用于减少儿童营养不良的辅助食品补充剂
2017年12月3日 更新者：Parul Christian、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
辅助食品补充剂减少儿童营养不良的评估：JiVitA-4 研究
本研究的目的是测试三种特殊配方的辅食补充剂与 Plumpy'Doz（一种之前测试过的市售辅食）以及不接受任何食物的对照组相比对儿童生长的影响。
对所有群体进行婴幼儿喂养相关的营养教育。
这将是一项针对孟加拉国 Rangpur 和 Gaibandha 农村 6-18 个月大儿童的整群随机试验。
研究概览
详细说明
儿童发育迟缓和生长迟缓在南亚非常普遍。 在其他战略中，适当的补充喂养做法和提供适当的补充食品并通过提供生长所必需的常量和微量营养素来填补营养缺口，是减轻全球营养不良和相关发病率和死亡率负担的重要手段。
我们建议评估三种补充微量营养素的辅食补充剂产品在孟加拉国农村偏远地区的影响，那里儿童营养不良率高，对儿童的生长、健康和发育持续存在影响。 正在测试的三种食品是世界粮食计划署开发的强化小麦-大豆混合物 (WSB++)，以及当地开发的鹰嘴豆和大米补充食品。
我们将评估每天喂食这些食物对未喂食对照组的影响，假设喂食这些食物的儿童的年龄 Z 分数 (LAZ) 和体重年龄 Z 分数 (WLZ) 增加 > 0.21，并且患病率降低发育迟缓和消瘦 >10%。 我们预计这三种食物的影响将等同于/不劣于 Plumpy'Doz。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5449
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaibandha、孟加拉国
- The JiVitA Project, Johns Hopkins Bangladesh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿 6 个月大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有食物
母亲将在整个 6-18 个月大期间接受关于持续母乳喂养和充足补充喂养的营养教育的对照。
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有源比较器：胖嘟嘟的
在这个控制臂中，孩子们将收到预先包装的、基于脂质的 Plumpy'Doz（Nutriset，Mulaunay，法国）作为零食日常食用。
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Plumpy Doz 是一种预包装的即用型辅食补充剂，富含维生素和矿物质。
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实验性的：小麦大豆混合 (WSB++)
孩子们将收到世界粮食计划署开发的小麦-大豆混合物 (WSB++) 零食，每天食用。
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一种小麦配方，含有来自乳固体和大豆的蛋白质、必需脂肪和糖以提供最佳热量密度，并添加了维生素和矿物质。
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实验性的：基于鹰嘴豆的辅食补充剂
儿童将获得每天食用的基于鹰嘴豆的辅食补充剂。
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一种以鹰嘴豆为基础的辅食补充剂，添加了奶粉、油、糖以及维生素和矿物质。
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实验性的：大米为主的辅食补充剂
孩子们将获得当地开发的以大米为基础的辅食补充剂。
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本地开发的以大米为主的辅食，添加了维生素和矿物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月儿童发育迟缓
大体时间：18个月大
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18 个月大时发育迟缓的发生率。
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18个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：每周 6 至 18 个月
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将评估一年的每周发病率，并记录腹泻、痢疾 ALRI 和发烧的发作。
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每周 6 至 18 个月
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身体构成
大体时间：在 6、9 和 12 个月大时
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生物电阻抗分析将用于观察从基线到 18 个月大时身体成分的变化
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在 6、9 和 12 个月大时
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发展里程碑
大体时间：在 6、12 和 18 个月大时
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将评估特定年龄的发育里程碑
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在 6、12 和 18 个月大时
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认知和运动功能
大体时间：18个月大
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使用贝利 III
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18个月大
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微量营养素状况
大体时间：18个月大
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干预组将检查儿童的铁、维生素A、锌和其他微量营养素状况。
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18个月大
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肠道功能
大体时间：24个月大
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干预组将使用 L:M 和其他生物标志物评估肠道功能及其与儿童生长的关联
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24个月大
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲对婴幼儿喂养的知识、态度和做法
大体时间：在 6、12 和 18 个月大时
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产妇 KAP
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在 6、12 和 18 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Parul Christian, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任：Keith P West, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任：Alain B Labrique, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任：Rebecca Merrill, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任：Abu Ahmed Shamim, MS、JiVitA
- 研究主任：Hasmot Ali, MPH、JiVitA
- 研究主任：Tahmeed Ahmed, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 研究主任：Saskia de Pee, PhD、WFP
- 研究主任：Martin Bloem, PhD、WFP
- 研究主任：Monira Parveen, PhD、WFP
- 研究主任：Britta Schumacher, PhD、WFP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chowdhury ZT, Hurley KM, Campbell RK, Shaikh S, Shamim AA, Mehra S, Christian P. Novel Method for Estimating Nutrient Intakes Using a Semistructured 24-Hour Diet Recall for Infants and Young Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2020 Jul 15;4(9):nzaa123. doi: 10.1093/cdn/nzaa123. eCollection 2020 Sep.
- Shaikh S, Campbell RK, Mehra S, Kabir A, Schulze KJ, Wu L, Ali H, Shamim AA, West KP, Christian P. Supplementation with Fortified Lipid-Based and Blended Complementary Foods has Variable Impact on Body Composition Among Rural Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1924-1932. doi: 10.1093/jn/nxaa061.
- Campbell RK, Hurley KM, Shamim AA, Shaikh S, Chowdhury ZT, Mehra S, Wu L, Christian P. Complementary Food Supplements Increase Dietary Nutrient Adequacy and Do Not Replace Home Food Consumption in Children 6-18 Months Old in a Randomized Controlled Trial in Rural Bangladesh. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1484-1492. doi: 10.1093/jn/nxy136.
- Campbell RK, Schulze KJ, Shaikh S, Mehra S, Ali H, Wu L, Raqib R, Baker S, Labrique A, West KP Jr, Christian P. Biomarkers of Environmental Enteric Dysfunction Among Children in Rural Bangladesh. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):40-46. doi: 10.1097/MPG.0000000000001557.
- Campbell RK, Hurley KM, Shamim AA, Shaikh S, Chowdhury ZT, Mehra S, de Pee S, Ahmed T, West KP Jr, Christian P. Effect of complementary food supplementation on breastfeeding and home diet in rural Bangladeshi children. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1450-1458. doi: 10.3945/ajcn.116.135509. Epub 2016 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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