적포도주, 백포도주 및 맥주가 조영제로 유발된 급성 신장 손상에 미치는 영향 (RenPro-II-WINE)
2013년 7월 4일 업데이트: Dr. Fikret Er, University of Cologne
적포도주, 백포도주 및 맥주 섭취가 조영제로 유발된 급성 신장 손상에 미치는 영향 평가를 위한 무작위 통제 연구
신장 기능이 손상된 환자는 조영제로 유발된 급성 신장 손상(CI-AKI)의 발병 위험이 높습니다. CI-AKI는 심혈관 이환율 및 사망률 증가 위험과 관련이 있습니다. 효과적인 CI-AKI 예방 전략이 필요합니다.
RenPro-II-WINE 임상시험은 조영제를 사용하기 전에 적절한 적포도주 소비가 CI-AKI 예방에 효과적인지 여부에 대한 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
선택적 관상 동맥 조영술을 받는 신장 기능 장애가 있는 연속적인 환자는 다음 4가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 표준 치료를 받는 대조군 환자 b. 표준 치료와 적포도주를 받는 환자 c. 표준 치료와 백포도주를 받는 환자 d. 표준 치료와 맥주를 받는 환자 이 연구는 조영제 노출을 받는 신기능 장애 환자의 CI-AKI를 예방하는 방법에 대한 중요한 답을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 신장 기능 장애(기준선 추정 사구체 여과율 <60 ml/min)
- 다음 중 최소 3가지 동반 질환: 고혈압, 인슐린 요법이 없는 진성 당뇨병, 심부전 NYHA III 및/또는 좌심실 박출률 <35%, 말초 동맥 질환, 관상 동맥 질환
제외 기준:
- 알려진 알코올 중독
- 중증 신장애(추정 사구체 여과율 <15 ml/min 및/또는 만성 투석 프로그램
- 최근(<=30일) 조영제 노출
- 인슐린 요법
- 동시 연구에 등록된 환자
- 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 적포도주
적포도주 그룹에 배정된 환자는 표준 치료와 함께 조영제 사용 전날 저녁과 조영제 노출 아침에 2회 분량의 적포도주를 받게 됩니다.
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적포도주 1차 투여량: 체중 1kg당 3ml(조영제 노출 전날 저녁) 2차 투여량: 체중 1kg당 1.5ml(조영제 노출 60-120분 전)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 백포도주
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화이트 와인 1차 용량: 체중 kg당 3.3ml(조영제 노출 전날 저녁) 2차 용량: 체중 1kg당 1.7ml(조영제 노출 60-120분 전)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 맥주
|
맥주 1차 투여량: 체중 1kg당 7.8ml(조영제 노출 전날 저녁) 2차 투여량: 체중 1kg당 3.9ml(조영제 노출 60-120분 전)
다른 이름들:
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|
NO_INTERVENTION: 제어
대조군에 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 전날 저녁에 알코올이 없는 일반 증류수를 받습니다(7.8
체중 kg당 ml) 및 조영제 노출 60-120분 전(체중 kg당 최소 3.9ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CI-AKI 발병률
기간: 조영제 노출 후 48시간 미만
|
기준선에서 조영제 섭취 후 48시간 내에 0.5mg/dl 또는 최소 25%의 혈청-크레아티닌 증가.
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조영제 노출 후 48시간 미만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상을 평가하는 바이오마커
기간: 48시간 미만
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관상동맥 조영술 후 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 혈청 크레아티닌 및 시스타틴의 변화.
|
48시간 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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