Efeito do vinho tinto, vinho branco e cerveja na lesão renal aguda induzida por meio de contraste (RenPro-II-WINE)
Estudo controlado randomizado para avaliação do impacto da ingestão de vinho tinto, vinho branco e cerveja na lesão renal aguda induzida por meio de contraste
Pacientes com função renal prejudicada têm risco elevado de desenvolver lesão renal aguda induzida por meio de contraste (CI-AKI). A IC-AKI está associada ao aumento do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular. Estratégias eficazes de prevenção de CI-AKI são necessárias.
O estudo RenPro-II-WINE foi projetado para testar a hipótese de que o consumo moderado de vinho tinto antes do uso do meio de contraste é eficaz na prevenção de IC-AKI.
Pacientes consecutivos com insuficiência renal submetidos a angiografia coronária eletiva serão designados para um dos quatro grupos de tratamento: a. pacientes de controle recebendo tratamento padrão b. pacientes recebendo tratamento padrão mais vinho tinto c. pacientes recebendo tratamento padrão mais vinho branco d. pacientes recebendo tratamento padrão mais cerveja Este estudo fornecerá respostas importantes sobre como prevenir IC-AKI em pacientes com função renal prejudicada submetidos à exposição a meios de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cologne, Alemanha, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada na linha de base <60 ml/min)
- pelo menos três das seguintes comorbidades: hipertensão, diabetes mellitus sem terapia com insulina, insuficiência cardíaca NYHA III e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%, doença arterial periférica, doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- alcoolismo conhecido
- insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min e/ou em programa de diálise crônica
- Exposição recente (<=30 dias) à mídia de contraste
- terapia com insulina
- Pacientes inscritos em estudos concomitantes
- mulheres férteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vinho tinto
Os pacientes designados para o grupo do vinho tinto receberão tratamento padrão mais duas doses de vinho tinto: na noite anterior ao uso do meio de contraste e na manhã da exposição ao meio de contraste
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Vinho tinto Primeira dosagem: 3 ml por kg de peso corporal (na noite antes da exposição ao meio de contraste) Segunda dosagem: 1,5 ml por kg de peso corporal (60-120 minutos antes da exposição ao meio de contraste
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vinho branco
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Vinho branco Primeira dosagem: 3,3 ml por kg de peso corporal (na noite antes da exposição ao meio de contraste) Segunda dosagem: 1,7 ml por kg de peso corporal (60-120 minutos antes da exposição ao meio de contraste
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cerveja
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Cerveja Primeira dosagem: 7,8 ml por kg de peso corporal (na noite anterior à exposição ao meio de contraste) Segunda dosagem: 3,9 ml por kg de peso corporal (60-120 minutos antes da exposição ao meio de contraste
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão cuidados padrão.
Os pacientes recebem água sem gás comum sem álcool na noite anterior (7,8
ml por kg de peso corporal) e 60-120 minutos antes da exposição ao contraste (pelo menos 3,9 ml por kg de peso corporal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência CI-LRA
Prazo: <48 horas após a exposição ao meio de contraste
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Aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dl ou de pelo menos 25% em 48 horas após a ingestão do meio de contraste desde o valor basal.
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<48 horas após a exposição ao meio de contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores avaliando lesão renal aguda
Prazo: <48 horas
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Alterações da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL), creatinina sérica e cistatina após angiografia coronária.
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<48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RenPro-WINE
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