Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å sammenligne tillegget av topasmikrodebridement til standardbehandlingskirurgien

23. mai 2017 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensmikrodebridement, Topaz, ved gjenstridig Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) vs. Standard of Care

Sammenlign kirurgisk bruk av Topaz med Standard Of Care i behandlingen av Greater Trochanteric Pain Syndrome (en type hoftesmerter). Hypotesen er at det er forskjell mellom de to behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn i alderen 40-70 år, kvinner og menn er kvalifisert
  2. En historie på > 6 måneder med konservativ behandling for lateral hoftesmerter, inkludert men ikke begrenset til lokalbedøvelse og steroidinjeksjoner i trochanteric bursa
  3. Preoperativ MR og ultralyd med tegn på GTPS innen de siste 24 ukene
  4. Villig til å følge protokollen og oppfølgingsbesøk
  5. Undertegnet Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informerte samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi i hoften som hofteprotese, brudd på nakken av lårbensfiksering eller reparasjon av setemuskler
  2. Personer med sero-positiv eller sero-negativ artropati
  3. Langtidsbruk av steroider > 6 uker
  4. Allergi mot legemidler som skal brukes i prosedyren
  5. Medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep
  6. Manglende evne til å forstå eller svare på spørreskjemaene
  7. Kvinner som er gravide, eller graviditet er mistenkt eller planlagt innenfor tidsrammen for klinisk undersøkelse
  8. Forsøkspersoner som samtidig deltar i en annen enhet eller farmasøytisk undersøkelse

Intraoperativ eksklusjon:

  1. Bortfører tårer
  2. Alvorlig tendinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard for omsorg: En iliotibial båndfrigjøring og trochanterisk bursektomi vil bli utført.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Eksperimentell: Gruppe 1
Radiofrekvens mikrodebridering med Topaz vil bli brukt til å behandle setemuskelsenene etter standard prosedyre
Andre navn:
  • Topaz AC-4045-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et pasientspørreskjema som brukes til å evaluere hoftefunksjonen etter operasjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 1 år
Dette er et pasientspørreskjema som brukes til å evaluere revmatiske symptomer, stivhet, smerte og hvordan det påvirker funksjonsevnen.
1 år
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
Dette er et pasientspørreskjema laget for å evaluere smerte.
1 år
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Dette er et pasientspørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
1 år
Varighet av operasjonen mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 1 dag
Den totale lengden (tiden) av operasjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
1 dag
Ultralydfunn
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John O'Donnell, M.B., B.S.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoftesmerter

Kliniske studier på Topaz

3
Abonnere