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Studio di ricerca per confrontare l'aggiunta di Topaz Micro Debridement alla chirurgia standard di cura

23 maggio 2017 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del micro-sbrigliamento a radiofrequenza, topazio, nella sindrome del dolore del grande trocantere recalcitrante (GTPS) rispetto allo standard di cura

Confronta l'uso chirurgico del topazio con lo standard di cura nel trattamento della sindrome del dolore trocanterico maggiore (un tipo di dolore all'anca). L'ipotesi è che ci sia una differenza tra i due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possono partecipare donne o uomini di età compresa tra i 40 e i 70 anni, femmine e maschi
  2. Una storia di> 6 mesi di trattamento conservativo per il dolore laterale dell'anca, inclusi ma non limitati a anestetico locale e iniezioni di steroidi nella borsa trocanterica
  3. Risonanza magnetica ed ecografia preoperatoria con evidenza di GTPS nelle 24 settimane precedenti
  4. Disposto a rispettare il protocollo e le visite di follow-up
  5. Firmato il Modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico all'anca come sostituzione dell'anca, fissazione del collo della frattura del femore o riparazione dei tendini glutei
  2. Soggetti con artropatia sieropositiva o sieronegativa
  3. Uso di steroidi a lungo termine > 6 settimane
  4. Allergia ai farmaci da utilizzare nella procedura
  5. Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico
  6. Incapacità di comprendere o rispondere ai questionari dello studio
  7. Donne in gravidanza o gravidanza sospetta o pianificata entro il periodo di indagine clinica
  8. Soggetti che partecipano contemporaneamente a un altro dispositivo o indagine farmaceutica

Esclusione intraoperatoria:

  1. Lacrime rapitrici
  2. Tendinopatia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
Standard di cura: verrà eseguito un rilascio della fascia ileotibiale e una borsactomia trocanterica.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo 1
Il micro debridement a radiofrequenza con Topaz verrà utilizzato per trattare i tendini glutei seguendo la procedura standard di cura
Altri nomi:
  • Topazio AC-4045-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un questionario paziente utilizzato per valutare la funzione dell'anca dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è un questionario per il paziente utilizzato per valutare i sintomi reumatici, la rigidità, il dolore e il modo in cui influisce sulla capacità di funzionare.
1 anno
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è un questionario paziente progettato per valutare il dolore.
1 anno
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 1 anno
Si tratta di un questionario paziente che misura la qualità della vita correlata alla salute.
1 anno
Durata dell'intervento tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata totale (tempo) dell'intervento chirurgico verrà confrontata tra i due gruppi.
1 giorno
Reperti ecografici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John O'Donnell, M.B., B.S.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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