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Étude de recherche pour comparer l'ajout du micro-débridement Topaz à la norme de soins chirurgicaux

23 mai 2017 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du micro-débridement par radiofréquence, topaze, dans le syndrome de la douleur trochantérienne récalcitrante (GTPS) par rapport à la norme de soins

Comparez l'utilisation chirurgicale de la topaze avec la norme de soins dans le traitement du syndrome douloureux du grand trochanter (un type de douleur à la hanche). L'hypothèse est qu'il existe une différence entre les deux groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Private Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme âgé de 40 à 70 ans, les femmes et les hommes sont éligibles
  2. Antécédents de > 6 mois de traitement de soins conservateurs pour les douleurs latérales de la hanche, y compris, mais sans s'y limiter, des injections d'anesthésique local et de stéroïdes dans la bourse trochantérienne
  3. IRM et échographie préopératoires avec preuve de GTPS au cours des 24 semaines précédentes
  4. Volonté de se conformer au protocole et aux visites de suivi
  5. Signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique indépendant (CEI)

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure de la hanche, telle qu'une arthroplastie de la hanche, une fracture du col du fémur ou une réparation des tendons fessiers
  2. Sujets atteints d'arthropathie séropositive ou séronégative
  3. Utilisation à long terme de stéroïdes> 6 semaines
  4. Allergie aux médicaments à utiliser dans la procédure
  5. Co-morbidités médicales qui empêchent une intervention chirurgicale
  6. Incapacité à comprendre ou à répondre aux questionnaires de l'étude
  7. Les femmes qui sont enceintes, ou une grossesse est suspectée ou planifiée dans le délai d'investigation clinique
  8. Sujets qui participent simultanément à un autre dispositif ou à une enquête pharmaceutique

Exclusion peropératoire :

  1. Larmes de ravisseur
  2. Tendinopathie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 2
Procédure: Libération de la bandelette de Maissiat et bursectomie trochantérienne
Norme de soins : Une libération de la bande iliotibiale et une bursectomie trochantérienne seront effectuées.
Autres noms:
  • Norme de soins
Expérimental: Groupe 1
Dispositif: Topaze
Le micro-débridement par radiofréquence avec Topaz sera utilisé pour traiter les tendons fessiers conformément à la procédure de soins standard
Autres noms:
  • Topaze AC-4045-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche de Harris modifié
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire patient utilisé pour évaluer la fonction de la hanche après une intervention chirurgicale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 année
1 année
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 1 année
Il s'agit d'un questionnaire patient utilisé pour évaluer les symptômes rhumatismaux, la raideur, la douleur et comment cela affecte la capacité de fonctionner.
1 année
Échelle analogique visuelle
Délai: 1 année
Il s'agit d'un questionnaire patient conçu pour évaluer la douleur.
1 année
Enquête sur la santé SF-12
Délai: 1 année
Il s'agit d'un questionnaire patient mesurant la qualité de vie liée à la santé.
1 année
Durée de la chirurgie entre deux groupes de traitement
Délai: Un jour
La durée totale (temps) de la chirurgie sera comparée entre les deux groupes.
Un jour
Résultats échographiques
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John O'Donnell, M.B., B.S.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM-2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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