马里中度急性营养不良儿童的管理 (Mali-MMAM)
2019年8月22日 更新者：Helen Keller International
在全国急性营养不良社区管理的背景下，对马里中度急性营养不良 (MAM) 年幼儿童进行管理的选定饮食策略的随机、基于社区的有效性试验
该研究的目的是评估不同饮食策略对管理 MAM 儿童的影响：儿童继续参与营养康复计划及其身体发育、从 MAM 中恢复，以及微量营养素状况和身体成分的变化。
将进行比较的具体饮食方案是：1) 即用型脂质补充食品（Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.），提供约 500 kcal/d，持续 12 周； 2) 专门为营养不良儿童配制的 CSB，提供 ~ 500 kcal/d 12 周； 3) Misola，一种本地生产的强化微量营养素的谷物-豆类混合物，提供 ~500 kcal/d，持续 12 周；或 4) 包装好的家庭可用食品（小米和豇豆粉、糖、植物油）和多种微量营养素粉（“Mix Me”），持续 12 周，这是目前国家 CMAM 协议在特殊食品不可用时所推荐的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bamako、马里
- Helen Keller International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 6 到 35 个月，
- MUAC <12.5 cm 和 >11.0 cm，以及身长别体重 (WLZ) Z 分数 > -3.0（WHO 标准，2006 年）；或 WLZ <-2.0 且 >-3.0 且 MUAC >11.0 cm
- 无双足水肿
- 目前没有需要住院治疗的疾病
- 研究期间的预期可用性
- 在研究社区内居住
- 接受家庭访客，以及
- 父母或监护人的书面同意
排除标准：
- 年龄 <6 个月或 >36 个月
- MUAC >12.5 cm 和 WLZ >-2.0；或 MUAC <11.0 厘米；或 WLZ <-3.0
- 双足水肿的存在，
- 严重贫血（定义为血红蛋白 <50 g/L），
- 其他需要住院治疗的急性疾病，
- 先天性异常或潜在的慢性疾病，包括已知的 HIV。 感染，可能影响生长或感染风险
- 对花生过敏史或以前对花生有严重过敏反应。 需要紧急医疗护理的任何物质
- 同时参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pumpy'Sup
脂类营养补充剂
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脂类（植物油、花生酱、含大豆蛋白）强化营养补充剂，提供500 kcal/d
其他名称：
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实验性的：社会保障局
加工过的、强化的、以谷物为基础的混合食品（针对营养不良儿童的 SCSB）
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经过加工的强化玉米豆浆混合食品（营养不良儿童的 SCSB，由世界粮食计划署提供）每天额外提供 500 大卡热量
其他名称：
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实验性的：米索拉
本地加工的强化混合食品（Misola）
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本地生产的小米-大豆-花生强化辅食（Misola）
其他名称：
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有源比较器：当地食品补充剂
提供当地食品（小米粉、豇豆粉、糖、油）和多种微量营养素粉（“Mix-Me”），以模拟马里国家目前推荐的增强型家庭自制康复食品混合物（“farines enrchies”） CMAM 协议。
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在没有特殊加工食品的情况下，根据国家马里 CMAM 协议，提供当地食品（小米粉、豇豆粉、糖、植物油）和多种微量营养素粉（“Mix Me”）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重增加
大体时间：3个月
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3个月
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继续治疗
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微量营养素状况
大体时间：3个月
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3个月
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身体构成
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth H Brown, MD、Helen Keller International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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