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跟腱炎研究;射频与外科微清创术的比较

2013年7月10日 更新者:ArthroCare Corporation

基于射频的等离子微创术与手术微创术治疗跟腱炎的比较:一项前瞻性、随机、对照的多中心研究"

这是一项研究性研究,旨在评估研究程序后因位于足背的跟腱损伤(通常称为“跟腱炎”-Achilles tendinosis)引起的足跟疼痛和不适的结果药物和/或其他疗法没有好转。

研究人员想了解使用研究设备是否会改变研究程序后 1 年的结果。

研究概览

详细说明

通常,跟腱疼痛是由于过度使用小腿肌肉(例如,跑步、跳跃)或脚和脚踝上的异常生物力学压力引起的。 (1)。 过度使用会损伤连接脚跟和小腿肌肉的纤维组织。 治疗受伤的跟腱对于避免进一步加剧损伤至关重要,这可能导致肌腱部分或完全断裂。

肌腱变性,有时并发部分断裂,似乎是慢性跟腱病的主要病变;很少涉及腱旁。 重要特征是缺乏炎症细胞和较差的内在愈合能力。

每年有数百万美国人接受肌腱炎治疗,每年有超过 200,000 名患者仅因跟腱炎和肌腱炎接受治疗。 (5) 跟腱疼痛的保守治疗方案包括休息、拉伸、强化、冰敷和/或物理治疗。 一般来说,跟腱炎和肌腱退变的非手术治疗被认为是不成功的,因此大约 25% 的患者需要手术治疗;然而,据报道,传统手术治疗的结果会随着时间的推移而恶化。 (3).

本研究的目的是评估与标准手术清创术相比,使用基于射频的等离子显微切开术治疗有症状跟腱炎患者的 AOFAS 踝-后足量表评分的纵向改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者至少年满 18 岁
  • 受试者出现与跟腱相关的疼痛,在 0 到 10 分制中评分 >5
  • 受试者的病史和体格检查确定跟腱疼痛的解剖学起源与跟腱退化有关(非插入性 - 靠近跟骨后滑囊)
  • 与肌腱病一致的磁共振成像表现
  • 受试者(或监护人)必须签署 IRB 批准的知情同意书
  • 受试者愿意并能够完成所需的后续行动

排除标准:

  • 在本研究治疗前 2 周内使用 NSAID(例如布洛芬、萘普生)
  • 本研究要治疗的既往跟腱病理学手术
  • 与足底筋膜炎相关的足跟痛
  • 通过研究治疗足部疼痛的多种解剖学起源
  • 显示 I 型和 II 型糖尿病的病史或文件
  • 凝血病、感染、肿瘤或其他全身性疾病的体检结果和文件
  • 显示外周血管疾病或自身免疫性疾病的病史或文件
  • 受试者目前正在参与另一项与退化跟腱相关的药物/设备研究
  • 治疗前怀孕或疑似怀孕的受试者
  • 足部体外冲击波治疗 (ESWT) 的历史将被研究治疗
  • 受试者无法理解或回答研究问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
等离子显微切开术
阿喀琉斯的消融
其他名称:
  • TOPAZ 微型清创机
ACTIVE_COMPARATOR:乙
标准手术清创术
跟腱手术清创术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定使用等离子显微切开术治疗的患者在术后 12 个月内是否表现出与使用标准手术清创术治疗的患者相同的 AOFAS 踝-后足量表评分的纵向改善。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定治疗组的术后疼痛恢复、生活质量和临床事件是否相同。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terry Philbin, D.O.、Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月25日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月10日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

等离子微型清创机的临床试验

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