造影剤による急性腎障害に対する赤ワイン、白ワイン、ビールの効果 (RenPro-II-WINE)
2013年7月4日 更新者：Dr. Fikret Er、University of Cologne
造影剤による急性腎障害に対する赤ワイン、白ワイン、ビールの摂取の影響を評価するためのランダム化比較研究
腎機能障害のある患者は、造影剤誘発性急性腎障害 (CI-AKI) を発症するリスクが高くなります。 CI-AKI は、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスク増加と関連しています。 効果的な CI-AKI 予防戦略が必要です。
RenPro-II-WINE 試験は、造影剤使用前の適度な赤ワインの消費が CI-AKI 予防に有効かどうかという仮説を検証するために設計されました。
選択的冠動脈造影を受ける腎機能障害のある連続した患者は、4つの治療群の1つに割り当てられます。標準治療を受けている対照患者 ｂ．標準治療と赤ワインを受けている患者 ｃ．標準治療と白ワインを受けている患者 ｄ．標準治療とビールを併用している患者 この研究は、造影剤曝露を受けている腎機能障害患者の CI-AKI を予防する方法に関する重要な答えを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 腎機能障害 (ベースラインの推定糸球体濾過速度 < 60 ml/分)
- 次の併存疾患のうち少なくとも 3 つ: 高血圧、インスリン療法のない真性糖尿病、心不全 NYHA III および/または左心室駆出率 <35%、末梢動脈疾患、冠動脈疾患
除外基準:
- 既知のアルコール依存症
- -重度の腎障害（推定糸球体濾過率<15 ml /分および/または慢性透析プログラム中）
- 最近 (<=30 日) の造影剤曝露
- インスリン療法
- 併用試験に登録された患者
- 肥沃な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：赤ワイン
赤ワイン群に割り当てられた患者は、標準治療に加えて赤ワインの 2 回投与を受ける: 造影剤使用の前夜と造影剤曝露の朝
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赤ワイン 1 回目：体重 1 kg あたり 3 ml（造影剤曝露の前夜） 2 回目：体重 1 kg あたり 1.5 ml（造影剤曝露の 60 ～ 120 分前）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：白ワイン
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白ワイン 1 回目：体重 1 kg あたり 3.3 ml（造影剤曝露の前夜） 2 回目：体重 1 kg あたり 1.7 ml（造影剤曝露の 60 ～ 120 分前）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビール
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ビール 1 回目：体重 1 kg あたり 7.8 ml（造影剤曝露の前夜） 2 回目：体重 1 kg あたり 3.9 ml（造影剤曝露の 60 ～ 120 分前）
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に割り当てられた患者は、標準治療を受けます。
患者は、前の晩にアルコールを含まない通常の静水を受け取ります(7.8
体重 1 kg あたり ml) および造影剤暴露の 60 ～ 120 分前 (体重 1 kg あたり少なくとも 3.9 ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CI-AKI発生率
時間枠：造影剤曝露後48時間未満
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ベースラインからの造影剤摂取後48時間で0.5mg/dlまたは少なくとも25%の血清クレアチニンの増加。
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造影剤曝露後48時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害を評価するバイオマーカー
時間枠：<48時間
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冠動脈造影後の尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、血清クレアチニンおよびシスタチンの変化。
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<48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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