基于射频的等离子微清创术在足踝肌腱病和足底筋膜炎治疗方案中的临床评价 (TOPAZ Registry)
2015年8月25日 更新者：ArthroCare Corporation
“基于射频的等离子微创术在足部和踝关节肌腱变性和足底筋膜炎治疗方案中的临床评价”
确定患有慢性足跟痛并接受标准护理治疗的患者参加注册研究后两年内疼痛和功能症状的改善程度。
护理标准将包括传统的保守护理措施、ESWT、基于射频的等离子微创术、手术刀清创术和/或手术松解术。
研究概览
详细说明
每年有数百万美国人接受足跟痛治疗，每年有超过 200 万患者仅因足底筋膜炎和筋膜炎接受治疗。 (2) 顽固性足跟痛的保守治疗选择包括休息、拉伸、加强和按摩，进展到非甾体类抗炎药 (NSAID)、cox-2 抑制剂、类固醇注射或离子电渗疗法并持续顽固。(3;4) 矫形器、足跟杯、夜间夹板和足底绑带是主治医师经常推荐的其他保守选择。 (4) 患者的结果和对保守措施的反应通常是积极的，无反应的病例（约占所有就诊病例的 2% - 10%）接受了手术治疗。 体外冲击波治疗 (ESWT) 最近被提倡用于顽固病例，并且已证明对 60-80% 的病例有效。(5-7) 一般来说，足底筋膜炎和肌腱炎的非手术治疗被认为是不成功的，因此大约 25% 的患者需要手术治疗；然而，据报道，传统手术治疗的结果会随着时间的推移而恶化。 (8)
基于 RF 的等离子体显微切开术的临床经验表明，在治疗肘关节外侧上髁的慢性屈光性肌腱变性方面取得了巨大的成功。 (9) 研究人员报告说，这项技术在技术上易于实施，而且比传统手术的侵入性要小得多。 患者恢复迅速且不复杂，并在手术后 7-10 天报告疼痛轻微或无疼痛；他们的疼痛缓解持续或改善了 24 个月。 磁共振成像与临床结果密切相关。 基于 RF 的等离子显微肌腱切开术也成功用于肩部、膝部、足部和踝部的肌腱以及足底筋膜。 进行了一项随机对照研究，目的是确定基于 bRF 的显微肌腱切开术是否有效治疗慢性冈上肌腱病 (10)。 将使用基于 RF 的等离子微切口术治疗的患者与接受肩峰下减压术的患者进行一年的纵向术后恢复。 两个患者组在各自的程序后均表现出显着改善，并且纵向恢复曲线在统计学上相似。 对足部和踝部肌腱（包括跟腱、胫后肌腱、腓骨肌腱和足底筋膜）使用该手术的早期经验显示，超过 90% 的效果良好至极佳，反映了治疗肘部肌腱炎患者的结果 (11)
进一步研究将这种手术方法最佳放置到治疗足底筋膜炎和跟腱炎的标准护理治疗范例中将是有益的。 目前尚不清楚这种基于 RF 的等离子显微手术是否可以更早地置于标准护理治疗算法中。
本研究的目的是确定患有慢性足跟痛并接受标准护理治疗的患者参加注册研究后两年内疼痛和功能症状的改善程度。 护理标准将包括传统的保守护理措施、ESWT、基于射频的等离子微创术、手术刀清创术和/或手术松解术。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85204
- Foot Care Physicians
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
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Georgia
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Oakwood、Georgia、美国、30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者的病史和体格检查查明足跟痛的解剖学起源与足底筋膜炎（被动背屈时跟骨内侧结节的触痛和局部压力）或跟腱病（触诊时的压痛和插入部位的局部压力）相关
- 受试者（或监护人）必须签署 IRB 批准的知情同意书
- 受试者愿意并能够完成所需的后续行动
排除标准：
- 本研究要治疗的既往筋膜病理学手术
- 足部足跟痛的多种解剖学起源有待研究治疗
- 显示 I 型和 II 型糖尿病的病史或文件
- 凝血病、感染、肿瘤或其他全身性疾病的体检结果和记录
- 显示外周血管疾病或自身免疫性疾病的病史或文件
- 纤维肌痛病史或记录
- 受试者目前正在参与另一项与受伤的足底筋膜或跟腱相关的药物/器械研究
- 治疗前怀孕或疑似怀孕的受试者
- 受试者无法理解或回答研究问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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踝后足量表 (AHS)
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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6周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)、SF-36 生活质量、患者满意度
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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6周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Babak Baravarian, DPM、Foot and Ankle Institute of Santa Monica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月9日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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