- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01562366
Forschungsstudie zum Vergleich der Hinzufügung von Topas-Mikro-Debridement mit der Standard-of-Care-Chirurgie
23. Mai 2017 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Radiofrequenz-Mikro-Debridement, Topas, bei widerspenstigem Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) im Vergleich zum Behandlungsstandard
Vergleichen Sie die chirurgische Anwendung von Topas mit dem Behandlungsstandard bei der Behandlung des Greater Trochanteric Pain Syndrome (eine Art von Hüftschmerzen).
Die Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Private Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen oder Männer im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, Frauen und Männer
- Eine Vorgeschichte von > 6 Monaten konservativer Behandlung von seitlichen Hüftschmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lokalanästhetika und Steroidinjektionen in die Bursa trochanterica
- Präoperative MRT und Ultraschall mit Hinweis auf GTPS innerhalb der letzten 24 Wochen
- Bereit, das Protokoll und Folgebesuche einzuhalten
- Unterzeichnung der von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen an der Hüfte, wie z. B. Hüftersatz, Fraktur des Femurhalses, Fixierung oder Reparatur von Gesäßsehnen
- Patienten mit seropositiver oder seronegativer Arthropathie
- Langzeitanwendung von Steroiden > 6 Wochen
- Allergie gegen Medikamente, die bei dem Verfahren verwendet werden sollen
- Medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen
- Unfähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb des Zeitrahmens der klinischen Prüfung vermutet oder geplant wird
- Probanden, die gleichzeitig an einem anderen Gerät oder einer anderen pharmazeutischen Untersuchung teilnehmen
Intraoperativer Ausschluss:
- Entführer Tränen
- Schwere Tendinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
|
Behandlungsstandard: Eine iliotibiale Bandfreigabe und eine trochanterische Bursektomie werden durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 1
|
Radiofrequenz-Mikro-Debridement mit Topaz wird verwendet, um die Gesäßsehnen gemäß dem Standardbehandlungsverfahren zu behandeln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies ist ein Patientenfragebogen zur Beurteilung der Hüftfunktion nach einer Operation.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Der Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dies ist ein Patientenfragebogen zur Bewertung von rheumatischen Symptomen, Steifheit, Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
|
1 Jahr
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dies ist ein Patientenfragebogen zur Beurteilung von Schmerzen.
|
1 Jahr
|
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
|
1 Jahr
|
Operationsdauer zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Gesamtdauer (Zeit) der Operation wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
1 Tag
|
Ultraschallbefund
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John O'Donnell, M.B., B.S.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM-2012-01
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