Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rødvin, hvidvin og øl på kontrast-medium-induceret akut nyreskade (RenPro-II-WINE)

4. juli 2013 opdateret af: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​rødvin, hvidvin og øl på kontrast-medium-induceret akut nyreskade

Patienter med nedsat nyrefunktion har forhøjet risiko for udvikling af kontrastmiddel-induceret akut nyreskade (CI-AKI). CI-AKI er forbundet med øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Effektive CI-AKI forebyggelsesstrategier er nødvendige.

RenPro-II-WINE Trial blev designet til at teste hypotesen om, hvorvidt moderat rødvinsforbrug før brug af kontrastmiddel er effektivt til forebyggelse af CI-AKI.

Konsekutive patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår elektiv koronar angiografi, vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsarme: a. kontrolpatienter, der modtager standardbehandling b. patienter, der modtager standardbehandling plus rødvin c. patienter, der modtager standardbehandling plus hvidvin d. patienter, der modtager standardbehandling plus øl. Denne undersøgelse vil give vigtige svar på, hvordan man forebygger CI-AKI hos patienter med nedsat nyrefunktion, der udsættes for kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • nedsat nyrefunktion (baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min)
  • mindst tre af følgende komorbiditeter: hypertension, diabetes mellitus uden insulinbehandling, hjertesvigt NYHA III og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %, perifer arteriesygdom, koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • kendt alkoholmisbrug
  • alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min og/eller i kronisk dialyseprogram
  • Seneste (<=30 dage) eksponering for kontrastmidler
  • insulinbehandling
  • Patienter inkluderet i samtidige undersøgelser
  • fertile kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rødvin
Patienter tilknyttet rødvinsgruppen vil modtage standardbehandling plus to doser rødvin: aftenen før brug af kontrastmiddel og om morgenen med kontrastmiddeleksponering
Kosttilskud: Rødvin
Rødvin Første dosis: 3 ml pr. kg kropsvægt (aftenen før eksponering for kontrastmiddel) Anden dosis: 1,5 ml pr. kg kropsvægt (60-120 minutter før eksponering for kontrastmiddel)
Andre navne:
  • Frühburgunder 2006, Spätlese Trocken, Schloss Westerhaus, Rheinhessen, 12,5% vol.
ACTIVE_COMPARATOR: Hvidvin
Kosttilskud: Hvidvin
Hvidvin Første dosis: 3,3 ml pr. kg kropsvægt (aftenen før eksponering for kontrastmiddel) Anden dosis: 1,7 ml pr. kg kropsvægt (60-120 minutter før eksponering for kontrastmiddel)
Andre navne:
  • Riesling feinherb 2009, Dr. Willkomm, Bernkastel-Kues, 12,5% vol.
ACTIVE_COMPARATOR: Øl
Kosttilskud: Øl
Øl Første dosis: 7,8 ml pr. kg kropsvægt (aftenen før eksponering for kontrastmiddel) Anden dosis: 3,9 ml pr. kg kropsvægt (60-120 minutter før eksponering for kontrastmiddel)
Andre navne:
  • Køln ​​mild øl (Kölsch)
  • Gaffel Kölsch, Gaffel Brauerei Köln, 4,8% vol
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. Patienterne får almindeligt stillestående vand uden alkohol aftenen før(7.8 ml pr. kg kropsvægt) og 60-120 minutter før kontrasteksponering (mindst 3,9 ml pr. kg kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CI-AKI forekomst
Tidsramme: <48 timer efter eksponering for kontrastmiddel
Forøgelse af serum-kreatinin på 0,5 mg/dl eller på mindst 25 % på 48 timer efter kontrastmiddelindtagelse fra baseline.
<48 timer efter eksponering for kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører, der vurderer akut nyreskade
Tidsramme: <48 timer
Ændringer i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), serum kreatinin og cystatin efter koronar angiogram.
<48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenPro-WINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rødvin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner