评估两种喂养干预治疗中度急性营养不良的相对有效性
2021年4月14日 更新者：Stanley Zlotkin、The Hospital for Sick Children
评估两种喂养干预治疗埃塞俄比亚南部 6-60 个月大儿童中度急性营养不良的相对有效性
发展中国家已经实施了针对中度急性营养不良儿童的补充喂养计划，使用的治疗食品很少或没有证据表明其有效性。 强化花生酱是一种深受重度和中度营养不良儿童欢迎的新型治疗食品。
目标：通过比较性能指标（即 每组的恢复率）、恢复时间和身高别体重 z 分数的变化。
这个拟议的研究项目将评估两种不同治疗食品在治疗儿童中度急性营养不良方面的相对有效性
研究概览
详细说明
该研究协议将作为联合国世界粮食计划署 (WFP) 支持的埃塞俄比亚补充喂养计划的组成部分。
拟议的研究是一项前瞻性整群随机等效试验，将在四个 woredas（地区）比较两种喂养干预措施的相对有效性。
研究将在 Sidama 地区的两个不同地区的两个可比较的 woredas（一个与 CSB 和一个与 RUSF）进行，这两个地区代表不同的生计区、作物收入的主要来源和粮食不安全程度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 6 至 60 个月大的儿童，根据 MUAC 测量结果确定为营养不良且 WFH ≥70 至 <80%。
排除标准：
- WFH < 70% 或出现双侧凹陷性水肿的儿童（他们将被转诊至治疗性喂养计划）。
- 患有任何疾病或临床状况而无法安全摄入任何一种辅助食品的儿童。 儿童在入院时接受任何需要医疗护理的复杂临床病症（水肿、疟疾、呕吐、慢性腹泻、感染、食欲等）的医学评估，这些儿童将被转介到治疗性喂养计划。
- 所有从治疗性喂养计划直接转入补充喂养计划的儿童 - 但他们不会被纳入研究。
- WFH > 80% 但 MUAC 为 110 至 120 mm 的儿童 - 他们将被 SFP 录取，但不会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组 2
|
基于花生的强化补充剂 一包 92 克全天食用 双周分发 14 包 500 大卡和 13 克蛋白质 |
|
有源比较器：治疗组 1
|
每日口粮相当于 300 克 CSB 和 32 克植物油 每两周分发 4.2 千克 CSB 和 0.5 升植物油的预混料。
估计 1413 kcal，47g 蛋白质
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存分析
大体时间：基线和 16 周时
|
儿童营养不良的恢复率
|
基线和 16 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量学的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12、14、16 周
|
身高、体重和中上臂围 (MUAC)
|
基线，第 2、4、6、8、10、12、14、16 周
|
|
家庭习惯问卷
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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