红酒、白酒和啤酒对造影剂所致急性肾损伤的影响 (RenPro-II-WINE)
2013年7月4日 更新者：Dr. Fikret Er、University of Cologne
评估红酒、白葡萄酒和啤酒摄入量对造影剂诱发的急性肾损伤影响的随机对照研究
肾功能受损的患者发生造影剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI) 的风险升高。 CI-AKI 与心血管发病率和死亡率的风险增加有关。 需要有效的 CI-AKI 预防策略。
RenPro-II-WINE 试验旨在检验在使用对比剂之前适度饮用红酒是否能有效预防 CI-AKI 的假设。
接受择期冠状动脉造影术的肾功能受损的连续患者将被分配到四个治疗组之一：对照接受标准治疗的患者 b.接受标准护理加红酒的患者 c.接受标准护理加白葡萄酒的患者 d.接受标准护理加啤酒的患者 这项研究将对如何预防接受造影剂暴露的肾功能受损患者的 CI-AKI 提供重要答案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cologne、德国、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 肾功能受损（基线估计肾小球滤过率 <60 毫升/分钟）
- 至少有以下合并症中的三种：高血压、未经胰岛素治疗的糖尿病、心力衰竭 NYHA III 和/或左心室射血分数 <35%、外周动脉疾病、冠状动脉疾病
排除标准：
- 已知的酒精成瘾
- 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率 <15 ml/min 和/或在长期透析计划中
- 最近（<=30 天）造影剂暴露
- 胰岛素治疗
- 参加伴随研究的患者
- 生育妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：红葡萄酒
分配到红酒组的患者将接受标准护理和两剂红酒：使用对比剂前的晚上和接触对比剂的早晨
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红酒 第一次剂量：每公斤体重 3 毫升（造影剂接触前一天晚上） 第二次剂量：每公斤体重 1.5 毫升（造影剂接触前 60-120 分钟）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：白酒
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白葡萄酒 第一次剂量：每公斤体重 3.3 毫升（对比剂接触前一天晚上） 第二次剂量：每公斤体重 1.7 毫升（对比剂接触前 60-120 分钟）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：啤酒
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啤酒 第一次剂量：每公斤体重 7.8 毫升（造影剂暴露前一天晚上） 第二次剂量：每公斤体重 3.9 毫升（造影剂暴露前 60-120 分钟）
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
分配到对照组的患者将接受标准护理。
患者在前一天晚上接受不含酒精的普通静水（7.8
ml/kg 体重）和造影剂暴露前 60-120 分钟（至少 3.9ml/kg 体重）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CI-AKI发病率
大体时间：造影剂暴露后 <48 小时
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对比剂摄入后 48 小时内血清肌酸酐从基线增加 0.5 mg/dl 或至少 25%。
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造影剂暴露后 <48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估急性肾损伤的生物标志物
大体时间：<48小时
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冠状动脉造影后尿中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）、血清肌酐和胱抑素的变化。
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<48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月4日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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