- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01562366
Forskningsstudie for å sammenligne tillegget av topasmikrodebridement til standardbehandlingskirurgien
23. mai 2017 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensmikrodebridement, Topaz, ved gjenstridig Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) vs. Standard of Care
Sammenlign kirurgisk bruk av Topaz med Standard Of Care i behandlingen av Greater Trochanteric Pain Syndrome (en type hoftesmerter).
Hypotesen er at det er forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 40-70 år, kvinner og menn er kvalifisert
- En historie på > 6 måneder med konservativ behandling for lateral hoftesmerter, inkludert men ikke begrenset til lokalbedøvelse og steroidinjeksjoner i trochanteric bursa
- Preoperativ MR og ultralyd med tegn på GTPS innen de siste 24 ukene
- Villig til å følge protokollen og oppfølgingsbesøk
- Undertegnet Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informerte samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i hoften som hofteprotese, brudd på nakken av lårbensfiksering eller reparasjon av setemuskler
- Personer med sero-positiv eller sero-negativ artropati
- Langtidsbruk av steroider > 6 uker
- Allergi mot legemidler som skal brukes i prosedyren
- Medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep
- Manglende evne til å forstå eller svare på spørreskjemaene
- Kvinner som er gravide, eller graviditet er mistenkt eller planlagt innenfor tidsrammen for klinisk undersøkelse
- Forsøkspersoner som samtidig deltar i en annen enhet eller farmasøytisk undersøkelse
Intraoperativ eksklusjon:
- Bortfører tårer
- Alvorlig tendinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Standard for omsorg: En iliotibial båndfrigjøring og trochanterisk bursektomi vil bli utført.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Radiofrekvens mikrodebridering med Topaz vil bli brukt til å behandle setemuskelsenene etter standard prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et pasientspørreskjema som brukes til å evaluere hoftefunksjonen etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et pasientspørreskjema som brukes til å evaluere revmatiske symptomer, stivhet, smerte og hvordan det påvirker funksjonsevnen.
|
1 år
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et pasientspørreskjema laget for å evaluere smerte.
|
1 år
|
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et pasientspørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
|
1 år
|
Varighet av operasjonen mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale lengden (tiden) av operasjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
1 dag
|
Ultralydfunn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John O'Donnell, M.B., B.S.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hoftesmerter
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
Kliniske studier på Topaz
-
TRiCares GmbHRekrutteringTrikuspidal regurgitasjonFrankrike, Belgia
-
ArthroCare CorporationTilbaketrukketPlantar fasciose, akilles tendinoseForente stater
-
ArthroCare CorporationFullførtAchilles smerte | Achilles tendinose | HælsmerterForente stater
-
ArthroCare CorporationFullført
-
Capio Sankt Görans HospitalKarolinska InstitutetUkjent
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarFullførtSchizofreni | Metabolsk syndromIndia