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Wirkung von Rotwein, Weißwein und Bier auf die kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (RenPro-II-WINE)

4. Juli 2013 aktualisiert von: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Rotwein-, Weißwein- und Bierkonsum auf kontrastmittelinduzierte akute Nierenschäden

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI). CI-AKI ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verbunden. Wirksame CI-AKI-Präventionsstrategien sind erforderlich.

Die RenPro-II-WINE-Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, ob ein moderater Rotweinkonsum vor der Kontrastmittelanwendung in der CI-AKI-Prävention wirksam ist.

Konsekutive Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, werden einem von vier Behandlungsarmen zugeordnet: a. Kontrollpatienten, die Standardversorgung erhalten b. Patienten, die Standardversorgung plus Rotwein erhalten c. Patienten, die Standardversorgung plus Weißwein erhalten d. Patienten, die Standardversorgung plus Bier erhalten Diese Studie wird wichtige Antworten darauf geben, wie CI-AKI bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Kontrastmittelexposition unterziehen, verhindert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min zu Studienbeginn)
  • mindestens drei der folgenden Komorbiditäten: Hypertonie, Diabetes mellitus ohne Insulintherapie, Herzinsuffizienz NYHA III und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %, periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Alkoholsucht
  • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min und/oder in einem chronischen Dialyseprogramm
  • Kürzliche (<=30 Tage) Kontrastmittelexposition
  • Insulintherapie
  • Patienten, die in begleitende Studien aufgenommen wurden
  • fruchtbare Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rotwein
Patienten, die der Rotweingruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung plus zwei Dosen Rotwein: am Abend vor der Kontrastmittelanwendung und am Morgen der Kontrastmittelanwendung
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Rotwein Erste Dosis: 3 ml pro kg Körpergewicht (am Abend vor Kontrastmitteleinwirkung) Zweite Dosis: 1,5 ml pro kg Körpergewicht (60-120 Minuten vor Kontrastmitteleinwirkung
Andere Namen:
  • Frühburgunder 2006, Spätlese Trocken, Schloss Westerhaus, Rheinhessen, 12,5% vol
ACTIVE_COMPARATOR: Weißwein
Nahrungsergänzungsmittel: Weißwein
Weißwein Erste Dosis: 3,3 ml pro kg Körpergewicht (am Abend vor Kontrastmitteleinwirkung) Zweite Dosis: 1,7 ml pro kg Körpergewicht (60-120 Minuten vor Kontrastmitteleinwirkung
Andere Namen:
  • Riesling feinherb 2009, Dr. Willkomm, Bernkastel-Kues, 12,5% vol
ACTIVE_COMPARATOR: Bier
Nahrungsergänzungsmittel: Bier
Bier Erste Dosis: 7,8 ml pro kg Körpergewicht (am Abend vor Kontrastmitteleinwirkung) Zweite Dosis: 3,9 ml pro kg Körpergewicht (60-120 Minuten vor Kontrastmitteleinwirkung
Andere Namen:
  • Kölner mildes Bier (Kölsch)
  • Gaffel Kölsch, Gaffel Brauerei Köln, 4,8% vol
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung. Die Patienten erhalten am Vorabend (7.8.) gewöhnliches stilles Wasser ohne Alkohol ml pro kg Körpergewicht) und 60-120 Minuten vor der Kontrastmittelgabe (mindestens 3,9 ml pro kg Körpergewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CI-AKI-Inzidenz
Zeitfenster: < 48 Stunden nach Kontrastmittelexposition
Anstieg des Serum-Kreatinins um 0,5 mg/dl oder um mindestens 25 % in 48 Stunden nach Kontrastmitteleinnahme gegenüber dem Ausgangswert.
< 48 Stunden nach Kontrastmittelexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker zur Beurteilung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: <48 Stunden
Veränderungen von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Urin, Serumkreatinin und Cystatin nach Koronarangiogramm.
<48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenPro-WINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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