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Forschungsstudie zum Vergleich der Hinzufügung von Topas-Mikro-Debridement mit der Standard-of-Care-Chirurgie

23. Mai 2017 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Radiofrequenz-Mikro-Debridement, Topas, bei widerspenstigem Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) im Vergleich zum Behandlungsstandard

Vergleichen Sie die chirurgische Anwendung von Topas mit dem Behandlungsstandard bei der Behandlung des Greater Trochanteric Pain Syndrome (eine Art von Hüftschmerzen). Die Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind Frauen oder Männer im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, Frauen und Männer
  2. Eine Vorgeschichte von > 6 Monaten konservativer Behandlung von seitlichen Hüftschmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lokalanästhetika und Steroidinjektionen in die Bursa trochanterica
  3. Präoperative MRT und Ultraschall mit Hinweis auf GTPS innerhalb der letzten 24 Wochen
  4. Bereit, das Protokoll und Folgebesuche einzuhalten
  5. Unterzeichnung der von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operationen an der Hüfte, wie z. B. Hüftersatz, Fraktur des Femurhalses, Fixierung oder Reparatur von Gesäßsehnen
  2. Patienten mit seropositiver oder seronegativer Arthropathie
  3. Langzeitanwendung von Steroiden > 6 Wochen
  4. Allergie gegen Medikamente, die bei dem Verfahren verwendet werden sollen
  5. Medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen
  6. Unfähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten
  7. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb des Zeitrahmens der klinischen Prüfung vermutet oder geplant wird
  8. Probanden, die gleichzeitig an einem anderen Gerät oder einer anderen pharmazeutischen Untersuchung teilnehmen

Intraoperativer Ausschluss:

  1. Entführer Tränen
  2. Schwere Tendinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Behandlungsstandard: Eine iliotibiale Bandfreigabe und eine trochanterische Bursektomie werden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Gruppe 1
Radiofrequenz-Mikro-Debridement mit Topaz wird verwendet, um die Gesäßsehnen gemäß dem Standardbehandlungsverfahren zu behandeln
Andere Namen:
  • Topas AC-4045-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Patientenfragebogen zur Beurteilung der Hüftfunktion nach einer Operation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist ein Patientenfragebogen zur Bewertung von rheumatischen Symptomen, Steifheit, Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
1 Jahr
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist ein Patientenfragebogen zur Beurteilung von Schmerzen.
1 Jahr
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
1 Jahr
Operationsdauer zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtdauer (Zeit) der Operation wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1 Tag
Ultraschallbefund
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John O'Donnell, M.B., B.S.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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