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Ergänzende Nahrungsergänzungsmittel zur Verringerung der Unterernährung im Kindesalter

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verringerung der Unterernährung im Kindesalter: Die JiVitA-4-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von drei speziell formulierten Ergänzungsnahrungsergänzungsmitteln auf das Wachstum von Kindern im Vergleich zu Plumpy'Doz, einer zuvor getesteten, im Handel erhältlichen Ergänzungsnahrung, und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine Nahrung erhält, zu testen. Alle Gruppen erhalten eine Ernährungsschulung in Bezug auf die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern. Dies wird eine Cluster-randomisierte Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten im ländlichen Rangpur und Gaibandha in Bangladesch sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemmungen und Wachstumsverzögerungen in der Kindheit sind in Südasien weit verbreitet. Neben anderen Strategien sind angemessene Beikostpraktiken und die Bereitstellung von Beikost, die geeignet ist und die Nährstofflücke schließt, indem sie Makro- und Mikronährstoffe liefert, die für das Wachstum unerlässlich sind, wichtige Mittel, um die globale Belastung durch Unterernährung und die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern.

Wir schlagen vor, die Auswirkungen von drei mit Mikronährstoffen angereicherten ergänzenden Nahrungsergänzungsmitteln in einer ländlichen, abgelegenen Umgebung in Bangladesch zu bewerten, wo eine hohe Unterernährungsrate bei Kindern auf das Wachstum, die Gesundheit und die Entwicklung von Kindern besteht. Bei den drei getesteten Lebensmitteln handelt es sich um eine verbesserte Weizen-Soja-Mischung (WSB++), die von WFP entwickelt wurde, sowie um lokal entwickelte ergänzende Nahrungsergänzungsmittel auf Kichererbsen- und Reisbasis.

Wir werden die Auswirkungen der täglichen Fütterung dieser Lebensmittel im Vergleich zu den nicht gefütterten Kontrollen bewerten, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass die Kinder, die mit diesen Nahrungsmitteln gefüttert wurden, erhöhte Längen-für-Alter-Z-Werte (LAZ) und Gewicht-für-Länge-Alter-Z-Werte (WLZ) von > 0,21 und eine verringerte Prävalenz von aufweisen Wachstumsverzögerung und Auszehrung um >10 %. Wir gehen davon aus, dass die Wirkung der drei Lebensmittel der von Plumpy'Doz gleich/nicht unterlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5449

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Gaibandha, Bangladesch
        • The JiVitA Project, Johns Hopkins Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Essen
Eine Kontrollgruppe, bei der Mütter im Alter von 6 bis 18 Monaten eine Ernährungsaufklärung über fortgesetztes Stillen und angemessene Beikost erhalten.
Aktiver Komparator: Praller Doz
In dieser Kontrollgruppe erhalten Kinder vorverpacktes Plumpy'Doz auf Lipidbasis (Nutriset, Mulaunay, Frankreich) zum täglichen Verzehr als Snack.
Nahrungsergänzungsmittel: Praller Doz
Plumpy Doz ist ein vorverpacktes, gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel, angereichert mit zusätzlichen Vitaminen und Mineralstoffen.
Experimental: Weizen-Soja-Mischung (WSB++)
Kinder erhalten eine vom WFP entwickelte Weizen-Soja-Mischung (WSB++) zum täglichen Verzehr.
Nahrungsergänzungsmittel: Weizen-Soja-Mischung (WSB++)
Eine Weizenformulierung, die Protein aus Milchfeststoffen und Sojabohnen, essentielle Fette und Zucker für eine optimale Kaloriendichte sowie zusätzliche Vitamine und Mineralstoffe enthält.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel auf Kichererbsenbasis
Kinder erhalten täglich ein Nahrungsergänzungsmittel auf Kichererbsenbasis.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Kichererbsenbasis
Ein ergänzendes Nahrungsergänzungsmittel auf Kichererbsenbasis mit zugesetztem Milchpulver, Öl, Zucker und zugesetzten Vitaminen und Mineralstoffen.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel auf Reisbasis
Die Kinder erhalten ein lokal entwickeltes Nahrungsergänzungsmittel auf Reisbasis.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Reisbasis
Lokal entwickeltes Ergänzungsfutter auf Reisbasis mit zugesetzten Vitaminen und Mineralstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunting bei Kindern mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate alt
Prävalenz von Wachstumsverzögerung im Alter von 18 Monaten.
18 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: wöchentlich im Alter von 6 bis 18 Monaten
Die wöchentliche Morbidität wird ein Jahr lang bewertet und Episoden von Durchfall, Dysenterie ALRI und Fieber werden aufgezeichnet.
wöchentlich im Alter von 6 bis 18 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Die bioelektrische Impedanzanalyse wird verwendet, um die Veränderungen der Körperzusammensetzung von der Grundlinie bis zum Alter von 18 Monaten zu untersuchen
Im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12 und 18 Monaten
Altersspezifische Entwicklungsmeilensteine ​​werden bewertet
Im Alter von 6, 12 und 18 Monaten
Kognitive und motorische Funktion
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit Bayley III
Mit 18 Monaten
Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: 18 Monate alt
Der Eisen-, Vitamin A-, Zink- und andere Mikronährstoffstatus von Kindern wird von der Interventionsgruppe untersucht.
18 Monate alt
Darmfunktion
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die Darmfunktion unter Verwendung von L:M und anderen Biomarkern wird von der Interventionsgruppe und ihrem Zusammenhang mit dem Wachstum des Kindes bewertet
Mit 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Wissen, Einstellung und Praxis in Bezug auf die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12 und 18 Monaten
Mütterlicher KAP
Im Alter von 6, 12 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
United Nations World Food Programme (WFP)
DSM Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Keith P West, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Alain B Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Rebecca Merrill, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Abu Ahmed Shamim, MS, JiVitA
  • Studienleiter: Hasmot Ali, MPH, JiVitA
  • Studienleiter: Tahmeed Ahmed, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studienleiter: Saskia de Pee, PhD, WFP
  • Studienleiter: Martin Bloem, PhD, WFP
  • Studienleiter: Monira Parveen, PhD, WFP
  • Studienleiter: Britta Schumacher, PhD, WFP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003703
  • NIFA210-38418-21732 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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