기능을 평가하는 데 사용되는 환자 설문지입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일년
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일년
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 일년
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이것은 류마티스 증상, 경직, 통증 및 기능 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 환자 설문지입니다.
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일년
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시각적 아날로그 스케일
기간: 일년
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이것은 통증을 평가하기 위해 고안된 환자 설문지입니다.
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일년
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SF-12 건강 조사
기간: 일년
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건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 환자 설문지입니다.
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일년
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두 치료 그룹 간의 수술 기간
기간: 1 일
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수술의 총 길이(시간)는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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초음파 소견
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John O'Donnell, M.B., B.S.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SM-2012-01
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