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Suplementos Alimenticios Complementarios para Reducir la Desnutrición Infantil

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluación de suplementos alimenticios complementarios para reducir la desnutrición infantil: el estudio JiVitA-4

El propósito de este estudio es probar el impacto en el crecimiento infantil de tres complementos alimenticios complementarios especialmente formulados frente a Plumpy'Doz, un alimento complementario disponible comercialmente y previamente probado, y frente a un grupo de control que no recibe alimentos. Todos los grupos recibirán educación nutricional relacionada con la alimentación de bebés y niños pequeños. Este será un ensayo aleatorizado por grupos en niños de 6 a 18 meses de edad en las zonas rurales de Rangpur y Gaibandha en Bangladesh.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El retraso en el crecimiento infantil y el retraso en el crecimiento son muy frecuentes en el sur de Asia. Entre otras estrategias, las prácticas adecuadas de alimentación complementaria y el suministro de alimentos complementarios que sean apropiados y llenen el déficit de nutrientes proporcionando macro y micronutrientes esenciales para el crecimiento son medios importantes para reducir la carga mundial de desnutrición y la morbilidad y mortalidad relacionadas.

Proponemos evaluar el impacto de tres complementos alimenticios complementarios fortificados con micronutrientes en un entorno rural remoto de Bangladesh, donde persisten altas tasas de desnutrición infantil, sobre el crecimiento, la salud y el desarrollo infantil. Los tres alimentos que se están probando son una mezcla mejorada de trigo y soja (WSB++) desarrollada por el PMA, y complementos alimenticios complementarios a base de garbanzos y arroz desarrollados localmente.

Evaluaremos el impacto de alimentarlos diariamente contra los controles no alimentados, con la hipótesis de que los niños alimentados con estos alimentos muestran un aumento en las puntuaciones Z de longitud para la edad (LAZ) y el peso para las puntuaciones Z de longitud para la edad (WLZ) de> 0.21 y una disminución de la prevalencia de retraso en el crecimiento y emaciación en >10%. Esperamos que el impacto de los tres alimentos sea equivalente/no inferior al de Plumpy'Doz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5449

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Gaibandha, Bangladesh
        • The JiVitA Project, Johns Hopkins Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 6 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin comida
Un control en el que las madres recibirán educación nutricional sobre lactancia materna continuada y alimentación complementaria adecuada durante todo el periodo de 6-18 meses de edad.
Comparador activo: Doz regordeta
En este grupo de control, los niños recibirán Plumpy'Doz a base de lípidos (Nutriset, Mulaunay, Francia) preenvasado para el consumo diario como refrigerio.
Suplemento dietético: Doz regordeta
Plumpy Doz es un complemento alimenticio preenvasado listo para usar enriquecido con vitaminas y minerales añadidos.
Experimental: Mezcla de soja y trigo (WSB++)
Los niños recibirán un refrigerio de mezcla de trigo y soya desarrollado por el PMA (WSB++) para ser consumido diariamente.
Suplemento dietético: Mezcla de soja y trigo (WSB++)
Una formulación de trigo que contiene proteínas de sólidos lácteos y soja, grasas esenciales y azúcar para proporcionar una densidad calórica óptima y vitaminas y minerales añadidos.
Experimental: Complemento alimenticio complementario a base de garbanzos
Los niños recibirán un complemento alimenticio complementario a base de garbanzos para su consumo diario.
Suplemento dietético: Complemento alimenticio complementario a base de garbanzos
Complemento alimenticio complementario a base de garbanzos con leche en polvo, aceite, azúcar y vitaminas y minerales añadidos.
Experimental: Complemento alimenticio complementario a base de arroz
Los niños recibirán un suplemento alimenticio complementario a base de arroz desarrollado localmente.
Suplemento dietético: Complemento alimenticio complementario a base de arroz
Alimento complementario a base de arroz desarrollado localmente con vitaminas y minerales añadidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en el crecimiento en niños a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Prevalencia de la desnutrición crónica a los 18 meses de edad.
18 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: semanal de 6 a 18 meses de edad
se evaluará la morbilidad semanal durante un año y se registrarán los episodios de diarrea, disentería IRAB y fiebre.
semanal de 6 a 18 meses de edad
Composición corporal
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses de edad
El análisis de impedancia bioeléctrica se utilizará para observar los cambios en la composición corporal desde el inicio hasta los 18 meses de edad.
A los 6, 9 y 12 meses de edad
Hitos del desarrollo
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses de edad
Se evaluarán los hitos del desarrollo específicos de la edad.
A los 6, 12 y 18 meses de edad
Función cognitiva y motora
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Usando Bayley III
A los 18 meses de edad
Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
El grupo de intervención examinará el estado del hierro, la vitamina A, el zinc y otros micronutrientes de los niños.
18 meses de edad
Función intestinal
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad
La función intestinal mediante L:M y otros biomarcadores se evaluará por grupo de intervención y su asociación con el crecimiento infantil
A los 24 meses de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos, Actitudes y Prácticas Maternas Relacionadas con la Alimentación del Lactante y del Niño Pequeño
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses de edad
CAP materno
A los 6, 12 y 18 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
United Nations World Food Programme (WFP)
DSM Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Director de estudio: Keith P West, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Director de estudio: Alain B Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Director de estudio: Rebecca Merrill, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Director de estudio: Abu Ahmed Shamim, MS, JiVitA
  • Director de estudio: Hasmot Ali, MPH, JiVitA
  • Director de estudio: Tahmeed Ahmed, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Saskia de Pee, PhD, WFP
  • Director de estudio: Martin Bloem, PhD, WFP
  • Director de estudio: Monira Parveen, PhD, WFP
  • Director de estudio: Britta Schumacher, PhD, WFP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00003703
  • NIFA210-38418-21732 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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