- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01562366
Studio di ricerca per confrontare l'aggiunta di Topaz Micro Debridement alla chirurgia standard di cura
23 maggio 2017 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del micro-sbrigliamento a radiofrequenza, topazio, nella sindrome del dolore del grande trocantere recalcitrante (GTPS) rispetto allo standard di cura
Confronta l'uso chirurgico del topazio con lo standard di cura nel trattamento della sindrome del dolore trocanterico maggiore (un tipo di dolore all'anca).
L'ipotesi è che ci sia una differenza tra i due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Private Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare donne o uomini di età compresa tra i 40 e i 70 anni, femmine e maschi
- Una storia di> 6 mesi di trattamento conservativo per il dolore laterale dell'anca, inclusi ma non limitati a anestetico locale e iniezioni di steroidi nella borsa trocanterica
- Risonanza magnetica ed ecografia preoperatoria con evidenza di GTPS nelle 24 settimane precedenti
- Disposto a rispettare il protocollo e le visite di follow-up
- Firmato il Modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC).
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'anca come sostituzione dell'anca, fissazione del collo della frattura del femore o riparazione dei tendini glutei
- Soggetti con artropatia sieropositiva o sieronegativa
- Uso di steroidi a lungo termine > 6 settimane
- Allergia ai farmaci da utilizzare nella procedura
- Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico
- Incapacità di comprendere o rispondere ai questionari dello studio
- Donne in gravidanza o gravidanza sospetta o pianificata entro il periodo di indagine clinica
- Soggetti che partecipano contemporaneamente a un altro dispositivo o indagine farmaceutica
Esclusione intraoperatoria:
- Lacrime rapitrici
- Tendinopatia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 2
|
Standard di cura: verrà eseguito un rilascio della fascia ileotibiale e una borsactomia trocanterica.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 1
|
Il micro debridement a radiofrequenza con Topaz verrà utilizzato per trattare i tendini glutei seguendo la procedura standard di cura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è un questionario paziente utilizzato per valutare la funzione dell'anca dopo l'intervento chirurgico.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo è un questionario per il paziente utilizzato per valutare i sintomi reumatici, la rigidità, il dolore e il modo in cui influisce sulla capacità di funzionare.
|
1 anno
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo è un questionario paziente progettato per valutare il dolore.
|
1 anno
|
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 1 anno
|
Si tratta di un questionario paziente che misura la qualità della vita correlata alla salute.
|
1 anno
|
Durata dell'intervento tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La durata totale (tempo) dell'intervento chirurgico verrà confrontata tra i due gruppi.
|
1 giorno
|
Reperti ecografici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John O'Donnell, M.B., B.S.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM-2012-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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